Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kardiovaskulær og pulmonal optimering på cerebral iltning hos COVID-19-patienter med svær ARDS (NIRS-COV)

15. maj 2020 opdateret af: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om cerebral iltning kunne være en mere nyttig parameter end perifer iltmætning til at vejlede klinisk titrering af permissiv hypoxæmi hos COVID-19 ARDS-patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er hjørnestenen i støttende behandling for de fleste ARDS-patienter for at forhindre livstruende hypoxæmi. Arteriel iltning kan forbedres via ventilator ved at øge fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) og/eller øge det gennemsnitlige luftvejstryk. Ved behandling af mekanisk ventilerede ARDS-patienter skal fordelen ved forbedret arteriel iltning afvejes mod den potentielle risiko for ventilator-induceret lungeskade (VILI), ilttoksicitet, der forekommer med høj FiO2 og udvikling af højre hjertesvigt.

Mål for arteriel iltmætning på 88-95 % og mål for partielt ilttryk (PaO2) på 7,3-10,6 er anbefalet i behandlingen af ​​patienter med ARDS. Der findes overraskende lidt randomiseret evidens til at understøtte disse værdier, og de nuværende anbefalinger er således vilkårlige og i vid udstrækning baseret på normale fysiologiske værdier.

I betragtning af manglen på evidens for strategier til iltning af kritisk syge patienter til en iltmætning og partielt ilttryk, der generelt accepteres som 'normalt', kan permissiv hypoxæmi tilbyde et alternativ, der har potentialet til at forbedre patientresultaterne ved at undgå unødvendig skade. Permissiv hypoxæmi er et koncept, hvor et lavere niveau af arteriel iltning end normalt accepteres for at undgå de potentielt skadelige virkninger af høj fraktioneret indåndet ilt og invasiv mekanisk ventilation med høje tryk, samtidig med at tilstrækkelig ilttilførsel opretholdes ved at optimere hjertets output.

Pulsoximetri er en enkel, ikke-invasiv og universelt anvendt metode til at overvåge perifer iltmætning af hæmoglobin i en række kliniske omgivelser. Pulsoximetri afhænger af pulserende blodgennemstrømning og måler kun oxyhæmoglobinet i arterielt blod, når det forlader hjertet. Denne foranstaltning giver dog ikke information om organ- eller vævsiltning, hvilket afspejler den vigtige lokale balance mellem iltforsyning og -efterspørgsel.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver mulighed for kontinuerlig måling af regional vævsiltning, som afspejler perfusionsstatus og gør det muligt for klinikere at overvåge fluktuationer direkte i realtid. NIRS afspejler balancen af ​​ilt, der leveres minus det, der udvindes på vævsniveau og er en indikator for vævets iltoptagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede COVID-19 patienter med svær ARDS inkluderet inden for 3 dage fra tidspunktet for intubation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verificeret COVID-19-infektion (halspodning eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
  • Alvorlig ARDS ifølge Berlins definition
  • Ventilatorindstillinger: Kontrolleret IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Norepinephrin infusion
  • SVV < 10 % målt ved LiDCO
  • RASS - 5

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende kontraindikationer for lungerekruttering: pneumothorax, patienter i respirator > 1 uge
  • Patienter med mørk pigmenteret hud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19
Mekanisk ventilerede COVID-19 patienter med svær ARDS inkluderet inden for 3 dage fra tidspunktet for intubation
  • Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), pulsoxymetri (mætning), kontinuerlig hæmoglobin, perifert perfusionsindeks (PPI) målt med Massimo
  • Systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), middelarterielt tryk (MAP), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR), cardiac output (CO), systemisk vaskulær modstand (SVR) målt med LiDCO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cerebral iltning (ScO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering: Trin 0 = Baseline, Trin 1 = Derekruttering, Trin 2 = Rekruttering, Trin 3 = Norepinephrin-udfordring, Trin 4 = FiO2-stigning, Trin 5 = FiO2-reduktion, Trin 6 = Baseline 2
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifer iltmætning (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i slagvolumen (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i cardiac output (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i perifer perfusionsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i pH under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i arteriel mætning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i blandet venøs mætning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i lakatat under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Ændringer i muskulær iltning (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral oxygenering (ScO2) og perifer oxygensaturation (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og systemisk arterielt tryk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og diastolisk arterielt tryk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og middelarterielt tryk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og slagvolumen (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Forbindelse mellem cerebral oxygenering (ScO2) og cardiac output (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og systemisk vaskulær modstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og perifert perfusionsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og pH under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og arteriel mætning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og blandet venøs mætning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og laktat under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og hæmoglobinkoncentration (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenhæng mellem cerebral iltning (ScO2) og muskulær iltning (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimering som beskrevet ovenfor
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Masimo, LidCO

Abonner