Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kardiovaskulær og pulmonal optimalisering på cerebral oksygenering hos COVID-19-pasienter med alvorlig ARDS (NIRS-COV)

15. mai 2020 oppdatert av: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Målet med denne studien er å undersøke om cerebral oksygenering kan være en mer nyttig parameter enn perifer oksygenmetning for å veilede klinisk titrering av permissiv hypoksemi hos COVID-19 ARDS-pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen i støttende behandling for de fleste ARDS-pasienter for å forhindre livstruende hypoksemi. Arteriell oksygenering kan forbedres via ventilator ved å øke fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) og/eller øke gjennomsnittlig luftveistrykk. Ved behandling av mekanisk ventilerte ARDS-pasienter må fordelen med forbedret arteriell oksygenering balanseres mot den potensielle risikoen for respiratorindusert lungeskade (VILI), oksygentoksisitet som oppstår med høy FiO2 og utvikling av høyre hjertesvikt.

Mål for arteriell oksygenmetning på 88-95 % og mål for partielt oksygentrykk (PaO2) på 7,3-10,6 anbefales i behandlingen av pasienter med ARDS. Det finnes overraskende lite randomisert bevis for å støtte disse verdiene, og nåværende anbefalingene er derfor vilkårlige og i stor grad basert på normale fysiologiske verdier.

Gitt mangelen på bevis på strategier for å oksygenere kritisk syke pasienter til en oksygenmetning og partielt oksygentrykk som generelt er akseptert for å være "normalt", kan permissiv hypoksemi tilby et alternativ som har potensial til å forbedre pasientresultatene ved å unngå unødvendig skade. Permissiv hypoksemi er et konsept der et lavere nivå av arteriell oksygenering enn vanlig aksepteres for å unngå de potensielt skadelige effektene av høyfraksjonert inspirert oksygen og invasiv mekanisk ventilasjon med høyt trykk, samtidig som tilstrekkelig oksygentilførsel opprettholdes ved å optimere hjertevolum.

Pulsoksymetri er en enkel, ikke-invasiv og universelt brukt metode for å overvåke perifer oksygenmetning av hemoglobin i en rekke kliniske omgivelser. Pulsoksymetri avhenger av pulserende blodstrøm og måler kun oksyhemoglobinet i arterielt blod når det forlater hjertet. Dette tiltaket gir imidlertid ikke informasjon om oksygenering av organer eller vev, noe som gjenspeiler den viktige lokale balansen mellom oksygentilgang og etterspørsel.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) tillater kontinuerlig måling av regional vevsoksygenering som reflekterer perfusjonsstatus og gjør det mulig for klinikere å overvåke svingninger direkte i sanntid. NIRS reflekterer balansen av oksygen som leveres minus det som trekkes ut på vevsnivå og er en indikator på vevets oksygenopptak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter med alvorlig ARDS inkludert innen 3 dager fra tidspunktet for intubasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Verifisert COVID-19-infeksjon (halsprøve eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
  • Alvorlig ARDS i henhold til Berlins definisjon
  • Ventilatorinnstillinger: Kontrollert IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Noradrenalin infusjon
  • SVV < 10 % målt med LiDCO
  • RASS - 5

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende kontraindikasjoner for lungerekruttering: pneumothorax, pasienter på respirator > 1 uke
  • Pasienter med mørk pigmentert hud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19
Mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter med alvorlig ARDS inkludert innen 3 dager fra tidspunktet for intubasjon
  • Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), pulsoksymetri (metning), kontinuerlig hemoglobin, perifer perfusjonsindeks (PPI) målt med Massimo
  • Systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), slagvolum (SV), hjertefrekvens (HR), hjertevolum (CO), systemisk vaskulær motstand (SVR) målt med LiDCO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cerebral oksygenering (ScO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering: Trinn 0 = Baseline, Trinn 1 = Derekruttering, Trinn 2 = Rekruttering, Trinn 3 = Noradrenalin-utfordring, Trinn 4 = FiO2-økning, Trinn 5 = FiO2-reduksjon, Trinn 6 = Baseline 2
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i perifer oksygenmetning (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i systolisk arterielt trykk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i diastolisk arterielt trykk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i slagvolum (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i hjertevolum (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i perifer perfusjonsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i pH under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i arteriell metning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i blandet venøs metning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i lakatat under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Endringer i muskulær oksygenering (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og perifer oksygenmetning (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og systemisk arterielt trykk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og diastolisk arterielt trykk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og slagvolum (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenheng mellom cerebral oksygenering (ScO2) og hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og hjertevolum (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og systemisk vaskulær motstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og perifer perfusjonsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og pH under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og arteriell metning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og blandet venøs metning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og laktat under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og hemoglobinkonsentrasjon (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time
Sammenheng mellom cerebral oksygenering (ScO2) og muskulær oksygenering (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere