- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392089
Effecten van cardiovasculaire en pulmonaire optimalisatie op cerebrale oxygenatie bij COVID-19-patiënten met ernstige ARDS (NIRS-COV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is de hoeksteen van de ondersteunende behandeling voor de meeste ARDS-patiënten om levensbedreigende hypoxemie te voorkomen. Arteriële oxygenatie kan via een beademingsapparaat worden verbeterd door de fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) te verhogen en/of de gemiddelde luchtwegdruk te verhogen. Bij de behandeling van mechanisch beademde ARDS-patiënten moet het voordeel van verbeterde arteriële oxygenatie worden afgewogen tegen het potentiële risico van ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI), zuurstoftoxiciteit die optreedt bij hoge FiO2 en ontwikkeling van rechterhartfalen.
Doel voor arteriële zuurstofverzadiging van 88-95 % en streefwaarde voor partiële zuurstofdruk (PaO2) van 7,3-10,6 worden aanbevolen bij de behandeling van patiënten met ARDS. Er bestaat verrassend weinig gerandomiseerd bewijs om deze waarden te ondersteunen en de huidige aanbevelingen zijn dus willekeurig en grotendeels gebaseerd op normale fysiologische waarden.
Gezien het gebrek aan bewijs van strategieën om ernstig zieke patiënten van zuurstof te voorzien tot een zuurstofverzadiging en partiële zuurstofdruk die algemeen als 'normaal' worden beschouwd, kan tolerante hypoxemie een alternatief bieden dat de patiëntresultaten kan verbeteren door onnodige schade te voorkomen. Permissieve hypoxemie is een concept waarbij een lager niveau van arteriële oxygenatie dan normaal wordt geaccepteerd om de mogelijk nadelige effecten van hoge fractionele ingeademde zuurstof en invasieve mechanische ventilatie met hoge druk te vermijden, terwijl een adequate zuurstoftoevoer behouden blijft door het hartminuutvolume te optimaliseren.
Pulsoximetrie is een eenvoudige, niet-invasieve en universeel gebruikte methode om de perifere zuurstofverzadiging van hemoglobine in verschillende klinische omgevingen te controleren. Pulsoximetrie is afhankelijk van de pulserende bloedstroom en meet alleen de oxyhemoglobine in arterieel bloed wanneer het het hart verlaat. Deze maatstaf geeft echter geen informatie over de oxygenatie van organen of weefsels, wat het belangrijke lokale evenwicht tussen zuurstofaanbod en -vraag weerspiegelt.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) maakt continue meting van regionale weefseloxygenatie mogelijk, die de perfusiestatus weergeeft en stelt clinici in staat fluctuaties direct in realtime te volgen. NIRS weerspiegelt de zuurstofbalans die wordt toegediend min wat er op weefselniveau wordt geëxtraheerd en is een indicator van de weefselzuurstofopname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geverifieerde COVID-19-infectie (keeluitstrijkje of tracheaspiraat positief voor SARS-CoV-2)
- Ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
- Ventilatorinstellingen: gecontroleerde IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Noradrenaline-infusie
- SVV < 10% gemeten door LiDCO
- RASS - 5
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende contra-indicaties voor longrekrutering: pneumothorax, patiënten aan beademing > 1 week
- Patiënten met een donkere gepigmenteerde huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID 19
Mechanisch beademde COVID-19-patiënten met ernstige ARDS opgenomen binnen 3 dagen na intubatie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cerebrale oxygenatie (ScO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie: stap 0 = basislijn, stap 1 = uitdiensttreding, stap 2 = rekrutering, stap 3 = noradrenaline-uitdaging, stap 4 = FiO2-toename, stap 5 = FiO2-afname, stap 6 = basislijn 2
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in perifere zuurstofverzadiging (SatO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in hartslag (HR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in pH tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in PaO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in PaCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in arteriële verzadiging (SaO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in PvO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in PvCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in gemengde veneuze saturatie (SvO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in lacataat tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in hemoglobineconcentratie (Hb) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Veranderingen in musculaire oxygenatie (SmO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en perifere zuurstofverzadiging (SatO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en systemische arteriële druk (SAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en diastolische arteriële druk (DAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en slagvolume (SV) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en hartslag (HR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en cardiale output (CO) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en perifere perfusie-index (PPI) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en pH tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PaO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PaCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en arteriële verzadiging (SaO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PvO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en PvCO2 tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en gemengde veneuze saturatie (SvO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en lactaat tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en hemoglobineconcentratie (Hb) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
|
Associatie tussen cerebrale oxygenatie (ScO2) en musculaire oxygenatie (SmO2) tijdens cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Cardiovasculaire en pulmonale optimalisatie zoals hierboven beschreven
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20027818
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .