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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04392089
Effets de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire sur l'oxygénation cérébrale chez les patients COVID-19 atteints de SDRA sévère (NIRS-COV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique est la pierre angulaire de la prise en charge de soutien pour la plupart des patients atteints de SDRA afin de prévenir l'hypoxémie potentiellement mortelle. L'oxygénation artérielle peut être améliorée via un ventilateur en augmentant la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et/ou en augmentant la pression moyenne des voies respiratoires. Lors du traitement de patients SDRA ventilés mécaniquement, le bénéfice d'une meilleure oxygénation artérielle doit être mis en balance avec le risque potentiel de lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI), de toxicité de l'oxygène survenant avec une FiO2 élevée et de développement d'une insuffisance cardiaque droite.
Cible de saturation artérielle en oxygène de 88 à 95 % et cible de pression partielle d'oxygène (PaO2) de 7,3 à 10,6 sont préconisés dans la prise en charge des patients atteints de SDRA. Étonnamment, il existe peu de preuves randomisées pour étayer ces valeurs et les recommandations actuelles sont donc arbitraires et largement basées sur des valeurs physiologiques normales.
Étant donné le manque de preuves de stratégies d'oxygénation des patients gravement malades à une saturation en oxygène et à une pression partielle d'oxygène généralement acceptées comme «normales», l'hypoxémie permissive peut offrir une alternative susceptible d'améliorer les résultats des patients en évitant des dommages inutiles. L'hypoxémie permissive est un concept dans lequel un niveau d'oxygénation artérielle inférieur à la normale est accepté afin d'éviter les effets potentiellement néfastes d'une fraction élevée d'oxygène inspiré et d'une ventilation mécanique invasive à haute pression, tout en maintenant un apport d'oxygène adéquat en optimisant le débit cardiaque.
L'oxymétrie de pouls est une méthode simple, non invasive et universellement utilisée pour surveiller la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine dans divers contextes cliniques. L'oxymétrie de pouls dépend du débit sanguin pulsatile et ne mesure que l'oxyhémoglobine dans le sang artériel à sa sortie du cœur. Cependant, cette mesure ne renseigne pas sur l'oxygénation des organes ou des tissus, qui reflète l'important équilibre local entre l'apport et la demande en oxygène.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une mesure continue de l'oxygénation tissulaire régionale qui reflète l'état de la perfusion et permet aux cliniciens de surveiller directement les fluctuations en temps réel. Le NIRS reflète l'équilibre de l'oxygène délivré moins ce qui est extrait au niveau des tissus et est un indicateur de l'absorption d'oxygène par les tissus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Infection COVID-19 vérifiée (prélèvement de gorge ou aspiration trachéale positif pour le SRAS-CoV-2)
- SDRA sévère selon la définition de Berlin
- Réglages du ventilateur : IPPV contrôlé, FiO2 > 0,70, PEP > 10
- Perfusion de noradrénaline
- SVV < 10% mesuré par LiDCO
- RASS - 5
Critère d'exclusion:
- L'une des contre-indications suivantes au recrutement pulmonaire : pneumothorax, patients sous ventilateur > 1 semaine
- Patients à peau pigmentée foncée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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COVID 19
Patients COVID-19 ventilés mécaniquement atteints de SDRA sévère inclus dans les 3 jours suivant l'intubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'oxygénation cérébrale (ScO2) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire : Étape 0 = Baseline, Étape 1 = Dérecrutement, Étape 2 = Recrutement, Étape 3 = Challenge noradrénaline, Étape 4 = Augmentation FiO2, Étape 5 = Diminution FiO2, Étape 6 = Baseline 2
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la saturation périphérique en oxygène (SatO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la pression artérielle systolique (SAP) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la pression artérielle diastolique (PAD) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la pression artérielle moyenne (PAM) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la fréquence cardiaque (FC) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications du volume d'éjection systolique (SV) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications du débit cardiaque (CO) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la résistance vasculaire systémique (RVS) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de l'indice de perfusion périphérique (IPP) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications du pH lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la PaO2 au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la PaCO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la saturation artérielle (SaO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la PvO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications du PvCO2 au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la saturation veineuse mixte (SvO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications du lacatate au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de la concentration d'hémoglobine (Hb) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Modifications de l'oxygénation musculaire (SmO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la saturation périphérique en oxygène (SatO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la pression artérielle systémique (PAS) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la pression artérielle diastolique (PAD) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la pression artérielle moyenne (PAM) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le volume d'éjection systolique (SV) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la fréquence cardiaque (FC) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le débit cardiaque (CO) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la résistance vasculaire systémique (RVS) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et l'indice de perfusion périphérique (IPP) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le pH lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PaO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PaCO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la saturation artérielle (SaO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
|
1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PvO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
|
1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PvCO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
|
1 heure
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|
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la saturation veineuse mixte (SvO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
|
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le lactate lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
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1 heure
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Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la concentration en hémoglobine (Hb) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
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Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
|
1 heure
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|
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et l'oxygénation musculaire (SmO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
|
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20027818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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