- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392089
Efectos de la optimización cardiovascular y pulmonar sobre la oxigenación cerebral en pacientes con COVID-19 y SDRA grave (NIRS-COV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es la piedra angular del tratamiento de apoyo para la mayoría de los pacientes con ARDS para prevenir la hipoxemia potencialmente mortal. La oxigenación arterial se puede mejorar a través del ventilador aumentando el oxígeno inspirado fraccional (FiO2) y/o aumentando la presión media de las vías respiratorias. Cuando se trata a pacientes con ARDS ventilados mecánicamente, el beneficio de una mejor oxigenación arterial debe sopesarse frente al riesgo potencial de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), la toxicidad del oxígeno que se produce con una FiO2 alta y el desarrollo de insuficiencia cardíaca derecha.
Objetivo de saturación arterial de oxígeno del 88-95 % y objetivo de presión parcial de oxígeno (PaO2) de 7,3-10,6 se recomiendan en el tratamiento de pacientes con ARDS. Sorprendentemente, existe poca evidencia aleatoria para respaldar estos valores y, por lo tanto, las recomendaciones actuales son arbitrarias y se basan en gran medida en valores fisiológicos normales.
Dada la falta de evidencia de estrategias para oxigenar a los pacientes en estado crítico a una saturación de oxígeno y una presión parcial de oxígeno que generalmente se aceptan como "normales", la hipoxemia permisiva puede ofrecer una alternativa que tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes al evitar daños innecesarios. La hipoxemia permisiva es un concepto en el que se acepta un nivel de oxigenación arterial más bajo de lo habitual para evitar los efectos potencialmente perjudiciales del oxígeno inspirado fraccional elevado y la ventilación mecánica invasiva con presiones elevadas, manteniendo un suministro adecuado de oxígeno mediante la optimización del gasto cardíaco.
La oximetría de pulso es un método simple, no invasivo y de uso universal para monitorear la saturación de oxígeno periférico de la hemoglobina en una variedad de entornos clínicos. La oximetría de pulso depende del flujo sanguíneo pulsátil y solo mide la oxihemoglobina en la sangre arterial cuando sale del corazón. Sin embargo, esta medida no proporciona información sobre la oxigenación de órganos o tejidos, lo que refleja el importante equilibrio local entre el suministro y la demanda de oxígeno.
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la medición continua de la oxigenación tisular regional que refleja el estado de perfusión y permite a los médicos monitorear directamente las fluctuaciones en tiempo real. NIRS refleja el balance de oxígeno que se entrega menos lo que se extrae a nivel tisular y es un indicador del consumo de oxígeno tisular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Infección por COVID-19 verificada (muestra de garganta o aspirado traqueal positivo para SARS-CoV-2)
- SDRA severo según la definición de Berlín
- Ajustes del ventilador: IPPV controlado, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Infusión de norepinefrina
- SVV < 10% medido por LiDCO
- RASS - 5
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el reclutamiento pulmonar: neumotórax, pacientes con ventilador > 1 semana
- Pacientes con piel pigmentada oscura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19
Pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente con ARDS severo incluidos dentro de los 3 días desde el momento de la intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la oxigenación cerebral (ScO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar: Paso 0 = Línea base, Paso 1 = Eliminación del reclutamiento, Paso 2 = Reclutamiento, Paso 3 = Prueba de norepinefrina, Paso 4 = Aumento de FiO2, Paso 5 = Disminución de FiO2, Paso 6 = Línea base 2
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la saturación de oxígeno periférico (SatO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la presión arterial media (PAM) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en el volumen sistólico (SV) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en el gasto cardíaco (CO) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en el índice de perfusión periférica (PPI) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en el pH durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Cambios en la PaO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Cambios en la PaCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Cambios en la saturación arterial (SaO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Cambios en PvO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en PvCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Cambios en la saturación venosa mixta (SvO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en lacatate durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la concentración de hemoglobina (Hb) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Cambios en la oxigenación muscular (SmO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la saturación periférica de oxígeno (SatO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la presión arterial sistémica (PAS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la presión arterial diastólica (PAD) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la presión arterial media (PAM) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el volumen sistólico (SV) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la frecuencia cardíaca (FC) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el gasto cardíaco (CO) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
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1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el índice de perfusión periférica (PPI) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el pH durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
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Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PaO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PaCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la saturación arterial (SaO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PvO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PvCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la saturación venosa mixta (SvO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y lactato durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la concentración de hemoglobina (Hb) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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|
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la oxigenación muscular (SmO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- H-20027818
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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