- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04392089
Wpływ optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej na dotlenienie mózgu u pacjentów z COVID-19 z ciężkim ARDS (NIRS-COV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest podstawą postępowania wspomagającego u większości pacjentów z ARDS w celu zapobiegania zagrażającej życiu hipoksemii. Utlenowanie krwi tętniczej można poprawić za pomocą respiratora, zwiększając frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i/lub zwiększając średnie ciśnienie w drogach oddechowych. Podczas leczenia wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS korzyści płynące z poprawy utlenowania krwi tętniczej muszą być zrównoważone z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI), toksyczności tlenowej występującej przy wysokim FiO2 i rozwoju prawokomorowej niewydolności serca.
Docelowe nasycenie krwi tętniczej tlenem 88-95% i docelowe ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) 7,3-10,6 zaleca się w leczeniu pacjentów z ARDS. Zaskakująco mało jest randomizowanych dowodów na poparcie tych wartości, a obecne zalecenia są zatem arbitralne iw dużej mierze oparte na normalnych wartościach fizjologicznych.
Biorąc pod uwagę brak dowodów na strategie dotleniania pacjentów w stanie krytycznym do nasycenia tlenem i ciśnienia parcjalnego tlenu, które są ogólnie akceptowane jako „normalne”, permisywna hipoksemia może stanowić alternatywę, która może poprawić wyniki pacjentów poprzez uniknięcie niepotrzebnych szkód. Permisywna hipoksemia to koncepcja, w której akceptowany jest niższy niż zwykle poziom utlenowania krwi tętniczej w celu uniknięcia potencjalnie szkodliwych skutków wdychanego tlenu o wysokim ułamku frakcyjnym i inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wysokimi ciśnieniami, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego dostarczania tlenu poprzez optymalizację pojemności minutowej serca.
Pulsoksymetria to prosta, nieinwazyjna i powszechnie stosowana metoda monitorowania wysycenia krwi obwodowej hemoglobiny tlenem w różnych sytuacjach klinicznych. Pulsoksymetria opiera się na pulsacyjnym przepływie krwi i mierzy oksyhemoglobinę we krwi tętniczej tylko wtedy, gdy opuszcza ona serce. Jednak ta miara nie dostarcza informacji dotyczących utlenowania narządów lub tkanek, co odzwierciedla ważną lokalną równowagę między podażą tlenu a zapotrzebowaniem.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia ciągły pomiar regionalnego natlenienia tkanek, co odzwierciedla stan perfuzji i umożliwia klinicystom bezpośrednie monitorowanie wahań w czasie rzeczywistym. NIRS odzwierciedla bilans dostarczanego tlenu minus to, co jest pobierane na poziomie tkanki i jest wskaźnikiem poboru tlenu przez tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzona infekcja COVID-19 (wymaz z gardła lub aspirat z tchawicy dodatni w kierunku SARS-CoV-2)
- Ciężki ARDS według definicji berlińskiej
- Ustawienia respiratora: Kontrolowane IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Infuzja noradrenaliny
- SVV < 10% mierzone metodą LiDCO
- RASZ - 5
Kryteria wyłączenia:
- Każde z następujących przeciwwskazań do rekrutacji płuc: odma opłucnowa, pacjenci pod respiratorem > 1 tydzień
- Pacjenci z ciemną pigmentacją skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID 19
Wentylowani mechanicznie pacjenci z COVID-19 z ciężkim ARDS uwzględnieni w ciągu 3 dni od momentu intubacji
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w utlenowaniu mózgu (ScO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja sercowo-naczyniowa i płucna: Krok 0 = linia bazowa, krok 1 = rekrutacja, krok 2 = rekrutacja, krok 3 = prowokacja norepinefryną, krok 4 = wzrost FiO2, krok 5 = spadek FiO2, krok 6 = linia bazowa 2
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obwodowego nasycenia tlenem (SatO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany częstości akcji serca (HR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany pojemności minutowej serca (CO) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany pH podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany PaO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany PaCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany saturacji tętniczej (SaO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany PvO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany PvCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany saturacji żylnej mieszanej (SvO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany mleczanu podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Zmiany utlenowania mięśni (SmO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a obwodowym nasyceniem tlenem (SatO2) podczas optymalizacji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a układowym ciśnieniem tętniczym (SAP) podczas optymalizacji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a rozkurczowym ciśnieniem tętniczym (DAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a objętością wyrzutową (SV) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a częstością akcji serca (HR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a pojemnością minutową serca (CO) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a ogólnoustrojowym oporem naczyniowym (SVR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a wskaźnikiem perfuzji obwodowej (PPI) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a pH podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a PaO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a PaCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między utlenowaniem mózgu (ScO2) a wysyceniem krwi tętniczej (SaO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a PvO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgowym (ScO2) a PvCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a mieszaną saturacją żylną (SvO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a mleczanem podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a stężeniem hemoglobiny (Hb) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
|
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a natlenieniem mięśni (SmO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20027818
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .