- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393987
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille annetun hoidon noudattamista koskevan koulutuksen vaikutus
Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille annettavan hoidon noudattamista koskevan koulutuksen vaikutus hoidon noudattamiseen, sosiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on selvittää kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoitomyöntymiskoulutuksen vaikutus hoitomyöntyvyyteen, sosiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimus suoritettiin 38 kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa (n=17 interventioryhmä; n=21 kontrolliryhmä) käyttäen lähes kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Potilaat arvioitiin käyttämällä esitestiä, testin jälkeistä seurantaa, "Lääkitys
Kiinnittymisluokitusasteikko (MARS), "Sosiaalinen toimivuusasteikko (SFS)" ja "Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin lyhyt lomake (WHOQOLBREF-TR)." Mittaukset on otettu 3 kertaa:
esitesti, jälkitesti ja 3 kuukautta testin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki, 64000
- Uşak University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen,
- Kun on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- eutymisen aikana,
- 18-vuotiaana tai sitä vanhempana
- Olla lukutaitoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olla akuutissa pahenemisvaiheessa
- Aktiivinen alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden käyttö
- Muut psykiatriset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille ei tehty interventioita ja rutiiniseuranta (lääkärin hoidon järjestäminen, potilaan ja perheen hoitoa koskeviin kysymyksiin vastaaminen) jatkui poliklinikalla.
|
|
|
Kokeellinen: Aseet
Hoidonmukaisuuskoulutus Hoidonmukaisuuskoulutus koostuu yhteensä viidestä tapaamisesta ja annettiin yksilöllisesti.
Jokainen kerran viikossa pidetty hoitomyöntymiskoulutus kesti keskimäärin 45 minuuttia.
|
Hoidon noudattamista koskeva koulutus sisältää: Hoidon noudattamisohjelman esittely ja tietoa sairaudesta, kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidot ja hoidon noudattamisen tärkeys, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käytetyt lääkkeet, vaikutukset ja sivuvaikutukset, hoitoon liittyvien ongelmien ratkaisemisen ja stressin selviytymisen strategiat, Uskomukset, asenteet ja leimautuminen potilasta/sairautta kohtaan kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Istunnot pidettiin PowerPoint-esitysten muodossa.
Hoidonmukaisuuskoulutuksessa käytettiin luentoa, kysymys-vastaus, kotitehtävät, kokemusten jakaminen, videoesitys, yhteenveto. Jokaista istuntoa edeltävänä päivänä potilaille soitettiin ja muistutettiin istunnon ajankohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon (arvioitu myös 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Asteikko arvioi potilaan suostumuskäyttäytymistä ja suhtautumista hoitoon.
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joihin on vastattava muodossa kyllä/ei (välillä 1-7 olivat huonoja hoidon suhteen ja 8-10 arvosanat korkeita).
Asteikko arvioi potilaan suostumuskäyttäytymistä ja suhtautumista hoitoon.
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joihin on vastattava muodossa kyllä/ei (välillä 1-7 olivat huonoja hoidon suhteen ja 8-10 arvosanat korkeita).
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon (arvioitu myös 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon (arvioitu myös 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Social Functioning Scale on työkalu, joka arvioi yksilön sosiaalisen roolin arviointia edellyttäviä roolitoimintoja.
Asteikko koostuu seitsemästä alaasteesta.
Tällä asteikolla saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-223 pistettä.
Jokaisesta ala-asteikosta saadut korkeat pisteet osoittavat, että toiminnassa on tapahtunut positiivista kehitystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon (arvioitu myös 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin lyhyt lomake (WHOQOLBREF-TR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon (arvioitu myös 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuinstrumentin lyhyt lomake koostuu 26 kysymyksestä ja neljästä alueesta.
Nämä 4 alaa ovat fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Toimialue I: Fyysinen ala: Se kattaa kyvyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä, sitoutumisen lääkkeisiin ja hoitoon, elinvoiman ja väsymyksen, fyysisen liikkuvuuden, kivun ja epämukavuuden, unen ja lepo, työkyky.
Alue II: Mielenala: Se kattaa kehon kuvan ja ulkonäön, negatiiviset tunteet, muistin ja keskittymisen.
Domain III: Sosiaalinen ala: Se kattaa ihmissuhteet, sosiaalisen tuen ja seksuaalisen elämän.
Alue IV: Ympäristöala: Se kattaa taloudelliset resurssit, fyysisen turvallisuuden, terveyspalvelujen saatavuuden, kotiympäristön, lepo- ja virkistysmahdollisuudet, fyysisen ympäristön ja kuljetuksen.
Elämänlaatu paranee, kun verkkotunnuksista saatu pistemäärä kasvaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 5 viikkoon (arvioitu myös 17 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Başkaya, PhD, Uşak University Vocational School of Health Services 64000 Uşak / Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ebaskaya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .