Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej na dotlenienie mózgu u pacjentów z COVID-19 z ciężkim ARDS (NIRS-COV)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy utlenowanie mózgu może być bardziej użytecznym parametrem niż saturacja obwodowa tlenem, aby kierować klinicznym miareczkowaniem permisywnej hipoksemii u pacjentów z ARDS z COVID-19

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest podstawą postępowania wspomagającego u większości pacjentów z ARDS w celu zapobiegania zagrażającej życiu hipoksemii. Utlenowanie krwi tętniczej można poprawić za pomocą respiratora, zwiększając frakcję wdychanego tlenu (FiO2) i/lub zwiększając średnie ciśnienie w drogach oddechowych. Podczas leczenia wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS korzyści płynące z poprawy utlenowania krwi tętniczej muszą być zrównoważone z potencjalnym ryzykiem uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI), toksyczności tlenowej występującej przy wysokim FiO2 i rozwoju prawokomorowej niewydolności serca.

Docelowe nasycenie krwi tętniczej tlenem 88-95% i docelowe ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) 7,3-10,6 zaleca się w leczeniu pacjentów z ARDS. Zaskakująco mało jest randomizowanych dowodów na poparcie tych wartości, a obecne zalecenia są zatem arbitralne iw dużej mierze oparte na normalnych wartościach fizjologicznych.

Biorąc pod uwagę brak dowodów na strategie dotleniania pacjentów w stanie krytycznym do nasycenia tlenem i ciśnienia parcjalnego tlenu, które są ogólnie akceptowane jako „normalne”, permisywna hipoksemia może stanowić alternatywę, która może poprawić wyniki pacjentów poprzez uniknięcie niepotrzebnych szkód. Permisywna hipoksemia to koncepcja, w której akceptowany jest niższy niż zwykle poziom utlenowania krwi tętniczej w celu uniknięcia potencjalnie szkodliwych skutków wdychanego tlenu o wysokim ułamku frakcyjnym i inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wysokimi ciśnieniami, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego dostarczania tlenu poprzez optymalizację pojemności minutowej serca.

Pulsoksymetria to prosta, nieinwazyjna i powszechnie stosowana metoda monitorowania wysycenia krwi obwodowej hemoglobiny tlenem w różnych sytuacjach klinicznych. Pulsoksymetria opiera się na pulsacyjnym przepływie krwi i mierzy oksyhemoglobinę we krwi tętniczej tylko wtedy, gdy opuszcza ona serce. Jednak ta miara nie dostarcza informacji dotyczących utlenowania narządów lub tkanek, co odzwierciedla ważną lokalną równowagę między podażą tlenu a zapotrzebowaniem.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) umożliwia ciągły pomiar regionalnego natlenienia tkanek, co odzwierciedla stan perfuzji i umożliwia klinicystom bezpośrednie monitorowanie wahań w czasie rzeczywistym. NIRS odzwierciedla bilans dostarczanego tlenu minus to, co jest pobierane na poziomie tkanki i jest wskaźnikiem poboru tlenu przez tkanki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wentylowani mechanicznie pacjenci z COVID-19 z ciężkim ARDS uwzględnieni w ciągu 3 dni od momentu intubacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 (wymaz z gardła lub aspirat z tchawicy dodatni w kierunku SARS-CoV-2)
  • Ciężki ARDS według definicji berlińskiej
  • Ustawienia respiratora: Kontrolowane IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Infuzja noradrenaliny
  • SVV < 10% mierzone metodą LiDCO
  • RASZ - 5

Kryteria wyłączenia:

  • Każde z następujących przeciwwskazań do rekrutacji płuc: odma opłucnowa, pacjenci pod respiratorem > 1 tydzień
  • Pacjenci z ciemną pigmentacją skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID 19
Wentylowani mechanicznie pacjenci z COVID-19 z ciężkim ARDS uwzględnieni w ciągu 3 dni od momentu intubacji
  • Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS), pulsoksymetria (nasycenie), ciągła hemoglobina, wskaźnik perfuzji obwodowej (PPI) mierzony za pomocą Massimo
  • Skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DAP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), objętość wyrzutowa (SV), częstość akcji serca (HR), pojemność minutowa serca (CO), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) mierzony za pomocą LiDCO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w utlenowaniu mózgu (ScO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja sercowo-naczyniowa i płucna: Krok 0 = linia bazowa, krok 1 = rekrutacja, krok 2 = rekrutacja, krok 3 = prowokacja norepinefryną, krok 4 = wzrost FiO2, krok 5 = spadek FiO2, krok 6 = linia bazowa 2
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obwodowego nasycenia tlenem (SatO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany częstości akcji serca (HR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany pojemności minutowej serca (CO) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany pH podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany PaO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany PaCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany saturacji tętniczej (SaO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany PvO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany PvCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany saturacji żylnej mieszanej (SvO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany mleczanu podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Zmiany utlenowania mięśni (SmO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a obwodowym nasyceniem tlenem (SatO2) podczas optymalizacji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a układowym ciśnieniem tętniczym (SAP) podczas optymalizacji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a rozkurczowym ciśnieniem tętniczym (DAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a objętością wyrzutową (SV) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a częstością akcji serca (HR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a pojemnością minutową serca (CO) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a ogólnoustrojowym oporem naczyniowym (SVR) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a wskaźnikiem perfuzji obwodowej (PPI) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a pH podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a PaO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a PaCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między utlenowaniem mózgu (ScO2) a wysyceniem krwi tętniczej (SaO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a PvO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgowym (ScO2) a PvCO2 podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a mieszaną saturacją żylną (SvO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a mleczanem podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a stężeniem hemoglobiny (Hb) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina
Związek między natlenieniem mózgu (ScO2) a natlenieniem mięśni (SmO2) podczas optymalizacji sercowo-naczyniowej i płucnej
Ramy czasowe: 1 godzina
Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, jak opisano powyżej
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj