- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392089
Effetti dell'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti COVID-19 con ARDS grave (NIRS-COV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è la pietra angolare della gestione di supporto per la maggior parte dei pazienti con ARDS per prevenire l'ipossiemia pericolosa per la vita. L'ossigenazione arteriosa può essere migliorata tramite ventilatore aumentando la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e/o aumentando la pressione media delle vie aeree. Quando si trattano pazienti con ARDS ventilati meccanicamente, il beneficio di una migliore ossigenazione arteriosa deve essere bilanciato rispetto al potenziale rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), tossicità da ossigeno che si verifica con FiO2 elevata e sviluppo di insufficienza cardiaca destra.
Obiettivo di saturazione di ossigeno arterioso dell'88-95% e obiettivo di pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) di 7,3-10,6 sono raccomandati nella gestione dei pazienti con ARDS. Sorprendentemente esistono poche prove randomizzate a sostegno di questi valori e le attuali raccomandazioni sono quindi arbitrarie e in gran parte basate su normali valori fisiologici.
Data la mancanza di prove di strategie per ossigenare i pazienti in condizioni critiche fino a una saturazione di ossigeno e una pressione parziale dell'ossigeno generalmente accettate come "normali", l'ipossiemia permissiva può offrire un'alternativa che ha il potenziale per migliorare i risultati del paziente evitando danni inutili. L'ipossiemia permissiva è un concetto in cui viene accettato un livello inferiore di ossigenazione arteriosa rispetto al solito al fine di evitare gli effetti potenzialmente dannosi dell'alta frazione di ossigeno inspirato e della ventilazione meccanica invasiva con alte pressioni, pur mantenendo un'adeguata erogazione di ossigeno ottimizzando la gittata cardiaca.
La pulsossimetria è un metodo semplice, non invasivo e universalmente utilizzato per monitorare la saturazione periferica di ossigeno dell'emoglobina in una varietà di contesti clinici. La pulsossimetria dipende dal flusso sanguigno pulsatile e misura solo l'ossiemoglobina nel sangue arterioso quando lascia il cuore. Tuttavia, questa misura non fornisce informazioni sull'ossigenazione di organi o tessuti, che riflette l'importante equilibrio locale tra domanda e offerta di ossigeno.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente la misurazione continua dell'ossigenazione tissutale regionale che riflette lo stato di perfusione e consente ai medici di monitorare direttamente le fluttuazioni in tempo reale. Il NIRS riflette l'equilibrio di ossigeno erogato meno quello che viene estratto a livello tissutale ed è un indicatore dell'assorbimento di ossigeno tissutale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contatto:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Infezione accertata da COVID-19 (tampone faringeo o aspirato tracheale positivo per SARS-CoV-2)
- ARDS grave secondo la definizione di Berlino
- Impostazioni del ventilatore: IPPV controllata, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- Infusione di noradrenalina
- SVV < 10% misurato da LiDCO
- RASSI - 5
Criteri di esclusione:
- Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni al reclutamento polmonare: pneumotorace, pazienti in ventilazione > 1 settimana
- Pazienti con pelle pigmentata scura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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COVID 19
Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS grave inclusi entro 3 giorni dal momento dell'intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (ScO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare: Fase 0 = Basale, Fase 1 = Dereclutamento, Fase 2 = Reclutamento, Fase 3 = Sfida con norepinefrina, Fase 4 = Aumento della FiO2, Fase 5 = Diminuzione della FiO2, Fase 6 = Basale 2
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella saturazione periferica dell'ossigeno (SatO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (SAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica (DAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Variazioni della frequenza cardiaca (FC) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella gittata cardiaca (CO) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nell'indice di perfusione periferica (PPI) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti di pH durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Variazioni della PaO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Variazioni della PaCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella saturazione arteriosa (SaO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti di PvO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti di PvCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nella saturazione venosa mista (SvO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti in lacatate durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Variazioni della concentrazione di emoglobina (Hb) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Cambiamenti nell'ossigenazione muscolare (SmO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e saturazione periferica di ossigeno (SatO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pressione arteriosa sistemica (SAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pressione arteriosa diastolica (DAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pressione arteriosa media (MAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e volume sistolico (SV) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e frequenza cardiaca (HR) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e gittata cardiaca (CO) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e resistenza vascolare sistemica (SVR) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e indice di perfusione periferica (PPI) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pH durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PaO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PaCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e saturazione arteriosa (SaO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PvO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PvCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e saturazione venosa mista (SvO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e lattato durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e concentrazione di emoglobina (Hb) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
|
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e ossigenazione muscolare (SmO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20027818
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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