- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04392089
Effekter af kardiovaskulær og pulmonal optimering på cerebral iltning hos COVID-19-patienter med svær ARDS (NIRS-COV)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er hjørnestenen i støttende behandling for de fleste ARDS-patienter for at forhindre livstruende hypoxæmi. Arteriel iltning kan forbedres via ventilator ved at øge fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) og/eller øge det gennemsnitlige luftvejstryk. Ved behandling af mekanisk ventilerede ARDS-patienter skal fordelen ved forbedret arteriel iltning afvejes mod den potentielle risiko for ventilator-induceret lungeskade (VILI), ilttoksicitet, der forekommer med høj FiO2 og udvikling af højre hjertesvigt.
Mål for arteriel iltmætning på 88-95 % og mål for partielt ilttryk (PaO2) på 7,3-10,6 er anbefalet i behandlingen af patienter med ARDS. Der findes overraskende lidt randomiseret evidens til at understøtte disse værdier, og de nuværende anbefalinger er således vilkårlige og i vid udstrækning baseret på normale fysiologiske værdier.
I betragtning af manglen på evidens for strategier til iltning af kritisk syge patienter til en iltmætning og partielt ilttryk, der generelt accepteres som 'normalt', kan permissiv hypoxæmi tilbyde et alternativ, der har potentialet til at forbedre patientresultaterne ved at undgå unødvendig skade. Permissiv hypoxæmi er et koncept, hvor et lavere niveau af arteriel iltning end normalt accepteres for at undgå de potentielt skadelige virkninger af høj fraktioneret indåndet ilt og invasiv mekanisk ventilation med høje tryk, samtidig med at tilstrækkelig ilttilførsel opretholdes ved at optimere hjertets output.
Pulsoximetri er en enkel, ikke-invasiv og universelt anvendt metode til at overvåge perifer iltmætning af hæmoglobin i en række kliniske omgivelser. Pulsoximetri afhænger af pulserende blodgennemstrømning og måler kun oxyhæmoglobinet i arterielt blod, når det forlader hjertet. Denne foranstaltning giver dog ikke information om organ- eller vævsiltning, hvilket afspejler den vigtige lokale balance mellem iltforsyning og -efterspørgsel.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver mulighed for kontinuerlig måling af regional vævsiltning, som afspejler perfusionsstatus og gør det muligt for klinikere at overvåge fluktuationer direkte i realtid. NIRS afspejler balancen af ilt, der leveres minus det, der udvindes på vævsniveau og er en indikator for vævets iltoptagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Verificeret COVID-19-infektion (halspodning eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
- Alvorlig ARDS ifølge Berlins definition
- Ventilatorindstillinger: Kontrolleret IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Norepinephrin infusion
- SVV < 10 % målt ved LiDCO
- RASS - 5
Ekskluderingskriterier:
- Enhver af følgende kontraindikationer for lungerekruttering: pneumothorax, patienter i respirator > 1 uge
- Patienter med mørk pigmenteret hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
Mekanisk ventilerede COVID-19 patienter med svær ARDS inkluderet inden for 3 dage fra tidspunktet for intubation
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cerebral iltning (ScO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering: Trin 0 = Baseline, Trin 1 = Derekruttering, Trin 2 = Rekruttering, Trin 3 = Norepinephrin-udfordring, Trin 4 = FiO2-stigning, Trin 5 = FiO2-reduktion, Trin 6 = Baseline 2
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i perifer iltmætning (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i slagvolumen (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i cardiac output (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i perifer perfusionsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i pH under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i arteriel mætning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i blandet venøs mætning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i lakatat under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Ændringer i muskulær iltning (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral oxygenering (ScO2) og perifer oxygensaturation (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og systemisk arterielt tryk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og diastolisk arterielt tryk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og middelarterielt tryk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og slagvolumen (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Forbindelse mellem cerebral oxygenering (ScO2) og cardiac output (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og systemisk vaskulær modstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og perifert perfusionsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og pH under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og arteriel mætning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og blandet venøs mætning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og laktat under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og hæmoglobinkoncentration (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og muskulær iltning (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20027818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .