- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04394494
RCT obrazowania motorycznego rozciągania dla LBP vs. ćwiczenia
Randomizowana próba kliniczna wyprostu w przypadku bólu krzyża: obrazowanie motoryczne wyprostu w porównaniu z fizycznymi ćwiczeniami rozciągającymi
Ból krzyża (LBP) jest najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego leczoną w fizjoterapii i stanowi około 25-40% ambulatoryjnych wizyt fizjoterapeutycznych. Jedną ze strategii powszechnie stosowaną w leczeniu LBP jest preferencja kierunkowa. Preferencja kierunkowa to proces badania pacjenta z odpowiedzią LBP na kierunek ruchu, czyli wyprost, a jeśli zbiega się to z poprawą, test staje się częścią leczenia. Różne badania wykazały dowody na stosowanie preferencji kierunkowych przez fizjoterapeutów. Szczególnie w przypadku LBP preferencja kierunkowa zwykle obejmuje tendencję do rozciągania lub odchylenia do zgięcia, przy czym różne badania wskazują, że protokół rozciągania jest najbardziej powszechny (szacunkowo > 80% pacjentów). Przy ćwiczeniach rozciągających korzystny efekt terapeutyczny skutkuje centralizacją objawów (ból nogi migruje proksymalnie), poprawą zakresu ruchu (ROM), zmniejszeniem bólu i zmniejszeniem lęku przed ruchem.
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie różnymi strategiami neurobiologii bólu, aby pomóc ludziom cierpiącym z powodu bólu, w tym LBP. Dobrze wiadomo, że fizyczne ciało człowieka jest reprezentowane w mózgu przez sieć neuronów, często określaną jako reprezentacja tej konkretnej części ciała w mózgu. Ta reprezentacja odnosi się do wzorca aktywności, który jest wywoływany, gdy dana część ciała jest stymulowana. Najbardziej znanym obszarem mózgu związanym z reprezentacją jest pierwotna kora somatosensoryczna (S1). Te neuronowe reprezentacje części ciała są dynamicznie utrzymywane. Wykazano, że pacjenci z bólem wykazują inne reprezentacje S1 niż osoby bez bólu. Interesującym zjawiskiem związanym z restrukturyzacją kory jest fakt, że mapy ciała rozszerzają się lub kurczą, zasadniczo zwiększając lub zmniejszając reprezentację mapy ciała w mózgu. Co więcej, te zmiany kształtu i rozmiaru map ciała wydają się korelować ze zwiększonym bólem i niepełnosprawnością. Różne badania wykazały, że ruch fizyczny wiąże się z przywracaniem map korowych, co z kolei może wiązać się ze zmniejszeniem odczuwania bólu.
U pacjentów z wysokim poziomem bólu, uczuleniem układu nerwowego i lękiem przed ruchem sam ruch fizyczny może nasilać odczuwanie bólu. Dodatkową zdolnością terapeutyczną pomagającą przywrócić te mapy korowe jest obrazowanie motoryczne (wizualizacja). Różne badania wykazały, że obrazy motoryczne aktywują te same obszary mózgu, co podczas rzeczywistego ruchu fizycznego, przywracając w ten sposób zmienione mapy „bez ruchu”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjent zgłasza się na fizjoterapię z bólem krzyża (skierowanie od lekarza lub samoskierowanie)
- Pacjent wypełnia standardowe formularze medyczne i ubezpieczeniowe kliniki
- Fizjoterapeuci weryfikują pacjentów na podstawie formularzy włączenia pod kątem kryteriów włączenia i jeśli są spełnione, zapraszani są do udziału w badaniu
- Po uzgodnieniu podpisywana jest pisemna zgoda
Pacjenci wypełniają formularze przyjmowania badań:
- Informacje demograficzne
- Wiek
- Płeć
- Czas trwania LBP
Lokalizacja LBP (wykres ciała z alokacją do siatki)
- Ocena bólu (NPRS): numeryczna skala oceny bólu
- Unikanie strachu (podskale fizyczne i zawodowe) (FABQ)
- Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
- Pacjenci przechodzą standardowy wywiad fizjoterapeutyczny
- Pacjenci przechodzą standardowe badanie fizykoterapeutyczne
- Pacjenci przechodzą test preferencji kierunkowych, aby określić, czy potencjalnie reagują na ćwiczenia rozciągające
- Gdy wykazano, że pacjenci reagują na rozciąganie, są oni naprzemiennie przydzielani do otrzymywania obrazów motorycznych ćwiczeń rozciągających (grupa eksperymentalna; [EG]) lub fizycznych ćwiczeń rozciągających (grupa kontrolna, [CG]).
- Przed zabiegiem zostanie zmierzona ROM wyprostu odcinka lędźwiowego za pomocą standardowej procedury
- Po zakończeniu badań pacjenci otrzymają jeden z dwóch przydzielonych zabiegów
Po zabiegu pacjenci będą poddani powtórnym zabiegom:
- ROM rozszerzenia kręgosłupa
- Ocena bólu
- Strach przed ruchem
- Katastrofizacja bólu Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do fizjoterapii za 2-3 dni (opieka standardowa)
Po powrocie pomiary zostaną powtórzone dla:
- Ocena bólu
- Strach przed ruchem
- Katastrofizacja bólu
- Przedłużenie kręgosłupa ROM To oznacza koniec gromadzenia danych (i badania) indywidualnego pacjenta - Po badaniach pacjent jest leczony według uznania terapeuty, ponieważ gromadzenie danych zostało zakończone
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LBP trwające krócej niż 3 miesiące
- Wiek 18-65 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Dopasuj preferencje kierunkowe rozszerzenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie czerwone flagi do terapii
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Kierunkowa preferencja zgięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie motoryczne
Pacjenci są instruowani w protokole obrazowania motorycznego obrazowania ćwiczeń rozciągających (podobnych do CG), bez wykonywania rzeczywistych ćwiczeń rozciągających.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak wizualizować ich ruch do przodu i do tyłu, a także typowe odczucia, których mogą doświadczać (jak podczas wykonywania właściwego ćwiczenia).
W gabinecie powtórzą proces wizualizacji 10 razy, po czym zostaną przeszkoleni w zakresie domowego programu zawierającego ten sam zabieg – co 2 godziny wykonają 10 ćwiczeń wizualizacyjnych.
|
W tym badaniu porównamy wyobrażanie sobie wykonywania określonych ćwiczeń opartych na rozciąganiu dla LBP z rzeczywistym wykonywaniem ćwiczeń.
Ta interwencja będzie polegała tylko na obrazowaniu podczas wykonywania ćwiczeń.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci są instruowani, jak wykonywać ćwiczenia rozciągające i właściwie fizycznie wykonywać ćwiczenia rozciągające.
W gabinecie pacjenci będą fizycznie powtarzać ćwiczenia rozciągające 10 razy, po czym zostaną przeszkoleni w programie domowym zawierającym ten sam zabieg – co 2 godziny wykonać 10 ćwiczeń.
|
W tym badaniu porównamy wyobrażanie sobie wykonywania określonych ćwiczeń opartych na rozciąganiu LBP z faktycznym ich wykonywaniem.
Ta interwencja będzie polegała na fizycznym wykonywaniu ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM kręgosłupa
Ramy czasowe: w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
zakresie pacjent jest w stanie zgiąć się do tyłu
|
w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
Numeryczna ocena bólu Skala 0 - 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból).
Zgłoszono, że minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla NPRS dla bólu krzyża wynosi 2,0.
|
w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu (FABQ): Kwestionariusz FABQ jest samoopisem uczuć pacjentów na temat ich strachu przed poruszaniem się.
|
w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
Skala Katastrofizacji Bólu: PCS to samoopisowy kwestionariusz oceniający niewłaściwe strategie radzenia sobie i katastroficzne myślenie o bólu i urazie.
na 13-itemowej, 5-punktowej skali Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na podwyższony poziom katastrofizmu.
|
w ramach jednej, 90-minutowej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAU McKenzie MI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .