- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393987
Efecto de la capacitación en el cumplimiento del tratamiento brindada a pacientes con trastorno bipolar
Efecto de la capacitación en el cumplimiento del tratamiento brindada a pacientes con trastorno bipolar sobre el cumplimiento del tratamiento, el funcionamiento social y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es determinar el efecto de la formación en el cumplimiento del tratamiento impartida a pacientes con trastorno bipolar sobre el cumplimiento del tratamiento, el funcionamiento social y la calidad de vida.
El estudio se realizó con 38 personas con trastorno bipolar (n=17 grupo de intervención; n=21 grupo control) mediante un diseño de investigación cuasi-experimental. Los pacientes fueron evaluados usando un pre-test, post-test, test de monitoreo, "Medication
Escala de calificación de adherencia (MARS)", "Escala de funcionamiento social (SFS)" y "Forma abreviada del instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOLBREF-TR)". Las medidas se tomaron 3 veces:
pre prueba, post prueba y 3 meses post prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uşak, Pavo, 64000
- Uşak University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar,
- Ser diagnosticado con trastorno bipolar,
- Estando en el período eutímico,
- Tener 18 años o más,
- Ser alfabetizado.
Criterio de exclusión:
- Estar en un período agudo de exacerbación
- Consumo activo de alcohol o sustancias psicoactivas
- Tener otra enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se intervino a los pacientes del grupo control y se continuó con el seguimiento rutinario (concertar el tratamiento por el médico, responder a las preguntas del paciente y la familia sobre el tratamiento) en el policlínico.
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Experimental: Brazos
Capacitación sobre el cumplimiento del tratamiento La capacitación sobre el cumplimiento del tratamiento consta de cinco sesiones en total y se impartió individualmente.
Cada sesión del entrenamiento de cumplimiento del tratamiento que se impartió una vez por semana tomó un promedio de 45 minutos.
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La capacitación para el cumplimiento del tratamiento consiste en: Introducción al programa de cumplimiento del tratamiento e información sobre la enfermedad, terapias para el trastorno bipolar e importancia del cumplimiento del tratamiento, medicamentos utilizados para el trastorno bipolar, efectos y efectos secundarios, estrategias para resolver problemas relacionados con el tratamiento y sobrellevar el estrés. Creencias, actitudes y estigmatización hacia el paciente/enfermedad en el trastorno bipolar.
Las sesiones se llevaron a cabo en forma de presentaciones de PowerPoint.
En la Capacitación para el Cumplimiento del Tratamiento, se utilizaron conferencias, preguntas y respuestas, tareas para casa, compartir experiencias, presentación de videos, resúmenes. El día anterior a cada sesión, los pacientes fueron llamados por teléfono y se les recordó la hora de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas (también evaluado a las 17 semanas posteriores al inicio)
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La escala evalúa las conductas de cumplimiento del paciente y su actitud hacia el tratamiento.
La escala consta de 10 preguntas para responder en forma de Sí/No (entre 1-7 eran malos en el cumplimiento del tratamiento y aquellos con puntuaciones entre 8-10 eran altos).
La escala evalúa las conductas de cumplimiento del paciente y su actitud hacia el tratamiento.
La escala consta de 10 preguntas para responder en forma de Sí/No (entre 1-7 eran malos en el cumplimiento del tratamiento y aquellos con puntuaciones entre 8-10 eran altos).
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas (también evaluado a las 17 semanas posteriores al inicio)
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Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas (también evaluado a las 17 semanas posteriores al inicio)
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La Escala de funcionamiento social es una herramienta que evalúa funciones de roles que requieren un juicio sobre el rol social de un individuo.
La escala consta de siete subescalas.
La puntuación total que se puede obtener de esta escala oscila entre 0-223 puntos.
Los puntajes altos tomados de cada subescala indican que hay un desarrollo positivo en el funcionamiento.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas (también evaluado a las 17 semanas posteriores al inicio)
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Instrumento abreviado de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOLBREF-TR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas (también evaluado a las 17 semanas posteriores al inicio)
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La forma abreviada del instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud consta de 26 preguntas y cuatro dominios.
Estos 4 dominios son la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. Dominio I: Dominio físico: Abarca la capacidad para realizar las tareas diarias, compromiso con los medicamentos y el tratamiento, vitalidad y fatiga, movilidad física, dolor y malestar, sueño y descanso, capacidad de trabajo.
Dominio II: Dominio mental: Abarca la imagen y apariencia corporal, las emociones negativas, la memoria y la concentración.
Dominio III: Dominio social: Abarca las relaciones con los demás, el apoyo social y la vida sexual.
Dominio IV: Dominio ambiental: Abarca los recursos financieros, la seguridad física, el acceso a los servicios de salud, el entorno del hogar, la oportunidad de descanso y recreación, el entorno físico y el transporte.
La calidad de vida aumenta a medida que aumenta la puntuación obtenida en los dominios.
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Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas (también evaluado a las 17 semanas posteriores al inicio)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ebru Başkaya, PhD, Uşak University Vocational School of Health Services 64000 Uşak / Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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