Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kardiovaskulární a plicní optimalizace na okysličení mozku u pacientů s COVID-19 s těžkým ARDS (NIRS-COV)

15. května 2020 aktualizováno: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda by cerebrální oxygenace mohla být užitečnějším parametrem než periferní saturace kyslíkem k vedení klinické titrace permisivní hypoxémie u pacientů s COVID-19 ARDS

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická ventilace je základním kamenem podpůrné léčby u většiny pacientů s ARDS k prevenci život ohrožující hypoxémie. Arteriální oxygenaci lze zlepšit pomocí ventilátoru zvýšením frakčního vdechovaného kyslíku (FiO2) a/nebo zvýšením středního tlaku v dýchacích cestách. Při léčbě mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS musí být přínos zlepšené arteriální oxygenace v rovnováze s potenciálním rizikem ventilátorem indukovaného poškození plic (VILI), toxicitou kyslíku vyskytující se při vysokém FiO2 a rozvojem pravostranného srdečního selhání.

Cílová hodnota arteriální saturace kyslíkem 88–95 % a cílový parciální tlak kyslíku (PaO2) 7,3–10,6 jsou obhajovány v léčbě pacientů s ARDS. Na podporu těchto hodnot existuje překvapivě málo randomizovaných důkazů a současná doporučení jsou tedy arbitrární a z velké části založena na normálních fyziologických hodnotách.

Vzhledem k nedostatku důkazů o strategiích okysličování kriticky nemocných pacientů na saturaci kyslíkem a parciální tlak kyslíku, které jsou obecně přijímány jako „normální“, může permisivní hypoxémie nabídnout alternativu, která má potenciál zlepšit výsledky pacientů tím, že se vyhne zbytečnému poškození. Permisivní hypoxémie je koncept, ve kterém je akceptována nižší úroveň arteriální oxygenace než obvykle, aby se předešlo potenciálně škodlivým účinkům vysokého frakčního vdechovaného kyslíku a invazivní mechanické ventilace s vysokými tlaky, při zachování adekvátní dodávky kyslíku optimalizací srdečního výdeje.

Pulzní oxymetrie je jednoduchá, neinvazivní a univerzálně používaná metoda k monitorování periferní saturace hemoglobinu kyslíkem v různých klinických podmínkách. Pulzní oxymetrie závisí na pulzujícím průtoku krve a měří pouze oxyhemoglobin v arteriální krvi, když opouští srdce. Toto opatření však neposkytuje informace o okysličení orgánů nebo tkání, což odráží důležitou lokální rovnováhu mezi nabídkou a potřebou kyslíku.

Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje kontinuální měření regionálního okysličení tkání, které odráží stav perfuze a umožňuje lékařům přímo sledovat výkyvy v reálném čase. NIRS odráží rovnováhu kyslíku, který je dodán, mínus to, co je extrahováno na úrovni tkáně, a je indikátorem příjmu kyslíku tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti COVID-19 s těžkým ARDS zařazeni do 3 dnů od doby intubace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ověřená infekce COVID-19 (výtěr z krku nebo tracheální aspirát pozitivní na SARS-CoV-2)
  • Těžký ARDS podle berlínské definice
  • Nastavení ventilátoru: Řízené IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Infuze norepinefrinu
  • SVV < 10 % měřeno LiDCO
  • RASS - 5

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících kontraindikací pro nábor plic: pneumotorax, pacienti na ventilátoru > 1 týden
  • Pacienti s tmavě pigmentovanou kůží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID 19
Mechanicky ventilovaní pacienti COVID-19 s těžkým ARDS zařazeni do 3 dnů od doby intubace
  • Blízká infračervená spektroskopie (NIRS), pulzní oxymetrie (saturace), kontinuální hemoglobin, index periferní perfuze (PPI) měřený pomocí Massimo
  • Systolický arteriální tlak (SAP), diastolický arteriální tlak (DAP), střední arteriální tlak (MAP), tepový objem (SV), srdeční frekvence (HR), srdeční výdej (CO), systémový vaskulární odpor (SVR) měřeno pomocí LiDCO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mozkové oxygenace (ScO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace: Krok 0 = Výchozí stav, Krok 1 = Nábor, Krok 2 = Nábor, Krok 3 = Norepinefrinová výzva, Krok 4 = Zvýšení FiO2, Krok 5 = Snížení FiO2, Krok 6 = Základní 2
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny periferní saturace kyslíkem (SatO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny srdeční frekvence (HR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny tepového objemu (SV) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny srdečního výdeje (CO) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny indexu periferní perfuze (PPI) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny pH při kardiovaskulární a plicní optimalizaci
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny PaO2 při kardiovaskulární a plicní optimalizaci
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny PaCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny arteriální saturace (SaO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny PvO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny PvCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny ve smíšené žilní saturaci (SvO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny lakatátu během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny koncentrace hemoglobinu (Hb) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Změny svalové oxygenace (SmO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a periferní saturací kyslíkem (SatO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a systémovým arteriálním tlakem (SAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a diastolickým arteriálním tlakem (DAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a středním arteriálním tlakem (MAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a tepovým objemem (SV) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a srdeční frekvencí (HR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a srdečním výdejem (CO) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a systémovou vaskulární rezistencí (SVR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a indexem periferní perfuze (PPI) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a pH během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PaO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PaCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a arteriální saturací (SaO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PvO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PvCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a smíšenou venózní saturací (SvO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a laktátem během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a koncentrací hemoglobinu (Hb) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a svalovou oxygenací (SmO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit