- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04394494
РКИ двигательных образов разгибания при БНС в сравнении с физическими упражнениями
Рандомизированное клиническое исследование разгибания при боли в пояснице: двигательные образы разгибания в сравнении с физическими упражнениями на разгибание
Боль в нижней части спины (LBP) является наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которое лечится с помощью физиотерапии, что составляет примерно 25-40% амбулаторных посещений физиотерапевта. Одной из стратегий, обычно используемых для лечения БНС, является направленное предпочтение. Направленное предпочтение — это процесс обследования пациента с реакцией БНС на направление движения, т. е. разгибание, и, если она совпадает с улучшением, тест становится частью лечения. Различные исследования показали доказательства и использование предпочтения направления физиотерапевтами. В частности, для LBP предпочтение направления обычно включает в себя либо смещение-разгибание, либо смещение-смещение, при этом различные исследования указывают на то, что протокол разгибания является наиболее распространенным (по оценкам, > 80% пациентов). Упражнения на разгибание дают благоприятный терапевтический эффект в виде централизации симптомов (боль в ногах мигрирует проксимально), улучшения диапазона движений (ДД), уменьшения боли и уменьшения страха перед движением.
В последние годы наблюдается повышенный интерес к различным стратегиям нейробиологии боли, чтобы помочь людям, страдающим от боли, включая LBP. Хорошо известно, что физическое тело человека представлено в мозге сетью нейронов, которую часто называют представлением этой конкретной части тела в мозгу. Это представление относится к паттерну активности, который вызывается при стимуляции определенной части тела. Самая известная область мозга, связанная с представлением, — это первичная соматосенсорная кора (S1). Эти нейронные представления частей тела поддерживаются динамически. Было показано, что у пациентов с болью представления S1 отличаются от людей без боли. Интересное явление, связанное с реструктуризацией коры, заключается в том, что карты тела расширяются или сужаются, по сути, увеличивая или уменьшая представление карты тела в мозгу. Кроме того, эти изменения формы и размера карт тела, по-видимому, коррелируют с усилением боли и инвалидностью. Различные исследования показали, что физическое движение связано с восстановлением корковых карт, что, в свою очередь, может быть связано с уменьшением болевых ощущений.
У пациентов с сильными болями, сенсибилизацией нервной системы и боязнью движения само физическое движение может усиливать болевые ощущения. Дополнительная терапевтическая способность, помогающая восстановить эти корковые карты, — это воображение движений (визуализация). Различные исследования показали, что воображаемые движения активируют те же области мозга, что и при реальном физическом движении, таким образом восстанавливая измененные карты «без движения».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Пациент поступает на физиотерапию с болью в пояснице (по направлению врача или самостоятельно)
- Пациент заполняет стандартные медицинские и страховые формы клиники.
- На основании форм приема пациенты проверяются физиотерапевтами на предмет соответствия критериям включения, и, если они соблюдены, им предлагается принять участие в исследовании.
- При согласовании подписывается письменное согласие
Пациенты заполняют бланки приема на исследования:
- Демографическая информация
- Возраст
- Пол
- Продолжительность LBP
Расположение LBP (диаграмма тела с распределением по сетке)
- Оценка боли (NPRS): числовая шкала оценки боли
- Избегание страха (физические и рабочие субшкалы) (FABQ)
- Шкала катастрофизации боли (PCS)
- Пациенты проходят стандартное физиотерапевтическое интервью
- Пациенты проходят стандартное физиотерапевтическое обследование
- Пациенты проходят тест на предпочтение направления, чтобы определить, потенциально ли они реагируют на упражнения на растяжку.
- Как только пациенты показывают, что они реагируют на разгибание, их поочередно распределяют для получения двигательных изображений упражнений на разгибание (экспериментальная группа; [ЭГ]) или физических упражнений на разгибание (контрольная группа, [КГ]).
- Перед лечением объем движений в поясничном отделе будет измерен с помощью стандартной процедуры.
- По завершении тестов пациенты получат одно из двух назначенных видов лечения.
После лечения пациенты будут подвергаться повторным измерениям:
- ПЗУ для разгибания позвоночника
- Рейтинг боли
- Страх движения
- Катастрофизация боли Пациентам будет предложено вернуться к физиотерапии через 2-3 дня (стандартное лечение)
По возвращении будут повторены измерения:
- Рейтинг боли
- Страх движения
- Катастрофизация боли
- Разгибание позвоночника ROM Это знаменует собой окончание сбора данных (и изучения) отдельного пациента. После тестов пациент лечится по усмотрению терапевта, поскольку сбор данных завершен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- LBP продолжительностью менее 3 месяцев
- Возраст 18-65 лет
- Умение читать и понимать по-английски
- Подогнать направленное предпочтение расширения
Критерий исключения:
- Любые красные флажки для терапии
- Предшествующая операция на позвоночнике
- Направленное предпочтение сгибания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моторные образы
Пациентов инструктируют по протоколу воображения движений с визуальными упражнениями на растяжку (аналогично CG), без выполнения реальных упражнений на растяжку.
Пациенты будут проинструктированы о том, как визуализировать их движения в разгибании и обратно, а также об общих ощущениях, которые они могут испытывать (как при выполнении реального упражнения).
Они будут повторять процесс визуализации 10 раз в клинике, после чего их проинструктируют по домашней программе, содержащей такое же лечение - каждые 2 часа выполнять 10 упражнений по визуализации.
|
В этом исследовании будет сравниваться воображаемое выполнение определенных упражнений на растяжку для LBP с реальным выполнением упражнений.
Это вмешательство будет просто визуализацией выполнения упражнений.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациентов обучают упражнениям на растяжку, и они фактически физически выполняют настоящие упражнения на растяжку.
Пациенты будут физически повторять упражнения на растяжку 10 раз, находясь в клинике, после чего им будет предложена домашняя программа, содержащая такое же лечение - каждые 2 часа выполнять 10 упражнений.
|
В этом исследовании будет сравниваться воображаемое выполнение определенных упражнений на растяжку для LBP с их реальным выполнением.
Это вмешательство будет фактически физическим выполнением упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позвоночник ПЗУ
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
диапазон, в котором пациент может наклониться назад
|
за один 90-минутный сеанс
|
|
Рейтинг боли
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
Сообщается, что минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) для NPRS для боли в пояснице составляет 2,0.
|
за один 90-минутный сеанс
|
|
Страх движения
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
Опросник убеждений в избегании страха (FABQ): FABQ представляет собой самоотчет пациентов о своих чувствах по поводу своего страха двигаться.
|
за один 90-минутный сеанс
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: за один 90-минутный сеанс
|
Шкала катастрофизации боли: PCS представляет собой анкету для самоотчетов, в которой оцениваются неадекватные стратегии преодоления и катастрофические мысли о боли и травмах.
по 5-балльной шкале Лайкерта из 13 пунктов, где более высокие баллы указывают на повышенный уровень катастрофизации.
|
за один 90-минутный сеанс
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAU McKenzie MI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .