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Effets de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire sur l'oxygénation cérébrale chez les patients COVID-19 atteints de SDRA sévère (NIRS-COV)

15 mai 2020 mis à jour par: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Le but de la présente étude est d'examiner si l'oxygénation cérébrale pourrait être un paramètre plus utile que la saturation périphérique en oxygène pour guider la titration clinique de l'hypoxémie permissive chez les patients COVID-19 SDRA

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique est la pierre angulaire de la prise en charge de soutien pour la plupart des patients atteints de SDRA afin de prévenir l'hypoxémie potentiellement mortelle. L'oxygénation artérielle peut être améliorée via un ventilateur en augmentant la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et/ou en augmentant la pression moyenne des voies respiratoires. Lors du traitement de patients SDRA ventilés mécaniquement, le bénéfice d'une meilleure oxygénation artérielle doit être mis en balance avec le risque potentiel de lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI), de toxicité de l'oxygène survenant avec une FiO2 élevée et de développement d'une insuffisance cardiaque droite.

Cible de saturation artérielle en oxygène de 88 à 95 % et cible de pression partielle d'oxygène (PaO2) de 7,3 à 10,6 sont préconisés dans la prise en charge des patients atteints de SDRA. Étonnamment, il existe peu de preuves randomisées pour étayer ces valeurs et les recommandations actuelles sont donc arbitraires et largement basées sur des valeurs physiologiques normales.

Étant donné le manque de preuves de stratégies d'oxygénation des patients gravement malades à une saturation en oxygène et à une pression partielle d'oxygène généralement acceptées comme «normales», l'hypoxémie permissive peut offrir une alternative susceptible d'améliorer les résultats des patients en évitant des dommages inutiles. L'hypoxémie permissive est un concept dans lequel un niveau d'oxygénation artérielle inférieur à la normale est accepté afin d'éviter les effets potentiellement néfastes d'une fraction élevée d'oxygène inspiré et d'une ventilation mécanique invasive à haute pression, tout en maintenant un apport d'oxygène adéquat en optimisant le débit cardiaque.

L'oxymétrie de pouls est une méthode simple, non invasive et universellement utilisée pour surveiller la saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine dans divers contextes cliniques. L'oxymétrie de pouls dépend du débit sanguin pulsatile et ne mesure que l'oxyhémoglobine dans le sang artériel à sa sortie du cœur. Cependant, cette mesure ne renseigne pas sur l'oxygénation des organes ou des tissus, qui reflète l'important équilibre local entre l'apport et la demande en oxygène.

La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) permet une mesure continue de l'oxygénation tissulaire régionale qui reflète l'état de la perfusion et permet aux cliniciens de surveiller directement les fluctuations en temps réel. Le NIRS reflète l'équilibre de l'oxygène délivré moins ce qui est extrait au niveau des tissus et est un indicateur de l'absorption d'oxygène par les tissus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients COVID-19 ventilés mécaniquement atteints de SDRA sévère inclus dans les 3 jours suivant l'intubation

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Infection COVID-19 vérifiée (prélèvement de gorge ou aspiration trachéale positif pour le SRAS-CoV-2)
  • SDRA sévère selon la définition de Berlin
  • Réglages du ventilateur : IPPV contrôlé, FiO2 > 0,70, PEP > 10
  • Perfusion de noradrénaline
  • SVV < 10% mesuré par LiDCO
  • RASS - 5

Critère d'exclusion:

  • L'une des contre-indications suivantes au recrutement pulmonaire : pneumothorax, patients sous ventilateur > 1 semaine
  • Patients à peau pigmentée foncée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID 19
Patients COVID-19 ventilés mécaniquement atteints de SDRA sévère inclus dans les 3 jours suivant l'intubation
  • Spectroscopie proche infrarouge (NIRS), oxymétrie de pouls (saturation), hémoglobine continue, indice de perfusion périphérique (PPI) mesuré avec Massimo
  • Pression artérielle systolique (SAP), pression artérielle diastolique (DAP), pression artérielle moyenne (MAP), volume d'éjection systolique (SV), fréquence cardiaque (HR), débit cardiaque (CO), résistance vasculaire systémique (SVR) mesurée avec LiDCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'oxygénation cérébrale (ScO2) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire : Étape 0 = Baseline, Étape 1 = Dérecrutement, Étape 2 = Recrutement, Étape 3 = Challenge noradrénaline, Étape 4 = Augmentation FiO2, Étape 5 = Diminution FiO2, Étape 6 = Baseline 2
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la saturation périphérique en oxygène (SatO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la pression artérielle systolique (SAP) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la pression artérielle diastolique (PAD) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la pression artérielle moyenne (PAM) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la fréquence cardiaque (FC) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications du volume d'éjection systolique (SV) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications du débit cardiaque (CO) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la résistance vasculaire systémique (RVS) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de l'indice de perfusion périphérique (IPP) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications du pH lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la PaO2 au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la PaCO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la saturation artérielle (SaO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la PvO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications du PvCO2 au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la saturation veineuse mixte (SvO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications du lacatate au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de la concentration d'hémoglobine (Hb) au cours de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Modifications de l'oxygénation musculaire (SmO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la saturation périphérique en oxygène (SatO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la pression artérielle systémique (PAS) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la pression artérielle diastolique (PAD) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la pression artérielle moyenne (PAM) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le volume d'éjection systolique (SV) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la fréquence cardiaque (FC) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le débit cardiaque (CO) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la résistance vasculaire systémique (RVS) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et l'indice de perfusion périphérique (IPP) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le pH lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PaO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PaCO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la saturation artérielle (SaO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PvO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la PvCO2 lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la saturation veineuse mixte (SvO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et le lactate lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et la concentration en hémoglobine (Hb) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure
Association entre l'oxygénation cérébrale (ScO2) et l'oxygénation musculaire (SmO2) lors de l'optimisation cardiovasculaire et pulmonaire
Délai: 1 heure
Optimisation cardiovasculaire et pulmonaire comme décrit ci-dessus
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (RÉEL)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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