- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392089
Auswirkungen der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung auf die zerebrale Oxygenierung bei COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS (NIRS-COV)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Beatmung ist der Eckpfeiler der unterstützenden Behandlung für die meisten ARDS-Patienten, um eine lebensbedrohliche Hypoxämie zu verhindern. Die arterielle Oxygenierung kann über ein Beatmungsgerät verbessert werden, indem der fraktionierte eingeatmete Sauerstoff (FiO2) erhöht und/oder der mittlere Atemwegsdruck erhöht wird. Bei der Behandlung von mechanisch beatmeten ARDS-Patienten muss der Nutzen einer verbesserten arteriellen Oxygenierung gegen das potenzielle Risiko einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI), einer bei hohem FiO2 auftretenden Sauerstofftoxizität und der Entwicklung einer Rechtsherzinsuffizienz abgewogen werden.
Ziel der arteriellen Sauerstoffsättigung von 88–95 % und Ziel des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) von 7,3–10,6 werden bei der Behandlung von Patienten mit ARDS empfohlen. Es gibt überraschend wenige randomisierte Beweise, die diese Werte stützen, und die aktuellen Empfehlungen sind daher willkürlich und basieren größtenteils auf normalen physiologischen Werten.
Angesichts des Mangels an Beweisen für Strategien zur Sauerstoffversorgung kritisch kranker Patienten auf eine Sauerstoffsättigung und einen Sauerstoffpartialdruck, die allgemein als „normal“ gelten, kann die permissive Hypoxämie eine Alternative darstellen, die das Potenzial hat, die Ergebnisse der Patienten zu verbessern, indem unnötige Schäden vermieden werden. Permissive Hypoxämie ist ein Konzept, bei dem ein geringeres Maß an arterieller Sauerstoffversorgung als üblich akzeptiert wird, um die potenziell nachteiligen Auswirkungen von hochgradig fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff und invasiver mechanischer Beatmung mit hohen Drücken zu vermeiden, während eine angemessene Sauerstoffzufuhr durch Optimierung des Herzzeitvolumens aufrechterhalten wird.
Die Pulsoximetrie ist eine einfache, nicht-invasive und universell eingesetzte Methode zur Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung von Hämoglobin in einer Vielzahl von klinischen Situationen. Die Pulsoximetrie hängt vom pulsatilen Blutfluss ab und misst nur das Oxyhämoglobin im arteriellen Blut, wenn es das Herz verlässt. Dieses Maß gibt jedoch keine Auskunft über die Oxygenierung von Organen oder Geweben, die das wichtige lokale Gleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf widerspiegelt.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine kontinuierliche Messung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung, die den Perfusionsstatus widerspiegelt, und ermöglicht es dem Kliniker, Schwankungen in Echtzeit direkt zu überwachen. NIRS spiegelt das Gleichgewicht des zugeführten Sauerstoffs abzüglich des auf Gewebeebene extrahierten Sauerstoffs wider und ist ein Indikator für die Sauerstoffaufnahme des Gewebes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte COVID-19-Infektion (Rachenabstrich oder Luftröhrenaspirat positiv für SARS-CoV-2)
- Schweres ARDS nach Berliner Definition
- Beatmungseinstellungen: Kontrollierter IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Noradrenalin-Infusion
- SVV < 10 % gemessen mit LiDCO
- Rass - 5
Ausschlusskriterien:
- Jede der folgenden Kontraindikationen für die Lungenrekrutierung: Pneumothorax, Patienten mit Beatmung > 1 Woche
- Patienten mit dunkel pigmentierter Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID 19
Mechanisch beatmete COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS wurden innerhalb von 3 Tagen nach der Intubation eingeschlossen
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der zerebralen Oxygenierung (ScO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung: Schritt 0 = Baseline, Schritt 1 = Derecruitment, Schritt 2 = Rekrutierung, Schritt 3 = Noradrenalin-Challenge, Schritt 4 = FiO2-Anstieg, Schritt 5 = FiO2-Abnahme, Schritt 6 = Baseline 2
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der peripheren Sauerstoffsättigung (SatO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
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1 Stunde
|
|
Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
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1 Stunde
|
|
Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen der Herzfrequenz (HF) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des peripheren Perfusionsindex (PPI) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des pH-Werts während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des PaO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des PaCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen der arteriellen Sättigung (SaO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des PvO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen des PvCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen der gemischten venösen Sättigung (SvO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Veränderungen des Laktats während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen der Hämoglobinkonzentration (Hb) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Änderungen der muskulären Oxygenierung (SmO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und peripherer Sauerstoffsättigung (SatO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und systemischem arteriellem Druck (SAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und diastolischem Arteriendruck (DAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Zusammenhang zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und mittlerem arteriellem Druck (MAP) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Schlagvolumen (SV) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Herzfrequenz (HR) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Herzzeitvolumen (CO) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und systemischem Gefäßwiderstand (SVR) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und peripherem Perfusionsindex (PPI) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und pH-Wert während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PaO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PaCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und arterieller Sättigung (SaO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PvO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und PvCO2 während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und gemischter venöser Sättigung (SvO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Laktat während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und Hämoglobinkonzentration (Hb) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
|
Assoziation zwischen zerebraler Oxygenierung (ScO2) und muskulärer Oxygenierung (SmO2) während der kardiovaskulären und pulmonalen Optimierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kardiovaskuläre und pulmonale Optimierung wie oben beschrieben
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-20027818
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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