- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393987
Efeito do treinamento de adesão ao tratamento dado a pacientes com transtorno bipolar
Efeito do treinamento de adesão ao tratamento dado a pacientes com transtorno bipolar na adesão ao tratamento, funcionamento social e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é determinar o efeito do treinamento de adesão ao tratamento dado a pacientes com transtorno bipolar na adesão ao tratamento, funcionamento social e qualidade de vida.
O estudo foi conduzido com 38 transtornos bipolares (n=17 grupo de intervenção; n=21 grupo de controle) usando um projeto de pesquisa quase experimental. Os pacientes foram avaliados por meio de um pré-teste, pós-teste, teste de monitoramento, "Medication
Escala de Avaliação de Adesão (MARS)", "Escala de Funcionamento Social (SFS)" e "Formulário Resumido do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOLBREF-TR)". As medições foram feitas 3 vezes:
pré-teste, pós-teste e pós-teste de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uşak, Peru, 64000
- Uşak University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar,
- Sendo diagnosticado com transtorno bipolar,
- Estando no período eutímico,
- Ter 18 anos ou mais,
- Ser alfabetizado.
Critério de exclusão:
- Estar em um período agudo de exacerbação
- Uso ativo de álcool ou substâncias psicoativas
- Ter outra doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi realizada nos pacientes do grupo controle, e o acompanhamento de rotina (agendamento do tratamento pelo médico, esclarecimento de dúvidas do paciente e da família sobre o tratamento) continuou na policlínica.
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Experimental: Braços
Treinamento de adesão ao tratamento O treinamento de adesão ao tratamento consiste em cinco sessões no total e foi ministrado individualmente.
Cada sessão do treinamento de adesão ao tratamento ministrado uma vez por semana durou em média 45 minutos.
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O treinamento de adesão ao tratamento consiste em: Introdução do programa de adesão ao tratamento e informações sobre a doença, terapias para transtorno bipolar e importância da adesão ao tratamento, medicamentos usados para transtorno bipolar, efeitos e efeitos colaterais, estratégias para resolver problemas relacionados ao tratamento e lidar com o estresse, Crenças, atitudes e estigmatização em relação ao paciente/doença no transtorno bipolar.
As sessões foram realizadas na forma de apresentações em PowerPoint.
No Treinamento de Adesão ao Tratamento, foram utilizados palestras, perguntas e respostas, tarefas de casa, compartilhamento de experiências, apresentação de vídeo, resumo. No dia anterior a cada sessão, os pacientes eram telefonados e lembrados do horário da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 5 semanas (também avaliada 17 semanas após a linha de base)
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A escala avalia os comportamentos de adesão do paciente e a atitude em relação ao tratamento.
A escala é composta por 10 questões a serem respondidas na forma de Sim/Não (entre 1-7 eram má adesão ao tratamento e as com pontuação entre 8-10 eram altas).
A escala avalia os comportamentos de adesão do paciente e a atitude em relação ao tratamento.
A escala é composta por 10 questões a serem respondidas na forma de Sim/Não (entre 1-7 eram má adesão ao tratamento e as com pontuação entre 8-10 eram altas).
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Alteração desde a linha de base até 5 semanas (também avaliada 17 semanas após a linha de base)
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 5 semanas (também avaliada 17 semanas após a linha de base)
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A Escala de Funcionamento Social é uma ferramenta que avalia funções de papéis que requerem julgamento sobre o papel social de um indivíduo.
A escala é composta por sete subescalas.
A pontuação total que pode ser obtida a partir desta escala varia entre 0-223 pontos.
Escores altos obtidos em cada subescala indicam que há um desenvolvimento positivo no funcionamento.
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Alteração desde a linha de base até 5 semanas (também avaliada 17 semanas após a linha de base)
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Formulário Resumido do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOLBREF-TR)
Prazo: Alteração desde a linha de base até 5 semanas (também avaliada 17 semanas após a linha de base)
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O Formulário Resumido do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde consiste em 26 questões e quatro domínios.
Esses 4 domínios são saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.Domínio I: Domínio físico: Abrange a capacidade de realizar tarefas diárias, comprometimento com medicamentos e tratamento, vitalidade e fadiga, mobilidade física, dor e desconforto, sono e descanso, capacidade de trabalho.
Domínio II: Domínio mental: Abrange imagem corporal e aparência, emoções negativas, memória e concentração.
Domínio III: Domínio social: Abrange as relações com os outros, suporte social e vida sexual.
Domínio IV: Domínio ambiental: Abrange recursos financeiros, segurança física, acesso a serviços de saúde, ambiente doméstico, oportunidade de descanso e recreação, ambiente físico e transporte.
A qualidade de vida aumenta à medida que aumenta a pontuação obtida nos domínios.
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Alteração desde a linha de base até 5 semanas (também avaliada 17 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Başkaya, PhD, Uşak University Vocational School of Health Services 64000 Uşak / Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ebaskaya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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