Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cardiovasculaire en pulmonaire optimalisatie op cerebrale oxygenatie bij COVID-19-patiënten met ernstige ARDS (NIRS-COV)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of cerebrale oxygenatie een bruikbare parameter zou kunnen zijn dan perifere zuurstofverzadiging om de klinische titratie van tolerante hypoxemie bij COVID-19 ARDS-patiënten te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is de hoeksteen van de ondersteunende behandeling voor de meeste ARDS-patiënten om levensbedreigende hypoxemie te voorkomen. Arteriële oxygenatie kan via een beademingsapparaat worden verbeterd door de fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) te verhogen en/of de gemiddelde luchtwegdruk te verhogen. Bij de behandeling van mechanisch beademde ARDS-patiënten moet het voordeel van verbeterde arteriële oxygenatie worden afgewogen tegen het potentiële risico van ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI), zuurstoftoxiciteit die optreedt bij hoge FiO2 en ontwikkeling van rechterhartfalen.

Doel voor arteriële zuurstofverzadiging van 88-95 % en streefwaarde voor partiële zuurstofdruk (PaO2) van 7,3-10,6 worden aanbevolen bij de behandeling van patiënten met ARDS. Er bestaat verrassend weinig gerandomiseerd bewijs om deze waarden te ondersteunen en de huidige aanbevelingen zijn dus willekeurig en grotendeels gebaseerd op normale fysiologische waarden.

Gezien het gebrek aan bewijs van strategieën om ernstig zieke patiënten van zuurstof te voorzien tot een zuurstofverzadiging en partiële zuurstofdruk die algemeen als 'normaal' worden beschouwd, kan tolerante hypoxemie een alternatief bieden dat de patiëntresultaten kan verbeteren door onnodige schade te voorkomen. Permissieve hypoxemie is een concept waarbij een lager niveau van arteriële oxygenatie dan normaal wordt geaccepteerd om de mogelijk nadelige effecten van hoge fractionele ingeademde zuurstof en invasieve mechanische ventilatie met hoge druk te vermijden, terwijl een adequate zuurstoftoevoer behouden blijft door het hartminuutvolume te optimaliseren.

Pulsoximetrie is een eenvoudige, niet-invasieve en universeel gebruikte methode om de perifere zuurstofverzadiging van hemoglobine in verschillende klinische omgevingen te controleren. Pulsoximetrie is afhankelijk van de pulserende bloedstroom en meet alleen de oxyhemoglobine in arterieel bloed wanneer het het hart verlaat. Deze maatstaf geeft echter geen informatie over de oxygenatie van organen of weefsels, wat het belangrijke lokale evenwicht tussen zuurstofaanbod en -vraag weerspiegelt.

Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt continue meting van regionale weefseloxygenatie mogelijk, die de perfusiestatus weergeeft en stelt clinici in staat fluctuaties direct in realtime te volgen. NIRS weerspiegelt de zuurstofbalans die wordt toegediend min wat er op weefselniveau wordt geëxtraheerd en is een indicator van de weefselzuurstofopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde COVID-19-patiënten met ernstige ARDS opgenomen binnen 3 dagen na intubatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geverifieerde COVID-19-infectie (keeluitstrijkje of tracheaspiraat positief voor SARS-CoV-2)
  • Ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
  • Ventilatorinstellingen: gecontroleerde IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Noradrenaline-infusie
  • SVV < 10% gemeten door LiDCO
  • RASS - 5

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende contra-indicaties voor longrekrutering: pneumothorax, patiënten aan beademing > 1 week
  • Patiënten met een donkere gepigmenteerde huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID 19
Mechanisch beademde COVID-19-patiënten met ernstige ARDS opgenomen binnen 3 dagen na intubatie
  • Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), pulsoxymetrie (verzadiging), continue hemoglobine, perifere perfusie-index (PPI) zoals gemeten met Massimo
  • Systolische arteriële druk (SAP), diastolische arteriële druk (DAP), gemiddelde arteriële druk (MAP), slagvolume (SV), hartslag (HR), cardiale output (CO), systemische vasculaire weerstand (SVR) zoals gemeten met LiDCO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cerebrale oxygenatie (ScO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie: stap 0 = basislijn, stap 1 = uitdiensttreding, stap 2 = rekrutering, stap 3 = noradrenaline-uitdaging, stap 4 = FiO2-toename, stap 5 = FiO2-afname, stap 6 = basislijn 2
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in perifere zuurstofverzadiging (SatO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in hartslag (HR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in pH tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in PaO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in PaCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in arteriële verzadiging (SaO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in PvO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in PvCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in gemengde veneuze saturatie (SvO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in lacataat tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in hemoglobineconcentratie (Hb) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Veranderingen in musculaire oxygenatie (SmO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en perifere zuurstofverzadiging (SatO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en systemische arteriële druk (SAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en diastolische arteriële druk (DAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en slagvolume (SV) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en hartslag (HR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en cardiale output (CO) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en perifere perfusie-index (PPI) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en pH tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PaO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PaCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en arteriële verzadiging (SaO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PvO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PvCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en gemengde veneuze saturatie (SvO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en lactaat tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en hemoglobineconcentratie (Hb) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en musculaire oxygenatie (SmO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren