- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04392089
Effekter av kardiovaskulär och pulmonell optimering på cerebral syresättning hos COVID-19-patienter med svår ARDS (NIRS-COV)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är hörnstenen i stödjande behandling för de flesta ARDS-patienter för att förhindra livshotande hypoxemi. Arteriell syresättning kan förbättras via ventilator genom att öka fraktionerad inandat syre (FiO2) och/eller öka medeltrycket i luftvägarna. Vid behandling av mekaniskt ventilerade ARDS-patienter måste fördelen med förbättrad arteriell syresättning balanseras mot den potentiella risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI), syretoxicitet som uppstår med hög FiO2 och utveckling av höger hjärtsvikt.
Mål för arteriell syremättnad på 88–95 % och mål för partiellt syrgastryck (PaO2) på 7,3–10,6 förespråkas i hanteringen av patienter med ARDS. Det finns förvånansvärt lite randomiserade bevis för att stödja dessa värden och nuvarande rekommendationer är således godtyckliga och till stor del baserade på normala fysiologiska värden.
Med tanke på bristen på bevis på strategier för att syresätta kritiskt sjuka patienter till en syremättnad och partiellt syretryck som allmänt accepteras som "normalt", kan tillåtande hypoxemi erbjuda ett alternativ som har potential att förbättra patienternas resultat genom att undvika onödig skada. Permissiv hypoxemi är ett koncept där en lägre nivå av arteriell syresättning än vanligt accepteras för att undvika de potentiellt skadliga effekterna av hög fraktionellt inandat syre och invasiv mekanisk ventilation med höga tryck, samtidigt som adekvat syretillförsel bibehålls genom att optimera hjärtminutvolymen.
Pulsoximetri är en enkel, icke-invasiv och universellt använd metod för att övervaka perifer syremättnad av hemoglobin i en mängd olika kliniska miljöer. Pulsoximetri beror på pulserande blodflöde och mäter endast oxyhemoglobinet i arteriellt blod när det lämnar hjärtat. Denna åtgärd ger dock ingen information om organ- eller vävnadssyresättning, vilket återspeglar den viktiga lokala balansen mellan syretillgång och efterfrågan.
Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör kontinuerlig mätning av regional vävnadssyresättning som återspeglar perfusionsstatus och gör det möjligt för läkare att direkt övervaka fluktuationer i realtid. NIRS reflekterar balansen av syre som levereras minus det som extraheras på vävnadsnivå och är en indikator på vävnadens syreupptag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Verifierad covid-19-infektion (halspinne eller luftrörsaspiration positiv för SARS-CoV-2)
- Svår ARDS enligt Berlins definition
- Ventilatorinställningar: Kontrollerad IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Infusion av noradrenalin
- SVV < 10 % mätt med LiDCO
- RASS - 5
Exklusions kriterier:
- Någon av följande kontraindikationer för lungrekrytering: pneumothorax, patienter i respirator > 1 vecka
- Patienter med mörk pigmenterad hud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID 19
Mekaniskt ventilerade covid-19-patienter med svår ARDS inkluderade inom 3 dagar från tidpunkten för intubation
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cerebral syresättning (ScO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering: Steg 0 = Baseline, Steg 1 = Avrekrytering, Steg 2 = Rekrytering, Steg 3 = Noradrenalin-utmaning, Steg 4 = FiO2-ökning, Steg 5 = FiO2-minskning, Steg 6 = Baseline 2
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i perifer syremättnad (SatO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i systoliskt artärtryck (SAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i diastoliskt artärtryck (DAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i medelartärtryck (MAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i slagvolym (SV) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i hjärtminutvolymen (CO) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i perifert perfusionsindex (PPI) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i pH under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i PaO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i PaCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i artärmättnad (SaO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i PvO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i PvCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i blandad venös mättnad (SvO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i lakatat under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen (Hb) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Förändringar i muskelsyresättning (SmO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och perifer syremättnad (SatO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och systemiskt artärtryck (SAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och diastoliskt arteriellt tryck (DAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och medelartärtryck (MAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och slagvolym (SV) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och hjärtfrekvens (HR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och hjärtminutvolym (CO) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och perifert perfusionsindex (PPI) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och pH under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PaO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PaCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och artärmättnad (SaO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PvO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PvCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och blandad venös mättnad (SvO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och laktat under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och hemoglobinkoncentration (Hb) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
|
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och muskulär syresättning (SmO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
|
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20027818
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .