- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04394494
LBP:n vs. harjoituksen moottorikuvan RCT
Satunnaistettu kliininen pidennystutkimus alaselkäkipujen hoitoon: motorinen kuva venymisestä vs. fyysiset pidennysharjoitukset
Alaselkäkipu (LBP) on yleisin fysioterapiassa hoidettava tuki- ja liikuntaelinsairaus, ja sen osuus on arviolta 25–40 % avohoitokäynneistä. Yksi LBP:n hoidossa yleisesti käytetty strategia on suuntapreferenssi. Suuntapreferenssi on prosessi, jossa tutkitaan potilasta, jolla on LBP:n vaste liikesuuntaan eli venytykseen, ja jos se osuu parannukseen, testistä tulee osa hoitoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet näyttöä fysioterapeuttien suuntapreferenssin käytöstä ja käytöstä. Erityisesti LBP:n osalta suuntapreferenssi sisältää yleensä joko venytyksen tai fleksion poikkeaman, ja useiden tutkimusten mukaan laajennusprotokolla on yleisin (arviolta > 80 % potilaista). Laajennusharjoituksilla suotuisa terapeuttinen vaikutus johtaa oireiden keskittymiseen (jalkakipu siirtyy proksimaalisesti), liikeradan paranemiseen (ROM), kivun vähenemiseen ja liikepelon vähenemiseen.
Viime vuosina on lisääntynyt kiinnostus erilaisiin kivun neurotieteen strategioihin, joilla autetaan ihmisiä, joilla on kipua, mukaan lukien LBP. On hyvin todettu, että ihmisen fyysistä kehoa edustaa aivoissa neuroniverkosto, jota usein kutsutaan edustamaan kyseistä kehon osaa aivoissa. Tämä esitys viittaa toimintamalliin, joka syntyy, kun tiettyä kehon osaa stimuloidaan. Tunnetuin edustamiseen liittyvä aivojen alue on primaarinen somatosensorinen aivokuori (S1). Näitä kehon osien neuronaalisia esityksiä ylläpidetään dynaamisesti. On osoitettu, että potilailla, joilla on kipua, on erilainen S1-esitys kuin ihmisillä, joilla ei ole kipua. Mielenkiintoinen ilmiö, joka liittyy aivokuoren uudelleenjärjestelyyn, on se, että kehon kartat laajenevat tai supistuvat, mikä pohjimmiltaan lisää tai vähentää kehon karttaesitystä aivoissa. Lisäksi nämä kehon karttojen muodon ja koon muutokset näyttävät korreloivan lisääntyneen kivun ja vamman kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen liike liittyy aivokuoren karttojen palauttamiseen, mikä puolestaan voi liittyä vähentyneeseen kipukokemukseen.
Potilailla, joilla on voimakasta kipua, hermoston herkistymistä ja liikkeen pelkoa, itse fyysinen liike voi lisätä kipukokemusta. Lisätty terapeuttinen kyky auttaa näiden aivokuoren karttojen palauttamisessa on motoriset kuvat (visualisointi). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että motoriset kuvat aktivoivat samoja aivojen alueita kuin todellisuudessa fyysisesti liikkuessaan ja palauttavat näin muuttuneet kartat "liikkumatta".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilas saapuu fysioterapiaan alaselkäkivulla (lääkärin lähete tai omalähete)
- Potilas täyttää vakiomuotoiset klinikan lääketieteelliset ja vakuutuslomakkeet
- Saantimuotojen perusteella fysioterapeutit seulovat potilaat mukaanottokriteerien mukaan ja jos ne täyttyvät, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
- Sovittaessa allekirjoitetaan kirjallinen suostumus
Potilaat täyttävät tutkimuslomakkeita:
- Demografiset tiedot
- Ikä
- Sukupuoli
- LBP:n kesto
LBP:n sijainti (runkokaavio ruudukkovarauksella)
- Kivun luokitus (NPRS): Numeerinen kipuluokitusasteikko
- Pelon välttäminen (fyysinen ja työn alaasteikot) (FABQ)
- Pain Catastrophization Scale (PCS)
- Potilaat käyvät läpi tavallisen fysioterapiahaastattelun
- Potilaat käyvät läpi normaalin fysioterapiatutkimuksen
- Potilaat käyvät läpi suuntavalintatestin sen määrittämiseksi, reagoivatko he mahdollisesti pidennysharjoituksiin
- Kun potilaiden on osoitettu reagoivan venytykseen, heille osoitetaan vuorotellen motorisia kuvia venymisharjoituksista (kokeellinen ryhmä; [EG]) tai fyysisistä venymisharjoituksista (kontrolliryhmä, [CG]).
- Ennen hoitoa lannerangan laajennus ROM mitataan standardoidulla menetelmällä
- Testien päätyttyä potilaat saavat toisen kahdesta määrätystä hoidosta
Hoidon jälkeen potilaille tehdään toistuvia toimenpiteitä:
- Selkärangan laajennus-ROM
- Kivun luokitus
- Liikkeiden pelko
- Kivun katastrofi Potilaita pyydetään palaamaan fysioterapiaan 2–3 päivän kuluttua (tavallinen hoito)
Palattuaan mittaukset toistetaan:
- Kivun luokitus
- Liikkeiden pelko
- Kivun katastrofi
- Selkärangan laajennus-ROM Tämä merkitsee yksittäisen potilaan tiedonkeruun (ja tutkimuksen) päättymistä - Testien jälkeen potilasta hoidetaan terapeutin harkinnan mukaan, kun tiedonkeruu on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LBP alle 3 kuukautta
- Ikä 18-65
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Sovita laajennuksen suuntavalinta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki punaiset liput terapiaan
- Aiempi selkäleikkaus
- Taivutuksen suuntainen etusija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Moottorikuvaus
Potilaita opastetaan moottorikuvausprotokollassa kuvantamisen pidennysharjoituksista (samanlainen kuin CG) ilman varsinaisia venytysharjoituksia.
Potilaita opastetaan visualisoimaan heidän siirtymisensä ojentumiseen ja takaisin sekä yleisiin tuntemuksiin, joita he voivat kokea (ikään kuin he suorittaisivat varsinaista harjoitusta).
He toistavat visualisointiprosessin 10 kertaa klinikalla ollessaan, minkä jälkeen heidät opastetaan kotiohjelmassa, joka sisältää saman hoidon - 2 tunnin välein, suorittaa 10 visualisointiharjoitusta.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan tiettyjen LBP:n laajentamiseen perustuvien harjoitusten kuvittelemista ja harjoitusten todellista suorittamista.
Tämä interventio on vain kuvantamista harjoitusten tekemisessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaita opastetaan venyttelyharjoituksissa ja varsinaisten ojennusharjoitusten tekemisessä.
Potilaat toistavat pidennysharjoitukset fyysisesti 10 kertaa klinikalla ollessaan, minkä jälkeen heille opastetaan saman hoidon sisältävä kotiohjelma - 2 tunnin välein, 10 harjoitusta.
|
Tässä tutkimuksessa verrataan tiettyjen laajennuspohjaisten harjoitusten kuvittelemista LBP:lle verrattuna niiden tekemiseen.
Tämä interventio on todella, fyysistä harjoitusten suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan ROM
Aikaikkuna: yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
potilas pystyy taipumaan taaksepäin
|
yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
Numeerinen kipuluokitus asteikko 0 - 10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu).
Minimaalinen havaittava muutos (MDC) alaselkäkipujen NPRS:lle on raportoitu olevan 2,0.
|
yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): FABQ on oma raportti potilaiden tunteista heidän liikkumispelkostaan.
|
yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
|
Kivun katastrofi
Aikaikkuna: yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
Pain Catastrophization Scale: PCS on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan sopimattomia selviytymisstrategioita ja katastrofaalista ajattelua kivusta ja vammoista.
13 pisteen, 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat kohonnutta katastrofiastetta.
|
yhden 90 minuutin istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAU McKenzie MI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .