- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392089
Efeitos da Otimização Cardiovascular e Pulmonar na Oxigenação Cerebral em Pacientes com COVID-19 com SDRA Grave (NIRS-COV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é a pedra angular do tratamento de suporte para a maioria dos pacientes com SDRA para prevenir a hipoxemia com risco de vida. A oxigenação arterial pode ser melhorada via ventilador aumentando a fração inspirada de oxigênio (FiO2) e/ou aumentando a pressão média das vias aéreas. Ao tratar pacientes com SDRA ventilados mecanicamente, o benefício da oxigenação arterial melhorada deve ser equilibrado com o risco potencial de lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI), toxicidade do oxigênio ocorrendo com alta FiO2 e desenvolvimento de insuficiência cardíaca direita.
Meta de saturação arterial de oxigênio de 88-95% e meta de pressão parcial de oxigênio (PaO2) de 7,3-10,6 são preconizados no manejo de pacientes com SDRA. Surpreendentemente, existem poucas evidências randomizadas para apoiar esses valores e as recomendações atuais são, portanto, arbitrárias e amplamente baseadas em valores fisiológicos normais.
Dada a falta de evidências de estratégias para oxigenar pacientes gravemente enfermos a uma saturação de oxigênio e pressão parcial de oxigênio geralmente aceita como "normal", a hipoxemia permissiva pode oferecer uma alternativa com potencial para melhorar os resultados do paciente, evitando danos desnecessários. A hipoxemia permissiva é um conceito no qual se aceita um nível de oxigenação arterial mais baixo do que o habitual, a fim de evitar os efeitos potencialmente prejudiciais da alta fração inspirada de oxigênio e da ventilação mecânica invasiva com altas pressões, mantendo a oferta adequada de oxigênio pela otimização do débito cardíaco.
A oximetria de pulso é um método simples, não invasivo e universalmente usado para monitorar a saturação periférica de oxigênio da hemoglobina em uma variedade de configurações clínicas. A oximetria de pulso depende do fluxo sanguíneo pulsátil e mede apenas a oxihemoglobina no sangue arterial quando ele sai do coração. No entanto, essa medida não fornece informações sobre a oxigenação de órgãos ou tecidos, o que reflete o importante equilíbrio local entre a oferta e a demanda de oxigênio.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) permite a medição contínua da oxigenação tecidual regional, que reflete o status da perfusão e permite que os médicos monitorem diretamente as flutuações em tempo real. O NIRS reflete o equilíbrio de oxigênio fornecido menos o que é extraído no nível do tecido e é um indicador da absorção de oxigênio do tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana-Marija Hristovska, MD, Ph.d.-student
- Número de telefone: +4538625532
- E-mail: ana-marija.hristovska.02@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção por COVID-19 verificada (swab de garganta ou aspirado traqueal positivo para SARS-CoV-2)
- SDRA grave de acordo com a definição de Berlim
- Configurações do ventilador: IPPV controlado, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- infusão de norepinefrina
- SVV < 10% medido por LiDCO
- RASS - 5
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes contraindicações ao recrutamento pulmonar: pneumotórax, pacientes em ventilação > 1 semana
- Pacientes com pele pigmentada escura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
COVID 19
Pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente com SDRA grave incluídos dentro de 3 dias a partir do momento da intubação
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na oxigenação cerebral (ScO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar: Etapa 0 = linha de base, etapa 1 = desrecrutamento, etapa 2 = recrutamento, etapa 3 = desafio com norepinefrina, etapa 4 = aumento de FiO2, etapa 5 = diminuição de FiO2, etapa 6 = linha de base 2
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na saturação periférica de oxigênio (SatO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na pressão arterial sistólica (PAS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na pressão arterial diastólica (PAD) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na pressão arterial média (PAM) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na frequência cardíaca (FC) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações no volume sistólico (SV) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações no débito cardíaco (DC) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na resistência vascular sistêmica (RVS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações no índice de perfusão periférica (IPP) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Mudanças no pH durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na PaO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na PaCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na saturação arterial (SaO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na PvO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações no PvCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na saturação venosa mista (SvO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações no lactato durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na concentração de hemoglobina (Hb) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Alterações na oxigenação muscular (SmO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e saturação periférica de oxigênio (SatO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pressão arterial sistêmica (PAS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pressão arterial diastólica (PAD) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pressão arterial média (PAM) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e volume sistólico (VS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e frequência cardíaca (FC) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e débito cardíaco (CO) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e resistência vascular sistêmica (RVS) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e índice de perfusão periférica (IPP) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e pH durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PaO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PaCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e saturação arterial (SaO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PvO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e PvCO2 durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e saturação venosa mista (SvO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e lactato durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e concentração de hemoglobina (Hb) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Associação entre oxigenação cerebral (ScO2) e oxigenação muscular (SmO2) durante a otimização cardiovascular e pulmonar
Prazo: 1 hora
|
Otimização cardiovascular e pulmonar conforme descrito acima
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20027818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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