Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kardiovaskulär och pulmonell optimering på cerebral syresättning hos COVID-19-patienter med svår ARDS (NIRS-COV)

15 maj 2020 uppdaterad av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka om cerebral syresättning kan vara en mer användbar parameter än perifer syremättnad för att vägleda klinisk titrering av tillåtande hypoxemi hos COVID-19 ARDS-patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är hörnstenen i stödjande behandling för de flesta ARDS-patienter för att förhindra livshotande hypoxemi. Arteriell syresättning kan förbättras via ventilator genom att öka fraktionerad inandat syre (FiO2) och/eller öka medeltrycket i luftvägarna. Vid behandling av mekaniskt ventilerade ARDS-patienter måste fördelen med förbättrad arteriell syresättning balanseras mot den potentiella risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI), syretoxicitet som uppstår med hög FiO2 och utveckling av höger hjärtsvikt.

Mål för arteriell syremättnad på 88–95 % och mål för partiellt syrgastryck (PaO2) på 7,3–10,6 förespråkas i hanteringen av patienter med ARDS. Det finns förvånansvärt lite randomiserade bevis för att stödja dessa värden och nuvarande rekommendationer är således godtyckliga och till stor del baserade på normala fysiologiska värden.

Med tanke på bristen på bevis på strategier för att syresätta kritiskt sjuka patienter till en syremättnad och partiellt syretryck som allmänt accepteras som "normalt", kan tillåtande hypoxemi erbjuda ett alternativ som har potential att förbättra patienternas resultat genom att undvika onödig skada. Permissiv hypoxemi är ett koncept där en lägre nivå av arteriell syresättning än vanligt accepteras för att undvika de potentiellt skadliga effekterna av hög fraktionellt inandat syre och invasiv mekanisk ventilation med höga tryck, samtidigt som adekvat syretillförsel bibehålls genom att optimera hjärtminutvolymen.

Pulsoximetri är en enkel, icke-invasiv och universellt använd metod för att övervaka perifer syremättnad av hemoglobin i en mängd olika kliniska miljöer. Pulsoximetri beror på pulserande blodflöde och mäter endast oxyhemoglobinet i arteriellt blod när det lämnar hjärtat. Denna åtgärd ger dock ingen information om organ- eller vävnadssyresättning, vilket återspeglar den viktiga lokala balansen mellan syretillgång och efterfrågan.

Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) möjliggör kontinuerlig mätning av regional vävnadssyresättning som återspeglar perfusionsstatus och gör det möjligt för läkare att direkt övervaka fluktuationer i realtid. NIRS reflekterar balansen av syre som levereras minus det som extraheras på vävnadsnivå och är en indikator på vävnadens syreupptag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade covid-19-patienter med svår ARDS inkluderade inom 3 dagar från tidpunkten för intubation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Verifierad covid-19-infektion (halspinne eller luftrörsaspiration positiv för SARS-CoV-2)
  • Svår ARDS enligt Berlins definition
  • Ventilatorinställningar: Kontrollerad IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Infusion av noradrenalin
  • SVV < 10 % mätt med LiDCO
  • RASS - 5

Exklusions kriterier:

  • Någon av följande kontraindikationer för lungrekrytering: pneumothorax, patienter i respirator > 1 vecka
  • Patienter med mörk pigmenterad hud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
COVID 19
Mekaniskt ventilerade covid-19-patienter med svår ARDS inkluderade inom 3 dagar från tidpunkten för intubation
  • Nära-infraröd spektroskopi (NIRS), pulsoximetri (mättnad), kontinuerligt hemoglobin, perifert perfusionsindex (PPI) mätt med Massimo
  • Systoliskt artärtryck (SAP), diastoliskt artärtryck (DAP), medelartärtryck (MAP), slagvolym (SV), hjärtfrekvens (HR), hjärtminutvolym (CO), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) mätt med LiDCO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cerebral syresättning (ScO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering: Steg 0 = Baseline, Steg 1 = Avrekrytering, Steg 2 = Rekrytering, Steg 3 = Noradrenalin-utmaning, Steg 4 = FiO2-ökning, Steg 5 = FiO2-minskning, Steg 6 = Baseline 2
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i perifer syremättnad (SatO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i systoliskt artärtryck (SAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i diastoliskt artärtryck (DAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i medelartärtryck (MAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i slagvolym (SV) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i hjärtminutvolymen (CO) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i perifert perfusionsindex (PPI) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i pH under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i PaO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i PaCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i artärmättnad (SaO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i PvO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i PvCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i blandad venös mättnad (SvO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i lakatat under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen (Hb) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Förändringar i muskelsyresättning (SmO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och perifer syremättnad (SatO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och systemiskt artärtryck (SAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och diastoliskt arteriellt tryck (DAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och medelartärtryck (MAP) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och slagvolym (SV) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och hjärtfrekvens (HR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och hjärtminutvolym (CO) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och perifert perfusionsindex (PPI) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och pH under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PaO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PaCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och artärmättnad (SaO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PvO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och PvCO2 under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och blandad venös mättnad (SvO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och laktat under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och hemoglobinkoncentration (Hb) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme
Samband mellan cerebral syresättning (ScO2) och muskulär syresättning (SmO2) under kardiovaskulär och pulmonell optimering
Tidsram: 1 timme
Kardiovaskulär och pulmonell optimering enligt ovan
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera