- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04394494
ECA de imágenes motoras de extensión para dolor lumbar versus ejercicio
Un ensayo clínico aleatorizado de extensión para el dolor lumbar: imágenes motoras de extensión versus ejercicios de extensión física
El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) es la afección musculoesquelética más común tratada en fisioterapia y representa aproximadamente el 25-40 % de las visitas ambulatorias de fisioterapia. Una estrategia comúnmente utilizada para tratar el dolor lumbar es la preferencia direccional. La preferencia direccional es el proceso de examinar a un paciente con dolor lumbar en respuesta a una dirección de movimiento, es decir, extensión, y si coincide con una mejoría, la prueba se convierte en parte del tratamiento. Varios estudios han mostrado evidencia y uso de la preferencia direccional por parte de los fisioterapeutas. Específicamente para el dolor lumbar, la preferencia direccional generalmente implica un sesgo de extensión o de flexión, y varios estudios indican que un protocolo de extensión es el más común (estimado en > 80 % de los pacientes). Con los ejercicios de extensión, un efecto terapéutico favorable da como resultado la centralización de los síntomas (el dolor en la pierna migra proximal), mejor rango de movimiento (ROM), disminución del dolor y disminución del miedo al movimiento.
En los últimos años ha habido un mayor interés en diversas estrategias de la neurociencia del dolor para ayudar a las personas con dolor, incluido el dolor lumbar. Está bien establecido que el cuerpo físico de una persona está representado en el cerebro por una red de neuronas, a menudo referida como una representación de esa parte particular del cuerpo en el cerebro. Esta representación se refiere al patrón de actividad que se evoca cuando se estimula una parte del cuerpo en particular. El área más famosa del cerebro asociada con la representación es la corteza somatosensorial primaria (S1). Estas representaciones neuronales de partes del cuerpo se mantienen dinámicamente. Se ha demostrado que los pacientes con dolor muestran diferentes representaciones de S1 que las personas sin dolor. El fenómeno interesante asociado con la reestructuración cortical es el hecho de que los mapas corporales se expanden o contraen, en esencia aumentando o disminuyendo la representación del mapa corporal en el cerebro. Además, estos cambios en la forma y el tamaño de los mapas corporales parecen correlacionarse con un aumento del dolor y la discapacidad. Varios estudios han demostrado que el movimiento físico está asociado con la restauración de los mapas corticales, lo que a su vez puede estar asociado con una disminución de la experiencia del dolor.
En pacientes con altos niveles de dolor, sensibilización del sistema nervioso y miedo al movimiento, el movimiento físico en sí mismo puede aumentar la experiencia del dolor. Una capacidad terapéutica adicional para ayudar a restaurar estos mapas corticales es la imaginería motora (visualización). Varios estudios han demostrado que las imágenes motoras activan las mismas áreas del cerebro que cuando se mueven físicamente, restaurando así los mapas alterados "sin moverse".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Paciente llega a fisioterapia con lumbalgia (remisión del médico o autorreferencia)
- El paciente completa los formularios estándar de admisión médica y de seguro de la clínica
- Según los formularios de admisión, los fisioterapeutas evalúan a los pacientes según los criterios de inclusión y, si los cumplen, se les pide que participen en el estudio.
- Tras el acuerdo, se firma un consentimiento por escrito.
Los pacientes completan los formularios de admisión de investigación:
- Información demográfica
- Edad
- Género
- Duración del dolor lumbar
Ubicación de LBP (gráfico corporal con asignación de cuadrícula)
- Clasificación del dolor (NPRS): escala numérica de clasificación del dolor
- Miedo-Evitación (Subescalas Física y Laboral) (FABQ)
- Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
- Los pacientes se someten a una entrevista estándar de fisioterapia.
- Los pacientes se someten a un examen estándar de fisioterapia.
- Los pacientes se someten a una prueba de preferencia direccional para determinar si responden potencialmente a los ejercicios de extensión.
- Una vez que se demuestra que los pacientes responden a la extensión, se les asigna alternativamente para recibir imágenes motoras de ejercicios de extensión (grupo experimental; [GE]) o ejercicios de extensión física (grupo de control, [CG]).
- Antes del tratamiento, el ROM de extensión lumbar se medirá mediante un procedimiento estandarizado
- Al finalizar las pruebas, los pacientes recibirán uno de los dos tratamientos asignados.
Después del tratamiento, los pacientes se someterán a medidas repetidas de:
- ROM de extensión espinal
- Clasificación del dolor
- Miedo al movimiento
- Catastrofización del dolor Se pedirá a los pacientes que regresen a la fisioterapia en 2 a 3 días (atención estándar)
A su regreso, se repetirán las mediciones de:
- Clasificación del dolor
- Miedo al movimiento
- Catastrofización del dolor
- ROM de extensión espinal Esto marca el final de la recopilación de datos (y el estudio) del paciente individual: después de las pruebas, el paciente es tratado a discreción del terapeuta a medida que se completa la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LBP de menos de 3 meses de duración
- Edad 18-65
- Capaz de leer y entender inglés.
- Ajustar preferencia direccional de extensión
Criterio de exclusión:
- Cualquier bandera roja para la terapia
- Cirugía espinal previa
- Preferencia direccional de flexión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes de motores
Se instruye a los pacientes en un protocolo de imágenes motoras de ejercicios de extensión de imágenes (similar al CG), sin hacer los ejercicios de extensión reales.
Se instruirá a los pacientes para que los visualicen moviéndose hacia la extensión y hacia atrás, así como las sensaciones comunes que pueden experimentar (como si estuvieran haciendo el ejercicio real).
Repetirán el proceso de visualización 10 veces mientras estén en la clínica, después de lo cual serán instruidos en un programa en el hogar que contiene el mismo tratamiento: cada 2 horas, realice 10 ejercicios de visualización.
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Este estudio comparará imaginarse haciendo ejercicios específicos basados en extensión para LBP versus realmente realizar los ejercicios.
Esta intervención será solo una imagen haciendo los ejercicios.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes son instruidos en ejercicios de extensión y, de hecho, físicamente hacen los ejercicios de extensión reales.
Los pacientes repetirán físicamente los ejercicios de extensión 10 veces mientras estén en la clínica, después de lo cual serán instruidos en un programa en el hogar que contiene el mismo tratamiento: cada 2 horas, realice 10 ejercicios.
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Este estudio comparará imaginarse haciendo ejercicios específicos basados en extensión para LBP versus hacerlos realmente.
Esta intervención será real, físicamente realizando los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM de la columna vertebral
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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rango el paciente es capaz de doblarse hacia atrás
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en una sola sesión de 90 minutos
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Clasificación del dolor
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = peor dolor).
Se informa que el cambio mínimo detectable (MDC) para el NPRS para el dolor lumbar es 2.0.
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en una sola sesión de 90 minutos
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ): El FABQ es un autoinforme de los sentimientos de los pacientes acerca de su miedo a moverse.
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en una sola sesión de 90 minutos
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: en una sola sesión de 90 minutos
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Escala de catastrofización del dolor: el PCS es un cuestionario de autoinforme que evalúa estrategias de afrontamiento inapropiadas y pensamientos catastróficos sobre el dolor y las lesiones.
en una escala Likert de 13 puntos y 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican niveles elevados de catastrofismo.
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en una sola sesión de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAU McKenzie MI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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