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Effetti dell'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti COVID-19 con ARDS grave (NIRS-COV)

15 maggio 2020 aggiornato da: Ana-Marija Hristovska, Hvidovre University Hospital
Lo scopo del presente studio è esaminare se l'ossigenazione cerebrale potrebbe essere un parametro più utile della saturazione periferica dell'ossigeno per guidare la titolazione clinica dell'ipossiemia permissiva nei pazienti con ARDS COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è la pietra angolare della gestione di supporto per la maggior parte dei pazienti con ARDS per prevenire l'ipossiemia pericolosa per la vita. L'ossigenazione arteriosa può essere migliorata tramite ventilatore aumentando la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e/o aumentando la pressione media delle vie aeree. Quando si trattano pazienti con ARDS ventilati meccanicamente, il beneficio di una migliore ossigenazione arteriosa deve essere bilanciato rispetto al potenziale rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), tossicità da ossigeno che si verifica con FiO2 elevata e sviluppo di insufficienza cardiaca destra.

Obiettivo di saturazione di ossigeno arterioso dell'88-95% e obiettivo di pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) di 7,3-10,6 sono raccomandati nella gestione dei pazienti con ARDS. Sorprendentemente esistono poche prove randomizzate a sostegno di questi valori e le attuali raccomandazioni sono quindi arbitrarie e in gran parte basate su normali valori fisiologici.

Data la mancanza di prove di strategie per ossigenare i pazienti in condizioni critiche fino a una saturazione di ossigeno e una pressione parziale dell'ossigeno generalmente accettate come "normali", l'ipossiemia permissiva può offrire un'alternativa che ha il potenziale per migliorare i risultati del paziente evitando danni inutili. L'ipossiemia permissiva è un concetto in cui viene accettato un livello inferiore di ossigenazione arteriosa rispetto al solito al fine di evitare gli effetti potenzialmente dannosi dell'alta frazione di ossigeno inspirato e della ventilazione meccanica invasiva con alte pressioni, pur mantenendo un'adeguata erogazione di ossigeno ottimizzando la gittata cardiaca.

La pulsossimetria è un metodo semplice, non invasivo e universalmente utilizzato per monitorare la saturazione periferica di ossigeno dell'emoglobina in una varietà di contesti clinici. La pulsossimetria dipende dal flusso sanguigno pulsatile e misura solo l'ossiemoglobina nel sangue arterioso quando lascia il cuore. Tuttavia, questa misura non fornisce informazioni sull'ossigenazione di organi o tessuti, che riflette l'importante equilibrio locale tra domanda e offerta di ossigeno.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) consente la misurazione continua dell'ossigenazione tissutale regionale che riflette lo stato di perfusione e consente ai medici di monitorare direttamente le fluttuazioni in tempo reale. Il NIRS riflette l'equilibrio di ossigeno erogato meno quello che viene estratto a livello tissutale ed è un indicatore dell'assorbimento di ossigeno tissutale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
          • Ana-Marija Hristovska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS grave inclusi entro 3 giorni dal momento dell'intubazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione accertata da COVID-19 (tampone faringeo o aspirato tracheale positivo per SARS-CoV-2)
  • ARDS grave secondo la definizione di Berlino
  • Impostazioni del ventilatore: IPPV controllata, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
  • Infusione di noradrenalina
  • SVV < 10% misurato da LiDCO
  • RASSI - 5

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni al reclutamento polmonare: pneumotorace, pazienti in ventilazione > 1 settimana
  • Pazienti con pelle pigmentata scura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID 19
Pazienti COVID-19 ventilati meccanicamente con ARDS grave inclusi entro 3 giorni dal momento dell'intubazione
  • Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), pulsossimetria (saturazione), emoglobina continua, indice di perfusione periferica (PPI) misurato con Massimo
  • Pressione arteriosa sistolica (SAP), pressione arteriosa diastolica (DAP), pressione arteriosa media (MAP), gittata sistolica (SV), frequenza cardiaca (FC), gittata cardiaca (CO), resistenza vascolare sistemica (SVR) misurata con LiDCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale (ScO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare: Fase 0 = Basale, Fase 1 = Dereclutamento, Fase 2 = Reclutamento, Fase 3 = Sfida con norepinefrina, Fase 4 = Aumento della FiO2, Fase 5 = Diminuzione della FiO2, Fase 6 = Basale 2
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione periferica dell'ossigeno (SatO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica (SAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica (DAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Variazioni della frequenza cardiaca (FC) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella gittata sistolica (SV) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella gittata cardiaca (CO) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella resistenza vascolare sistemica (SVR) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nell'indice di perfusione periferica (PPI) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti di pH durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Variazioni della PaO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Variazioni della PaCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella saturazione arteriosa (SaO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti di PvO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti di PvCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nella saturazione venosa mista (SvO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti in lacatate durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Variazioni della concentrazione di emoglobina (Hb) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Cambiamenti nell'ossigenazione muscolare (SmO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e saturazione periferica di ossigeno (SatO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pressione arteriosa sistemica (SAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pressione arteriosa diastolica (DAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pressione arteriosa media (MAP) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e volume sistolico (SV) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e frequenza cardiaca (HR) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e gittata cardiaca (CO) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e resistenza vascolare sistemica (SVR) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e indice di perfusione periferica (PPI) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e pH durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PaO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PaCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e saturazione arteriosa (SaO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PvO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e PvCO2 durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e saturazione venosa mista (SvO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e lattato durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e concentrazione di emoglobina (Hb) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora
Associazione tra ossigenazione cerebrale (ScO2) e ossigenazione muscolare (SmO2) durante l'ottimizzazione cardiovascolare e polmonare
Lasso di tempo: 1 ora
Ottimizzazione cardiovascolare e polmonare come descritto sopra
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Masimo, LidCO

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