- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04392089
Účinky kardiovaskulární a plicní optimalizace na okysličení mozku u pacientů s COVID-19 s těžkým ARDS (NIRS-COV)
Přehled studie
Detailní popis
Mechanická ventilace je základním kamenem podpůrné léčby u většiny pacientů s ARDS k prevenci život ohrožující hypoxémie. Arteriální oxygenaci lze zlepšit pomocí ventilátoru zvýšením frakčního vdechovaného kyslíku (FiO2) a/nebo zvýšením středního tlaku v dýchacích cestách. Při léčbě mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS musí být přínos zlepšené arteriální oxygenace v rovnováze s potenciálním rizikem ventilátorem indukovaného poškození plic (VILI), toxicitou kyslíku vyskytující se při vysokém FiO2 a rozvojem pravostranného srdečního selhání.
Cílová hodnota arteriální saturace kyslíkem 88–95 % a cílový parciální tlak kyslíku (PaO2) 7,3–10,6 jsou obhajovány v léčbě pacientů s ARDS. Na podporu těchto hodnot existuje překvapivě málo randomizovaných důkazů a současná doporučení jsou tedy arbitrární a z velké části založena na normálních fyziologických hodnotách.
Vzhledem k nedostatku důkazů o strategiích okysličování kriticky nemocných pacientů na saturaci kyslíkem a parciální tlak kyslíku, které jsou obecně přijímány jako „normální“, může permisivní hypoxémie nabídnout alternativu, která má potenciál zlepšit výsledky pacientů tím, že se vyhne zbytečnému poškození. Permisivní hypoxémie je koncept, ve kterém je akceptována nižší úroveň arteriální oxygenace než obvykle, aby se předešlo potenciálně škodlivým účinkům vysokého frakčního vdechovaného kyslíku a invazivní mechanické ventilace s vysokými tlaky, při zachování adekvátní dodávky kyslíku optimalizací srdečního výdeje.
Pulzní oxymetrie je jednoduchá, neinvazivní a univerzálně používaná metoda k monitorování periferní saturace hemoglobinu kyslíkem v různých klinických podmínkách. Pulzní oxymetrie závisí na pulzujícím průtoku krve a měří pouze oxyhemoglobin v arteriální krvi, když opouští srdce. Toto opatření však neposkytuje informace o okysličení orgánů nebo tkání, což odráží důležitou lokální rovnováhu mezi nabídkou a potřebou kyslíku.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje kontinuální měření regionálního okysličení tkání, které odráží stav perfuze a umožňuje lékařům přímo sledovat výkyvy v reálném čase. NIRS odráží rovnováhu kyslíku, který je dodán, mínus to, co je extrahováno na úrovni tkáně, a je indikátorem příjmu kyslíku tkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ověřená infekce COVID-19 (výtěr z krku nebo tracheální aspirát pozitivní na SARS-CoV-2)
- Těžký ARDS podle berlínské definice
- Nastavení ventilátoru: Řízené IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Infuze norepinefrinu
- SVV < 10 % měřeno LiDCO
- RASS - 5
Kritéria vyloučení:
- Kterákoli z následujících kontraindikací pro nábor plic: pneumotorax, pacienti na ventilátoru > 1 týden
- Pacienti s tmavě pigmentovanou kůží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID 19
Mechanicky ventilovaní pacienti COVID-19 s těžkým ARDS zařazeni do 3 dnů od doby intubace
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkové oxygenace (ScO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace: Krok 0 = Výchozí stav, Krok 1 = Nábor, Krok 2 = Nábor, Krok 3 = Norepinefrinová výzva, Krok 4 = Zvýšení FiO2, Krok 5 = Snížení FiO2, Krok 6 = Základní 2
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny periferní saturace kyslíkem (SatO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny srdeční frekvence (HR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny tepového objemu (SV) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny srdečního výdeje (CO) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny indexu periferní perfuze (PPI) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny pH při kardiovaskulární a plicní optimalizaci
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny PaO2 při kardiovaskulární a plicní optimalizaci
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny PaCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny arteriální saturace (SaO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny PvO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny PvCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny ve smíšené žilní saturaci (SvO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny lakatátu během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu (Hb) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Změny svalové oxygenace (SmO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a periferní saturací kyslíkem (SatO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a systémovým arteriálním tlakem (SAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a diastolickým arteriálním tlakem (DAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a středním arteriálním tlakem (MAP) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a tepovým objemem (SV) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a srdeční frekvencí (HR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a srdečním výdejem (CO) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a systémovou vaskulární rezistencí (SVR) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a indexem periferní perfuze (PPI) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a pH během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PaO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PaCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a arteriální saturací (SaO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PvO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a PvCO2 během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a smíšenou venózní saturací (SvO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a laktátem během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a koncentrací hemoglobinu (Hb) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
|
Asociace mezi cerebrální oxygenací (ScO2) a svalovou oxygenací (SmO2) během kardiovaskulární a plicní optimalizace
Časové okno: 1 hodina
|
Kardiovaskulární a plicní optimalizace, jak je popsáno výše
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20027818
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie