- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04392089
Effekter av kardiovaskulær og pulmonal optimalisering på cerebral oksygenering hos COVID-19-pasienter med alvorlig ARDS (NIRS-COV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er hjørnesteinen i støttende behandling for de fleste ARDS-pasienter for å forhindre livstruende hypoksemi. Arteriell oksygenering kan forbedres via ventilator ved å øke fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) og/eller øke gjennomsnittlig luftveistrykk. Ved behandling av mekanisk ventilerte ARDS-pasienter må fordelen med forbedret arteriell oksygenering balanseres mot den potensielle risikoen for respiratorindusert lungeskade (VILI), oksygentoksisitet som oppstår med høy FiO2 og utvikling av høyre hjertesvikt.
Mål for arteriell oksygenmetning på 88-95 % og mål for partielt oksygentrykk (PaO2) på 7,3-10,6 anbefales i behandlingen av pasienter med ARDS. Det finnes overraskende lite randomisert bevis for å støtte disse verdiene, og nåværende anbefalingene er derfor vilkårlige og i stor grad basert på normale fysiologiske verdier.
Gitt mangelen på bevis på strategier for å oksygenere kritisk syke pasienter til en oksygenmetning og partielt oksygentrykk som generelt er akseptert for å være "normalt", kan permissiv hypoksemi tilby et alternativ som har potensial til å forbedre pasientresultatene ved å unngå unødvendig skade. Permissiv hypoksemi er et konsept der et lavere nivå av arteriell oksygenering enn vanlig aksepteres for å unngå de potensielt skadelige effektene av høyfraksjonert inspirert oksygen og invasiv mekanisk ventilasjon med høyt trykk, samtidig som tilstrekkelig oksygentilførsel opprettholdes ved å optimere hjertevolum.
Pulsoksymetri er en enkel, ikke-invasiv og universelt brukt metode for å overvåke perifer oksygenmetning av hemoglobin i en rekke kliniske omgivelser. Pulsoksymetri avhenger av pulserende blodstrøm og måler kun oksyhemoglobinet i arterielt blod når det forlater hjertet. Dette tiltaket gir imidlertid ikke informasjon om oksygenering av organer eller vev, noe som gjenspeiler den viktige lokale balansen mellom oksygentilgang og etterspørsel.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) tillater kontinuerlig måling av regional vevsoksygenering som reflekterer perfusjonsstatus og gjør det mulig for klinikere å overvåke svingninger direkte i sanntid. NIRS reflekterer balansen av oksygen som leveres minus det som trekkes ut på vevsnivå og er en indikator på vevets oksygenopptak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Verifisert COVID-19-infeksjon (halsprøve eller luftrørsaspirat positiv for SARS-CoV-2)
- Alvorlig ARDS i henhold til Berlins definisjon
- Ventilatorinnstillinger: Kontrollert IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Noradrenalin infusjon
- SVV < 10 % målt med LiDCO
- RASS - 5
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende kontraindikasjoner for lungerekruttering: pneumothorax, pasienter på respirator > 1 uke
- Pasienter med mørk pigmentert hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19
Mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter med alvorlig ARDS inkludert innen 3 dager fra tidspunktet for intubasjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cerebral oksygenering (ScO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering: Trinn 0 = Baseline, Trinn 1 = Derekruttering, Trinn 2 = Rekruttering, Trinn 3 = Noradrenalin-utfordring, Trinn 4 = FiO2-økning, Trinn 5 = FiO2-reduksjon, Trinn 6 = Baseline 2
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i perifer oksygenmetning (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i systolisk arterielt trykk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i diastolisk arterielt trykk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i slagvolum (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i hjertevolum (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i perifer perfusjonsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i pH under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i arteriell metning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i blandet venøs metning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i lakatat under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i hemoglobinkonsentrasjon (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Endringer i muskulær oksygenering (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og perifer oksygenmetning (SatO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og systemisk arterielt trykk (SAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og diastolisk arterielt trykk (DAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og slagvolum (SV) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenheng mellom cerebral oksygenering (ScO2) og hjertefrekvens (HR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og hjertevolum (CO) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og systemisk vaskulær motstand (SVR) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og perifer perfusjonsindeks (PPI) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og pH under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PaO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PaCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og arteriell metning (SaO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PvO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og PvCO2 under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og blandet venøs metning (SvO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og laktat under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Assosiasjon mellom cerebral oksygenering (ScO2) og hemoglobinkonsentrasjon (Hb) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
|
Sammenheng mellom cerebral oksygenering (ScO2) og muskulær oksygenering (SmO2) under kardiovaskulær og pulmonal optimalisering
Tidsramme: 1 time
|
Kardiovaskulær og pulmonal optimalisering som beskrevet ovenfor
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20027818
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .