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Auswirkungen der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung auf die zerebrale Oxygenierung bei COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS (NIRS-COV)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die zerebrale Oxygenierung ein nützlicherer Parameter als die periphere Sauerstoffsättigung sein könnte, um die klinische Titration der permissiven Hypoxämie bei COVID-19-ARDS-Patienten zu steuern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der unterstützenden Behandlung für die meisten ARDS-Patienten, um eine lebensbedrohliche Hypoxämie zu verhindern. Die arterielle Oxygenierung kann über ein Beatmungsgerät verbessert werden, indem der fraktionierte eingeatmete Sauerstoff (FiO2) erhöht und/oder der mittlere Atemwegsdruck erhöht wird. Bei der Behandlung von mechanisch beatmeten ARDS-Patienten muss der Nutzen einer verbesserten arteriellen Oxygenierung gegen das potenzielle Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI), einer bei hohem FiO2 auftretenden Sauerstofftoxizität und der Entwicklung einer Rechtsherzinsuffizienz abgewogen werden.

Ziel der arteriellen Sauerstoffsättigung von 88–95 % und Ziel des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) von 7,3–10,6 werden bei der Behandlung von Patienten mit ARDS empfohlen. Es gibt überraschend wenige randomisierte Beweise, die diese Werte stützen, und die aktuellen Empfehlungen sind daher willkürlich und basieren größtenteils auf normalen physiologischen Werten.

Angesichts des Mangels an Beweisen für Strategien zur Sauerstoffversorgung kritisch kranker Patienten auf eine Sauerstoffsättigung und einen Sauerstoffpartialdruck, die allgemein als „normal“ gelten, kann die permissive Hypoxämie eine Alternative darstellen, die das Potenzial hat, die Ergebnisse der Patienten zu verbessern, indem unnötige Schäden vermieden werden. Permissive Hypoxämie ist ein Konzept, bei dem ein geringeres Maß an arterieller Sauerstoffversorgung als üblich akzeptiert wird, um die potenziell nachteiligen Auswirkungen von hochgradig fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff und invasiver mechanischer Beatmung mit hohen Drücken zu vermeiden, während eine angemessene Sauerstoffzufuhr durch Optimierung des Herzzeitvolumens aufrechterhalten wird.

Die Pulsoximetrie ist eine einfache, nicht-invasive und universell eingesetzte Methode zur Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung von Hämoglobin in einer Vielzahl von klinischen Situationen. Die Pulsoximetrie hängt vom pulsatilen Blutfluss ab und misst nur das Oxyhämoglobin im arteriellen Blut, wenn es das Herz verlässt. Dieses Maß gibt jedoch keine Auskunft über die Oxygenierung von Organen oder Geweben, die das wichtige lokale Gleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf widerspiegelt.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine kontinuierliche Messung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung, die den Perfusionsstatus widerspiegelt, und ermöglicht es dem Kliniker, Schwankungen in Echtzeit direkt zu überwachen. NIRS spiegelt das Gleichgewicht des zugeführten Sauerstoffs abzüglich des auf Gewebeebene extrahierten Sauerstoffs wider und ist ein Indikator für die Sauerstoffaufnahme des Gewebes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mechanisch beatmete COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS wurden innerhalb von 3 Tagen nach der Intubation eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte COVID-19-Infektion (Rachenabstrich oder Luftröhrenaspirat positiv für SARS-CoV-2)
  • Schweres ARDS nach Berliner Definition
  • Beatmungseinstellungen: Kontrollierter IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Noradrenalin-Infusion
  • SVV < 10 % gemessen mit LiDCO
  • Rass - 5

Ausschlusskriterien:

  • Jede der folgenden Kontraindikationen für die Lungenrekrutierung: Pneumothorax, Patienten mit Beatmung > 1 Woche
  • Patienten mit dunkel pigmentierter Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID 19
Mechanisch beatmete COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS wurden innerhalb von 3 Tagen nach der Intubation eingeschlossen
  • Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), Pulsoxymetrie (Sättigung), kontinuierliches Hämoglobin, peripherer Perfusionsindex (PPI) gemessen mit Massimo
  • Systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP), mittlerer arterieller Druck (MAP), Schlagvolumen (SV), Herzfrequenz (HR), Herzzeitvolumen (CO), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) gemessen mit LiDCO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zerebralen Oxygenierung (ScO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung: Schritt 0 = Baseline, Schritt 1 = Derecruitment, Schritt 2 = Rekrutierung, Schritt 3 = Noradrenalin-Challenge, Schritt 4 = FiO2-Anstieg, Schritt 5 = FiO2-Abnahme, Schritt 6 = Baseline 2
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der peripheren Sauerstoffsättigung (SatO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen der Herzfrequenz (HF) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des peripheren Perfusionsindex (PPI) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des pH-Werts während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des PaO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des PaCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen der arteriellen Sättigung (SaO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des PvO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen des PvCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen der gemischten venösen Sättigung (SvO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Veränderungen des Laktats während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen der Hämoglobinkonzentration (Hb) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Änderungen der muskulären Oxygenierung (SmO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und peripherer Sauerstoffsättigung (SatO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und systemischem arteriellem Druck (SAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und diastolischem Arteriendruck (DAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Zusammenhang zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und mittlerem arteriellem Druck (MAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Schlagvolumen (SV) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Herzfrequenz (HR) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Herzzeitvolumen (CO) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und systemischem Gefäßwiderstand (SVR) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und peripherem Perfusionsindex (PPI) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und pH-Wert während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PaO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PaCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und arterieller Sättigung (SaO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PvO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PvCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und gemischter venöser Sättigung (SvO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Laktat während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Hämoglobinkonzentration (Hb) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und muskulärer Oxygenierung (SmO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Masimo, LidCO

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