- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394494
RCT av Motor Imagery of Extension for LBP vs Exercise
En randomisert klinisk utprøving av forlengelse for korsryggsmerte: Motoriske bilder av ekstensjons- versus fysiske forlengelsesøvelser
Korsryggsmerter (LBP) er den vanligste muskel- og skjeletttilstanden som behandles i fysioterapi, og utgjør anslagsvis 25-40 % av besøkene til poliklinisk fysioterapi. En strategi som vanligvis brukes for behandling av LBP er retningsbestemt preferanse. Retningspreferanse er prosessen med å undersøke en pasient med LBPs respons på en bevegelsesretning, dvs. ekstensjon, og hvis det faller sammen med bedring, blir testen en del av behandlingen. Ulike studier har vist bevis for og bruk av retningspreferanser hos fysioterapeuter. Spesielt for LBP involverer retningspreferanser vanligvis enten en ekstensjonsskjevhet eller fleksjonsskjevhet, med ulike studier som indikerer at en forlengelsesprotokoll er den vanligste (estimert > 80 % av pasientene). Med forlengelsesøvelser resulterer en gunstig terapeutisk effekt i sentralisering av symptomer (leggsmerter migrerer proksimalt), forbedret bevegelsesområde (ROM), redusert smerte og redusert frykt for bevegelse.
De siste årene har det vært en økt interesse for ulike smertenevrovitenskapelige strategier for å hjelpe mennesker med smerte, inkludert LBP. Det er godt etablert at den fysiske kroppen til en person er representert i hjernen av et nettverk av nevroner, ofte referert til som en representasjon av den spesielle kroppsdelen i hjernen. Denne representasjonen refererer til aktivitetsmønsteret som fremkalles når en bestemt kroppsdel stimuleres. Det mest kjente området av hjernen assosiert med representasjon er den primære somatosensoriske cortex (S1). Disse nevronale representasjonene av kroppsdeler opprettholdes dynamisk. Det har vist seg at pasienter med smerte viser andre S1-representasjoner enn personer uten smerte. Det interessante fenomenet knyttet til kortikal restrukturering er det faktum at kroppskartene utvider eller trekker seg sammen, i hovedsak øker eller reduserer kroppskart-representasjonen i hjernen. Videre ser disse endringene i form og størrelse på kroppskart ut til å korrelere med økt smerte og funksjonshemming. Ulike studier har vist at fysisk bevegelse er assosiert med å gjenopprette de kortikale kartene, som igjen kan være assosiert med en redusert smerteopplevelse.
Hos pasienter med høye nivåer av smerte, sensibilisering av nervesystemet og frykt for bevegelse, kan fysisk bevegelse i seg selv øke smerteopplevelsen. En ekstra terapeutisk evne til å hjelpe til med å gjenopprette disse kortikale kartene er motoriske bilder (visualisering). Ulike studier har vist at motoriske bilder aktiverer de samme områdene av hjernen som når de faktisk beveger seg, og dermed gjenoppretter de endrede kartene «uten å bevege seg».
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Pasienten kommer til fysioterapi med korsryggsmerter (legehenvisning eller egenhenvisning)
- Pasienten fullfører standard klinikkmedisinske og forsikringsinntaksskjemaer
- Basert på inntaksskjemaene blir pasientene screenet av fysioterapeutene mot inklusjonskriteriene og bedt om å delta i studien dersom de er oppfylt.
- Etter avtale signeres et skriftlig samtykke
Pasienter fyller ut forskningsinntaksskjemaer:
- Demografisk informasjon
- Alder
- Kjønn
- Varighet av LBP
Plassering av LBP (kroppskart med rutenettallokering)
- Smertevurdering (NPRS): Numerisk smertevurderingsskala
- Frykt-unngåelse (fysisk og arbeidsunderskala) (FABQ)
- Pain Catastrophization Scale (PCS)
- Pasienter gjennomgår en standard fysioterapiintervju
- Pasienter gjennomgår en standard fysioterapiundersøkelse
- Pasienter gjennomgår en retningsbestemt preferansetest for å avgjøre om de potensielt reagerer på forlengelsesøvelser
- Når pasienter har vist seg å være responsive på ekstensjon, blir de vekselvis allokert til å motta motoriske bilder av ekstensjonsøvelser (eksperimentell gruppe; [EG]) eller fysiske forlengelsesøvelser (kontrollgruppe, [CG]).
- Før behandlingen vil lumbal ekstensjon ROM bli målt via en standardisert prosedyre
- Etter gjennomføring av testene vil pasientene motta en av to tildelte behandlinger
Etter behandlingen vil pasientene gjennomgå gjentatte tiltak av:
- Spinal forlengelse ROM
- Smertevurdering
- Frykt for bevegelse
- Smertekatastrofer Pasienter vil bli bedt om å gå tilbake til fysioterapi om 2 til 3 dager (standardbehandling)
Ved retur vil målingene gjentas av:
- Smertevurdering
- Frykt for bevegelse
- Smertekatastrofisering
- Spinal extension ROM Dette markerer slutten på datainnsamlingen (og studien) av den enkelte pasient - Etter testene behandles pasienten etter terapeutens skjønn ettersom datainnsamlingen er fullført
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LBP av mindre enn 3 måneders varighet
- Alder 18-65
- Kunne lese og forstå engelsk
- Tilpass retningspreferansen til forlengelsen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle røde flagg for terapi
- Tidligere spinalkirurgi
- Retningsbestemt preferanse for fleksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Motoriske bilder
Pasienter blir instruert i en motorisk bildeprotokoll for bildeforlengelsesøvelser (ligner på CG), uten å gjøre selve forlengelsesøvelsene.
Pasienter vil bli instruert i å visualisere at de beveger seg inn i ekstensjon og rygg, samt vanlige opplevelser de kan oppleve (som om de gjør selve øvelsen).
De vil gjenta visualiseringsprosessen 10 ganger mens de er på klinikken, hvoretter de vil bli instruert i et hjemmeprogram som inneholder samme behandling - hver 2. time, utføre 10 visualiseringsøvelser.
|
Denne studien vil sammenligne å forestille seg å gjøre spesifikke forlengelsesbaserte øvelser for LBP med å faktisk utføre øvelsene.
Denne intervensjonen vil bare være bildediagnostikk som gjør øvelsene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter blir instruert i forlengelsesøvelser og faktisk fysisk å utføre selve forlengelsesøvelsene.
Pasientene vil fysisk gjenta forlengelsesøvelsene 10 ganger mens de er på klinikken, hvoretter de vil bli instruert i et hjemmeprogram som inneholder samme behandling - hver 2. time, utføre 10 øvelser.
|
Denne studien vil sammenligne å forestille seg å gjøre spesifikke forlengelsesbaserte øvelser for LBP med å faktisk gjøre dem.
Denne intervensjonen vil faktisk være å utføre øvelsene fysisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spine ROM
Tidsramme: i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
rekkevidde pasienten er i stand til å bøye seg bakover
|
i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
Numerisk smertevurdering Skala 0 - 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte).
Den minimale påvisbare endringen (MDC) for NPRS for korsryggsmerter er rapportert å være 2,0.
|
i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): FABQ er en selvrapport om pasientens følelser om frykten for å bevege seg.
|
i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
Pain Catastrophization Scale: PCS er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer upassende mestringsstrategier og katastrofal tenkning om smerte og skade.
på en 13-punkts, 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer forhøyede nivåer av katastrofalisering.
|
i løpet av en enkelt økt på 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAU McKenzie MI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .