Kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin vaikutukset aivojen hapettumiseen COVID-19-potilailla, joilla on vaikea ARDS (NIRS-COV)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko aivojen hapetus olla hyödyllisempi parametri kuin perifeerinen happisaturaatio ohjaamaan permissiivisen hypoksemian kliinistä titrausta COVID-19 ARDS -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ventilaatio on useimpien ARDS-potilaiden tukihoidon kulmakivi hengenvaarallisen hypoksemian estämiseksi. Valtimoiden hapetusta voidaan parantaa hengityslaitteen avulla lisäämällä sisäänhengitettyä happea (FiO2) ja/tai nostamalla keskimääräistä hengitysteiden painetta. Hoidettaessa mekaanisesti ventiloituja ARDS-potilaita, parantuneen valtimoiden hapetuksen hyöty on tasapainotettava mahdollisen ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) riskin, korkean FiO2:n aiheuttaman happitoksisuuden ja oikean sydämen vajaatoiminnan kehittymisen kanssa.
Valtimohappisaturaatiotavoite 88-95 % ja hapen osapainetavoite (PaO2) 7,3-10,6 suositellaan ARDS-potilaiden hoidossa. Näiden arvojen tukemiseksi on yllättävän vähän satunnaistettua näyttöä, ja nykyiset suositukset ovat siten mielivaltaisia ja perustuvat suurelta osin normaaleihin fysiologisiin arvoihin.
Koska kriittisesti sairaiden potilaiden hapetusstrategioista ei ole näyttöä happisaturaatioon ja osittaiseen hapenpaineeseen, joka on yleisesti hyväksytty "normaaliksi", salliva hypoksemia voi tarjota vaihtoehdon, joka voi parantaa potilaiden tuloksia välttämällä tarpeettomia haittoja. Permissiivinen hypoksemia on käsite, jossa hyväksytään tavallista alhaisempi valtimoiden hapetuksen taso, jotta vältetään suuren fraktiohengityksen hapen ja korkeapaineisen invasiivisen mekaanisen ventilaation mahdolliset haitalliset vaikutukset, samalla kun säilytetään riittävä hapen toimitus optimoimalla sydämen minuuttitilavuus.
Pulssioksimetria on yksinkertainen, ei-invasiivinen ja yleisesti käytetty menetelmä hemoglobiinin perifeerisen happisaturaation seuraamiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Pulssioksimetria riippuu sykkivästä verenvirtauksesta ja mittaa vain oksihemoglobiinia valtimoverestä sen poistuessa sydämestä. Tämä mitta ei kuitenkaan anna tietoa elinten tai kudosten hapettumisesta, mikä kuvastaa tärkeää paikallista tasapainoa hapen tarjonnan ja kysynnän välillä.
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mahdollistaa alueellisen kudosten hapetuksen jatkuvan mittaamisen, mikä heijastaa perfuusion tilaa ja antaa kliinikoille mahdollisuuden seurata heilahteluja suoraan reaaliajassa. NIRS heijastaa toimitetun hapen tasapainoa vähennettynä kudostasolla uutetulla hapen määrällä ja on kudosten hapenoton indikaattori.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mekaanisesti ventiloidut COVID-19-potilaat, joilla on vaikea ARDS, mukaan lukien kolmen päivän sisällä intubaatiosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Todennettu COVID-19-infektio (vanupuikko kurkusta tai henkitorven aspiraatti positiivinen SARS-CoV-2:lle)
- Vaikea ARDS Berliinin määritelmän mukaan
- Hengityslaitteen asetukset: Ohjattu IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Norepinefriinin infuusio
- SVV < 10 % mitattuna LiDCO:lla
- RASS - 5
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista vasta-aiheista keuhkojen kerääntymiselle: pneumotoraksi, hengityskoneella olevat potilaat > 1 viikko
- Potilaat, joilla on tumma pigmentti iho
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID 19
Mekaanisesti ventiloidut COVID-19-potilaat, joilla on vaikea ARDS, mukaan lukien kolmen päivän sisällä intubaatiosta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen hapettumisessa (ScO2) sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän sekä keuhkojen optimointi: Vaihe 0 = lähtötaso, vaihe 1 = rekrytointi, vaihe 2 = rekrytointi, vaihe 3 = noradrenaliinialtistus, vaihe 4 = FiO2:n lisäys, vaihe 5 = FiO2:n lasku, vaihe 6 = lähtötaso 2
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perifeerisessä happisaturaatiossa (SatO2) kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Systolisen valtimopaineen (SAP) muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Diastolisen valtimopaineen (DAP) muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset sykkeessä (HR) sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset aivohalvauksen tilavuudessa (SV) sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset perifeerisessä perfuusioindeksissä (PPI) kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
PH:n muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset PaO2:ssa kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
PaCO2:n muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset valtimon saturaatiossa (SaO2) kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset PvO2:ssa kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset PvCO2:ssa kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset sekalaskimosaturaatiossa (SvO2) kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Lakataatin muutokset sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Muutokset lihasten hapettumisessa (SmO2) sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja perifeerisen happisaturaation (SatO2) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja systeemisen valtimopaineen (SAP) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivohapetuksen (ScO2) ja diastolisen valtimopaineen (DAP) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja aivohalvauksen tilavuuden (SV) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja sykkeen (HR) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja perifeerisen perfuusioindeksin (PPI) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja pH:n välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja PaO2:n välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja PaCO2:n välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja valtimon saturaatio (SaO2) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja PvO2:n välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja PvCO2:n välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja sekalaskimosaturaation (SvO2) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja laktaatin välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja hemoglobiinipitoisuuden (Hb) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
|
Aivojen hapetuksen (ScO2) ja lihasten hapetuksen (SmO2) välinen yhteys kardiovaskulaarisen ja keuhkojen optimoinnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän ja keuhkojen optimointi edellä kuvatulla tavalla
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20027818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .