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Efectos de la optimización cardiovascular y pulmonar sobre la oxigenación cerebral en pacientes con COVID-19 y SDRA grave (NIRS-COV)

15 de mayo de 2020 actualizado por: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
El objetivo del presente estudio es examinar si la oxigenación cerebral podría ser un parámetro más útil que la saturación de oxígeno periférico para guiar la titulación clínica de la hipoxemia permisiva en pacientes con SDRA por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica es la piedra angular del tratamiento de apoyo para la mayoría de los pacientes con ARDS para prevenir la hipoxemia potencialmente mortal. La oxigenación arterial se puede mejorar a través del ventilador aumentando el oxígeno inspirado fraccional (FiO2) y/o aumentando la presión media de las vías respiratorias. Cuando se trata a pacientes con ARDS ventilados mecánicamente, el beneficio de una mejor oxigenación arterial debe sopesarse frente al riesgo potencial de lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), la toxicidad del oxígeno que se produce con una FiO2 alta y el desarrollo de insuficiencia cardíaca derecha.

Objetivo de saturación arterial de oxígeno del 88-95 % y objetivo de presión parcial de oxígeno (PaO2) de 7,3-10,6 se recomiendan en el tratamiento de pacientes con ARDS. Sorprendentemente, existe poca evidencia aleatoria para respaldar estos valores y, por lo tanto, las recomendaciones actuales son arbitrarias y se basan en gran medida en valores fisiológicos normales.

Dada la falta de evidencia de estrategias para oxigenar a los pacientes en estado crítico a una saturación de oxígeno y una presión parcial de oxígeno que generalmente se aceptan como "normales", la hipoxemia permisiva puede ofrecer una alternativa que tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes al evitar daños innecesarios. La hipoxemia permisiva es un concepto en el que se acepta un nivel de oxigenación arterial más bajo de lo habitual para evitar los efectos potencialmente perjudiciales del oxígeno inspirado fraccional elevado y la ventilación mecánica invasiva con presiones elevadas, manteniendo un suministro adecuado de oxígeno mediante la optimización del gasto cardíaco.

La oximetría de pulso es un método simple, no invasivo y de uso universal para monitorear la saturación de oxígeno periférico de la hemoglobina en una variedad de entornos clínicos. La oximetría de pulso depende del flujo sanguíneo pulsátil y solo mide la oxihemoglobina en la sangre arterial cuando sale del corazón. Sin embargo, esta medida no proporciona información sobre la oxigenación de órganos o tejidos, lo que refleja el importante equilibrio local entre el suministro y la demanda de oxígeno.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) permite la medición continua de la oxigenación tisular regional que refleja el estado de perfusión y permite a los médicos monitorear directamente las fluctuaciones en tiempo real. NIRS refleja el balance de oxígeno que se entrega menos lo que se extrae a nivel tisular y es un indicador del consumo de oxígeno tisular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente con ARDS severo incluidos dentro de los 3 días desde el momento de la intubación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Infección por COVID-19 verificada (muestra de garganta o aspirado traqueal positivo para SARS-CoV-2)
  • SDRA severo según la definición de Berlín
  • Ajustes del ventilador: IPPV controlado, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Infusión de norepinefrina
  • SVV < 10% medido por LiDCO
  • RASS - 5

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para el reclutamiento pulmonar: neumotórax, pacientes con ventilador > 1 semana
  • Pacientes con piel pigmentada oscura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COVID-19
Pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente con ARDS severo incluidos dentro de los 3 días desde el momento de la intubación
  • Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), oximetría de pulso (saturación), hemoglobina continua, índice de perfusión periférica (PPI) medido con Massimo
  • Presión arterial sistólica (SAP), presión arterial diastólica (DAP), presión arterial media (MAP), volumen sistólico (SV), frecuencia cardíaca (FC), gasto cardíaco (CO), resistencia vascular sistémica (SVR) medida con LiDCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la oxigenación cerebral (ScO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar: Paso 0 = Línea base, Paso 1 = Eliminación del reclutamiento, Paso 2 = Reclutamiento, Paso 3 = Prueba de norepinefrina, Paso 4 = Aumento de FiO2, Paso 5 = Disminución de FiO2, Paso 6 = Línea base 2
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la saturación de oxígeno periférico (SatO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la presión arterial media (PAM) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en el volumen sistólico (SV) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en el gasto cardíaco (CO) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en el índice de perfusión periférica (PPI) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en el pH durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la PaO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la PaCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la saturación arterial (SaO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en PvO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en PvCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la saturación venosa mixta (SvO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en lacatate durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la concentración de hemoglobina (Hb) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Cambios en la oxigenación muscular (SmO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la saturación periférica de oxígeno (SatO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la presión arterial sistémica (PAS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la presión arterial diastólica (PAD) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la presión arterial media (PAM) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el volumen sistólico (SV) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la frecuencia cardíaca (FC) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el gasto cardíaco (CO) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el índice de perfusión periférica (PPI) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y el pH durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PaO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PaCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la saturación arterial (SaO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PvO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y PvCO2 durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la saturación venosa mixta (SvO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre oxigenación cerebral (ScO2) y lactato durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la concentración de hemoglobina (Hb) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora
Asociación entre la oxigenación cerebral (ScO2) y la oxigenación muscular (SmO2) durante la optimización cardiovascular y pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora
Optimización cardiovascular y pulmonar como se describe anteriormente
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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