- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04394494
RCT of Motor Imagery of Extension pro LBP vs. cvičení
Randomizovaná klinická studie extenze pro bolesti v kříži: Motorické zobrazení extenze versus fyzické extenze cvičení
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou nejčastějším muskuloskeletálním onemocněním léčeným při fyzikální terapii a představují odhadem 25–40 % návštěv ambulantní fyzikální terapie. Jedna strategie běžně používaná pro léčbu LBP je směrová preference. Směrová preference je proces vyšetření pacienta s reakcí LBP na směr pohybu, tedy extenzi, a pokud se shoduje se zlepšením, stává se test součástí léčby. Různé studie ukázaly důkazy pro směrovou preferenci a její použití fyzioterapeuty. Specificky pro LBP směrová preference obvykle zahrnuje extenzi-bias nebo flexi-bias, přičemž různé studie indikují extenzní protokol, který je nejčastější (odhaduje se > 80 % pacientů). Příznivý terapeutický efekt u extenzních cvičení vede k centralizaci symptomů (bolest nohou migruje proximálně), zlepšení rozsahu pohybu (ROM), snížení bolesti a snížení strachu z pohybu.
V posledních letech se zvýšil zájem o různé strategie neurovědy o bolesti, které pomáhají lidem s bolestí, včetně LBP. Je dobře známo, že fyzické tělo člověka je v mozku reprezentováno sítí neuronů, často označovaných jako reprezentace konkrétní části těla v mozku. Tato reprezentace se týká vzoru aktivity, který je vyvolán, když je určitá část těla stimulována. Nejznámější oblastí mozku spojenou s reprezentací je primární somatosenzorická kůra (S1). Tyto neuronální reprezentace částí těla jsou dynamicky udržovány. Bylo prokázáno, že pacienti s bolestí vykazují jiné reprezentace S1 než lidé bez bolesti. Zajímavým fenoménem spojeným s kortikální restrukturalizací je skutečnost, že tělesné mapy se rozšiřují nebo smršťují, což v podstatě zvyšuje nebo snižuje zobrazení tělesné mapy v mozku. Kromě toho se zdá, že tyto změny tvaru a velikosti tělesných map korelují se zvýšenou bolestí a invaliditou. Různé studie ukázaly, že fyzický pohyb je spojen s obnovou kortikálních map, což může být spojeno se snížením bolesti.
U pacientů s vysokou mírou bolesti, senzibilizací nervového systému a strachem z pohybu může samotný fyzický pohyb prohloubit bolest. Další terapeutickou schopností pomoci obnovit tyto kortikální mapy je motorické zobrazování (vizualizace). Různé studie ukázaly, že motorické snímky aktivují stejné oblasti mozku jako při skutečném fyzickém pohybu, a tak obnovují změněné mapy „bez pohybu“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Pacient přichází na fyzioterapii s bolestí v kříži (doporučení lékařem nebo vlastní doporučení)
- Pacient vyplní standardní formuláře lékařského příjmu a pojištění
- Na základě vstupních formulářů jsou pacienti vyšetřováni fyzioterapeuty podle kritérií pro zařazení, a pokud jsou splněna, jsou požádáni o účast ve studii.
- Po dohodě je podepsán písemný souhlas
Pacienti vyplňují formuláře pro příjem výzkumu:
- Demografická informace
- Stáří
- Rod
- Doba trvání LBP
Umístění LBP (tělesný graf s alokací mřížky)
- Hodnocení bolesti (NPRS): Numerická stupnice hodnocení bolesti
- Vyhýbání se strachu (fyzické a pracovní dílčí škály) (FABQ)
- Stupnice katastrofizace bolesti (PCS)
- Pacienti absolvují standardní fyzioterapeutický rozhovor
- Pacienti absolvují standardní fyzikální vyšetření
- Pacienti podstupují směrový preferenční test, aby se zjistilo, zda potenciálně reagují na extenzní cvičení
- Jakmile se ukáže, že pacienti reagují na extenzi, jsou střídavě přiděleni k přijímání motorických snímků extenzních cvičení (experimentální skupina; [EG]) nebo fyzických extenzních cvičení (kontrolní skupina, [CG]).
- Před léčbou bude standardizovaným postupem změřena ROM extenze beder
- Po dokončení testů dostanou pacienti jednu ze dvou přidělených terapií
Po léčbě budou pacienti podstupovat opakovaná opatření:
- Spinální prodloužení ROM
- Hodnocení bolesti
- Strach z pohybu
- Katastrofizace bolesti Pacienti budou požádáni, aby se vrátili k fyzikální terapii za 2 až 3 dny (standardní péče)
Po návratu se měření opakují:
- Hodnocení bolesti
- Strach z pohybu
- Katastrofizace bolesti
- Spinální extenze ROM Označuje konec sběru dat (a studie) jednotlivého pacienta - Po testech je pacient léčen podle uvážení terapeuta, protože sběr dat byl dokončen
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LBP trvající méně než 3 měsíce
- Věk 18-65
- Umět číst a rozumět anglicky
- Přizpůsobte směrovou preferenci prodloužení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli červené vlajky pro terapii
- Předchozí operace páteře
- Směrová preference flexe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snímky motoru
Pacienti jsou poučeni o protokolu motorických snímků zobrazovacích extenzních cvičení (podobných CG), aniž by prováděli skutečná extenzní cvičení.
Pacienti budou instruováni, aby si vizualizovali, jak se pohybují do extenze a zpět, stejně jako běžné pocity, které mohou zažívat (jako by dělali skutečné cvičení).
Během pobytu na klinice 10krát zopakují proces vizualizace, poté budou instruováni v domácím programu obsahujícím stejné ošetření – každé 2 hodiny provedou 10 vizualizačních cvičení.
|
Tato studie porovná představu o provádění konkrétních cvičení na bázi extenze pro LBP se skutečným prováděním cvičení.
Tato intervence bude pouze zobrazováním provádění cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti jsou instruováni v extenzních cvičeních a vlastně fyzicky provádějí skutečná extenzní cvičení.
Pacienti na klinice fyzicky zopakují 10x prodlužovací cviky, poté budou instruováni v domácím programu obsahujícím stejnou léčbu – každé 2 hodiny provedou 10 cviků.
|
Tato studie porovná představu o provádění konkrétních cvičení na bázi rozšíření pro LBP a jejich skutečné provádění.
Tento zásah bude ve skutečnosti fyzickým prováděním cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spine ROM
Časové okno: během jediné 90minutové relace
|
rozsah pacient je schopen ohnout dozadu
|
během jediné 90minutové relace
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: během jediné 90minutové relace
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0 - 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Minimální detekovatelná změna (MDC) pro NPRS pro bolest dolní části zad je uváděna jako 2,0.
|
během jediné 90minutové relace
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: během jediné 90minutové relace
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ): FABQ je self-report pocitů pacientů o jejich strachu z pohybu.
|
během jediné 90minutové relace
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: během jediné 90minutové relace
|
Škála katastrofizace bolesti: PCS je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí nevhodné strategie zvládání a katastrofické myšlení o bolesti a zranění.
na 13bodové, 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím zvýšené úrovně katastrofy.
|
během jediné 90minutové relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAU McKenzie MI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy