- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04394494
RCT af Motor Imagery of Extension for LBP vs Exercise
Et randomiseret klinisk forsøg med forlængelse af lænderygsmerter: Motoriske billeder af ekstension versus fysiske forlængelsesøvelser
Lænderygsmerter (LBP) er den mest almindelige muskuloskeletale tilstand, der behandles i fysioterapi, og tegner sig for anslået 25-40 % af ambulante fysioterapibesøg. En strategi, der almindeligvis anvendes til behandling af LBP, er retningsbestemt præference. Retningspræference er processen med at undersøge en patient med LBP's respons på en bevægelsesretning, altså forlængelse, og hvis det falder sammen med forbedring, bliver testen en del af behandlingen. Forskellige undersøgelser har vist bevis for og brug af retningsbestemt præference hos fysioterapeuter. Specifikt for LBP involverer retningsbestemt præference normalt enten en ekstensions-bias eller fleksion-bias, hvor forskellige undersøgelser indikerer, at en forlængelsesprotokol er den mest almindelige (estimeret > 80 % af patienterne). Med forlængelsesøvelser resulterer en gunstig terapeutisk effekt i centralisering af symptomer (bensmerter migrerer proksimalt), forbedret bevægelsesområde (ROM), nedsat smerte og nedsat frygt for bevægelse.
I de senere år har der været en øget interesse for forskellige smerteneurologiske strategier til at hjælpe mennesker med smerte, herunder LBP. Det er veletableret, at en persons fysiske krop er repræsenteret i hjernen af et netværk af neuroner, ofte omtalt som en repræsentation af den pågældende kropsdel i hjernen. Denne repræsentation refererer til det aktivitetsmønster, der fremkaldes, når en bestemt kropsdel stimuleres. Det mest berømte område af hjernen forbundet med repræsentation er den primære somatosensoriske cortex (S1). Disse neuronale repræsentationer af kropsdele opretholdes dynamisk. Det har vist sig, at patienter med smerte udviser forskellige S1-repræsentationer end mennesker uden smerte. Det interessante fænomen forbundet med kortikal omstrukturering er det faktum, at kropskortene udvider eller trækker sig sammen, i det væsentlige øger eller mindsker kropskortets repræsentation i hjernen. Desuden ser disse ændringer i form og størrelse af kropskort ud til at korrelere med øget smerte og handicap. Forskellige undersøgelser har vist, at fysisk bevægelse er forbundet med at genoprette kortikale kort, hvilket igen kan være forbundet med en nedsat smerteoplevelse.
Hos patienter med høje niveauer af smerte, sensibilisering af nervesystemet og angst for bevægelse, kan fysisk bevægelse i sig selv øge en smerteoplevelse. En ekstra terapeutisk evne til at hjælpe med at genoprette disse kortikale kort er motorisk billedsprog (visualisering). Forskellige undersøgelser har vist, at motoriske billeder aktiverer de samme områder af hjernen, som når de rent faktisk bevæger sig, og dermed genoprette de ændrede kort "uden at bevæge sig."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Patienten kommer til fysioterapi med lænderygsmerter (lægehenvisning eller selvhenvisning)
- Patient udfylder standard klinikmedicinske og forsikringsindtagsformularer
- På baggrund af indtagsformularerne screenes patienterne af fysioterapeuterne i forhold til inklusionskriterierne og, hvis de er opfyldt, bedt om at deltage i undersøgelsen
- Efter aftale underskrives et skriftligt samtykke
Patienter udfylder forskningsindtagsskemaer:
- Demografiske oplysninger
- Alder
- Køn
- Varighed af LBP
Placering af LBP (kropsdiagram med gitterallokering)
- Smertevurdering (NPRS): Numerisk smertevurderingsskala
- Frygt-undgåelse (fysiske og arbejdsmæssige underskalaer) (FABQ)
- Pain Catastrophization Scale (PCS)
- Patienterne gennemgår en standard fysioterapisamtale
- Patienterne gennemgår en standard fysioterapiundersøgelse
- Patienterne gennemgår en retningsbestemt præferencetest for at afgøre, om de potentielt reagerer på forlængelsesøvelser
- Når det er vist, at patienter reagerer på forlængelse, tildeles de skiftevis at modtage motoriske billeder af forlængelsesøvelser (eksperimentel gruppe; [EG]) eller fysiske forlængelsesøvelser (kontrolgruppe, [CG]).
- Forud for behandlingen vil lumbal extension ROM blive målt via en standardiseret procedure
- Efter afslutning af testene vil patienter modtage en af to tildelte behandlinger
Efter behandlingen vil patienterne gennemgå gentagne tiltag af:
- Spinal forlængelse ROM
- Smertevurdering
- Frygt for bevægelse
- Smertekatastrofi Patienter vil blive bedt om at vende tilbage til fysioterapi om 2 til 3 dage (standardbehandling)
Ved returnering vil målingerne blive gentaget af:
- Smertevurdering
- Frygt for bevægelse
- Smertekatastrofer
- Spinal extension ROM Dette markerer afslutningen på dataindsamling (og undersøgelse) af den enkelte patient - Efter testene behandles patienten efter terapeutens skøn, efterhånden som dataindsamlingen er afsluttet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LBP af mindre end 3 måneders varighed
- Alder 18-65
- Kan læse og forstå engelsk
- Tilpas retningsbestemt præference for forlængelse
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle røde flag til terapi
- Tidligere rygkirurgi
- Retningsbestemt præference for fleksion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motoriske billeder
Patienterne instrueres i en motorisk billedsprotokol for billeddiagnostiske forlængelsesøvelser (svarende til CG), uden at udføre de egentlige forlængelsesøvelser.
Patienterne vil blive instrueret i at visualisere, at de bevæger sig ind i ekstension og ryg samt almindelige fornemmelser, de kan opleve (som om de laver selve øvelsen).
De vil gentage visualiseringsprocessen 10 gange mens de er i klinikken, hvorefter de vil blive instrueret i et hjemmeprogram indeholdende den samme behandling - hver 2. time udføre 10 visualiseringsøvelser.
|
Denne undersøgelse vil sammenligne at forestille sig at lave specifikke forlængelsesbaserede øvelser for LBP med faktisk at udføre øvelserne.
Denne intervention vil kun være billeddannelse ved at udføre øvelserne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienterne bliver instrueret i forlængelsesøvelser og rent faktisk fysisk at lave selve forlængelsesøvelserne.
Patienterne vil fysisk gentage forlængelsesøvelserne 10 gange, mens de er i klinikken, hvorefter de vil blive instrueret i et hjemmeprogram indeholdende den samme behandling - hver 2. time, udføre 10 øvelser.
|
Denne undersøgelse vil sammenligne at forestille sig at lave specifikke forlængelsesbaserede øvelser for LBP med faktisk at udføre dem.
Denne intervention vil faktisk være fysisk udførelse af øvelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryg ROM
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
patienten er i stand til at bøje sig bagud
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Numerisk smertevurdering Skala 0 - 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte).
Den minimale påviselige ændring (MDC) for NPRS for lænderygsmerter er rapporteret at være 2,0.
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): FABQ er en selvrapportering af patienters følelser omkring deres frygt for at bevæge sig.
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Pain Catastrophization Scale: PCS er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer uhensigtsmæssige mestringsstrategier og katastrofal tænkning om smerte og skade.
på en 13-punkts, 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer forhøjede niveauer af katastrofalisering.
|
inden for en enkelt session på 90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAU McKenzie MI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan