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Efeitos da Otimização Cardiovascular e Pulmonar na Oxigenação Cerebral em Pacientes com COVID-19 com SDRA Grave (NIRS-COV)

15 de maio de 2020 atualizado por: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
O objetivo do presente estudo é examinar se a oxigenação cerebral pode ser um parâmetro mais útil do que a saturação periférica de oxigênio para orientar a titulação clínica da hipoxemia permissiva em pacientes com SDRA com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é a pedra angular do tratamento de suporte para a maioria dos pacientes com SDRA para prevenir a hipoxemia com risco de vida. A oxigenação arterial pode ser melhorada via ventilador aumentando a fração inspirada de oxigênio (FiO2) e/ou aumentando a pressão média das vias aéreas. Ao tratar pacientes com SDRA ventilados mecanicamente, o benefício da oxigenação arterial melhorada deve ser equilibrado com o risco potencial de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI), toxicidade do oxigênio ocorrendo com alta FiO2 e desenvolvimento de insuficiência cardíaca direita.

Meta de saturação arterial de oxigênio de 88-95% e meta de pressão parcial de oxigênio (PaO2) de 7,3-10,6 são preconizados no manejo de pacientes com SDRA. Surpreendentemente, existem poucas evidências randomizadas para apoiar esses valores e as recomendações atuais são, portanto, arbitrárias e amplamente baseadas em valores fisiológicos normais.

Dada a falta de evidências de estratégias para oxigenar pacientes gravemente enfermos a uma saturação de oxigênio e pressão parcial de oxigênio geralmente aceita como "normal", a hipoxemia permissiva pode oferecer uma alternativa com potencial para melhorar os resultados do paciente, evitando danos desnecessários. A hipoxemia permissiva é um conceito no qual se aceita um nível de oxigenação arterial mais baixo do que o habitual, a fim de evitar os efeitos potencialmente prejudiciais da alta fração inspirada de oxigênio e da ventilação mecânica invasiva com altas pressões, mantendo a oferta adequada de oxigênio pela otimização do débito cardíaco.

A oximetria de pulso é um método simples, não invasivo e universalmente usado para monitorar a saturação periférica de oxigênio da hemoglobina em uma variedade de configurações clínicas. A oximetria de pulso depende do fluxo sanguíneo pulsátil e mede apenas a oxihemoglobina no sangue arterial quando ele sai do coração. No entanto, essa medida não fornece informações sobre a oxigenação de órgãos ou tecidos, o que reflete o importante equilíbrio local entre a oferta e a demanda de oxigênio.

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite a medição contínua da oxigenação tecidual regional, que reflete o status da perfusão e permite que os médicos monitorem diretamente as flutuações em tempo real. O NIRS reflete o equilíbrio de oxigênio fornecido menos o que é extraído no nível do tecido e é um indicador da absorção de oxigênio do tecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente com SDRA grave incluídos dentro de 3 dias a partir do momento da intubação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Infecção por COVID-19 verificada (swab de garganta ou aspirado traqueal positivo para SARS-CoV-2)
  • SDRA grave de acordo com a definição de Berlim
  • Configurações do ventilador: IPPV controlado, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • infusão de norepinefrina
  • SVV < 10% medido por LiDCO
  • RASS - 5

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes contraindicações ao recrutamento pulmonar: pneumotórax, pacientes em ventilação > 1 semana
  • Pacientes com pele pigmentada escura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID 19
Pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente com SDRA grave incluídos dentro de 3 dias a partir do momento da intubação
  • Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), oximetria de pulso (saturação), hemoglobina contínua, índice de perfusão periférica (PPI) medido com Massimo
  • Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DAP), pressão arterial média (MAP), volume sistólico (SV), frequência cardíaca (FC), débito cardíaco (CO), resistência vascular sistêmica (SVR) medida com LiDCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na oxigenação cerebral (ScO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar: Etapa 0 = linha de base, etapa 1 = desrecrutamento, etapa 2 = recrutamento, etapa 3 = desafio com norepinefrina, etapa 4 = aumento de FiO2, etapa 5 = diminuição de FiO2, etapa 6 = linha de base 2
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na saturação periférica de oxigênio (SatO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na pressão arterial média (PAM) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na frequência cardíaca (FC) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações no volume sistólico (SV) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações no débito cardíaco (DC) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na resistência vascular sistêmica (RVS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações no índice de perfusão periférica (IPP) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Mudanças no pH durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na PaO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na PaCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na saturação arterial (SaO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na PvO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações no PvCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na saturação venosa mista (SvO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações no lactato durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na concentração de hemoglobina (Hb) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Alterações na oxigenação muscular (SmO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e saturação periférica de oxigênio (SatO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pressão arterial sistêmica (PAS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pressão arterial diastólica (PAD) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pressão arterial média (PAM) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e volume sistólico (VS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e frequência cardíaca (FC) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e débito cardíaco (CO) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e resistência vascular sistêmica (RVS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e índice de perfusão periférica (IPP) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pH durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PaO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PaCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e saturação arterial (SaO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PvO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PvCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e saturação venosa mista (SvO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e lactato durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e concentração de hemoglobina (Hb) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e oxigenação muscular (SmO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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