- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04392089
Влияние сердечно-сосудистой и легочной оптимизации на церебральную оксигенацию у пациентов с COVID-19 с тяжелым ОРДС (NIRS-COV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Искусственная вентиляция легких является краеугольным камнем поддерживающего лечения большинства пациентов с ОРДС для предотвращения опасной для жизни гипоксемии. Артериальную оксигенацию можно улучшить с помощью аппарата ИВЛ, увеличив долю кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) и/или увеличив среднее давление в дыхательных путях. При лечении пациентов с ОРДС, находящихся на ИВЛ, польза от улучшения артериальной оксигенации должна быть сбалансирована с потенциальным риском вентилятор-индуцированного повреждения легких (VILI), кислородной токсичностью, возникающей при высоком FiO2, и развитием правожелудочковой сердечной недостаточности.
Целевое насыщение артериальной крови кислородом 88–95 % и целевое парциальное давление кислорода (PaO2) 7,3–10,6. рекомендуются для лечения пациентов с ОРДС. Удивительно мало рандомизированных данных, подтверждающих эти значения, и, таким образом, текущие рекомендации являются произвольными и в значительной степени основаны на нормальных физиологических значениях.
Учитывая отсутствие доказательств стратегий оксигенации пациентов в критическом состоянии до насыщения кислородом и парциального давления кислорода, которые обычно считаются «нормальными», разрешительная гипоксемия может предложить альтернативу, которая может улучшить результаты лечения пациентов, избегая ненужного вреда. Пермиссивная гипоксемия — это концепция, в которой принимается более низкий уровень артериальной оксигенации, чем обычно, чтобы избежать потенциально вредных эффектов высокого фракционного вдыхаемого кислорода и инвазивной механической вентиляции с высоким давлением, при сохранении адекватной доставки кислорода за счет оптимизации сердечного выброса.
Пульсоксиметрия является простым, неинвазивным и универсально используемым методом мониторинга периферического насыщения гемоглобина кислородом в различных клинических условиях. Пульсоксиметрия зависит от пульсирующего кровотока и измеряет только оксигемоглобин в артериальной крови, когда она покидает сердце. Однако эта мера не дает информации об оксигенации органов или тканей, что отражает важный локальный баланс между подачей и потребностью в кислороде.
Спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) позволяет непрерывно измерять региональную оксигенацию тканей, что отражает состояние перфузии, и позволяет клиницистам напрямую отслеживать колебания в режиме реального времени. NIRS отражает баланс кислорода, который доставляется, за вычетом того, что извлекается на уровне тканей, и является индикатором поглощения кислорода тканями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Ana-Marija Hristovska, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденная инфекция COVID-19 (мазок из горла или трахеальный аспират положительный на SARS-CoV-2)
- Тяжелый ОРДС по берлинскому определению
- Настройки вентилятора: контролируемое IPPV, FiO2 > 0,70, PEEP > 10
- инфузия норадреналина
- SVV < 10%, измеренный LiDCO
- РАСС - 5
Критерий исключения:
- Любое из следующих противопоказаний к рекрутменту легких: пневмоторакс, пациенты на ИВЛ > 1 недели
- Пациенты с темной пигментированной кожей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-19
Пациенты с COVID-19 на ИВЛ с тяжелым ОРДС, включенные в течение 3 дней с момента интубации
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения церебральной оксигенации (ScO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация: Шаг 0 = Исходный уровень, Шаг 1 = Отмена рекрутмента, Шаг 2 = Рекрутмент, Шаг 3 = Нагрузка норэпинефрином, Шаг 4 = Увеличение FiO2, Шаг 5 = Снижение FiO2, Шаг 6 = Исходный уровень 2
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения периферического насыщения кислородом (SatO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения систолического артериального давления (САД) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения среднего артериального давления (САД) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) при кардиоваскулярной и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения ударного объема (УО) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения сердечного выброса (СВ) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения системного сосудистого сопротивления (ССС) при кардиоваскулярной и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения индекса периферической перфузии (ИПП) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения рН во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения PaO2 при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения PaCO2 при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения артериальной сатурации (SaO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения PvO2 при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения PvCO2 при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения сатурации смешанной венозной крови (SvO2) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения лактата при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения концентрации гемоглобина (Hb) при сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Изменения мышечной оксигенации (SmO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и периферической сатурацией кислорода (SatO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и системным артериальным давлением (САД) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и диастолическим артериальным давлением (ДАД) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и средним артериальным давлением (САД) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и ударным объемом (SV) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и частотой сердечных сокращений (ЧСС) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и сердечным выбросом (CO) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и системным сосудистым сопротивлением (SVR) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и индексом периферической перфузии (PPI) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и рН во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и PaO2 во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и PaCO2 во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и артериальной сатурацией (SaO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и PvO2 во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и PvCO2 во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и смешанной венозной сатурацией (SvO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и лактатом во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и концентрацией гемоглобина (Hb) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
|
Связь между церебральной оксигенацией (ScO2) и мышечной оксигенацией (SmO2) во время сердечно-сосудистой и легочной оптимизации
Временное ограничение: 1 час
|
Сердечно-сосудистая и легочная оптимизация, как описано выше
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20027818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .