- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394494
RCT van motorische verbeelding van extensie voor LBP versus inspanning
Een gerandomiseerde klinische proef van extensie voor lage rugpijn: motorische verbeelding van extensie versus fysieke extensie-oefeningen
Lage rugpijn (LBP) is de meest voorkomende musculoskeletale aandoening die in fysiotherapie wordt behandeld, goed voor naar schatting 25-40% van de poliklinische fysiotherapeutische bezoeken. Een veelgebruikte strategie voor de behandeling van LRP is richtingsvoorkeur. Directionele voorkeur is het proces van het onderzoeken van een patiënt met LRP's reactie op een bewegingsrichting, d.w.z. extensie, en als het samenvalt met verbetering, wordt de test onderdeel van de behandeling. Diverse onderzoeken hebben bewijs geleverd voor en gebruik van richtingsvoorkeur door fysiotherapeuten. Specifiek voor lage rugpijn houdt richtingsvoorkeur meestal een extensie-bias of flexie-bias in, waarbij verschillende onderzoeken aangeven dat een extensieprotocol het meest voorkomt (naar schatting > 80% van de patiënten). Bij extensie-oefeningen resulteert een gunstig therapeutisch effect in centralisatie van symptomen (beenpijn migreert naar proximaal), verbeterd bewegingsbereik (ROM), verminderde pijn en verminderde bewegingsangst.
In de afgelopen jaren is er een toegenomen belangstelling voor verschillende pijnneurowetenschappelijke strategieën om mensen met pijn te helpen, waaronder LBP. Het is algemeen bekend dat het fysieke lichaam van een persoon in de hersenen wordt weergegeven door een netwerk van neuronen, vaak aangeduid als een weergave van dat specifieke lichaamsdeel in de hersenen. Deze representatie verwijst naar het activiteitspatroon dat wordt opgeroepen wanneer een bepaald lichaamsdeel wordt gestimuleerd. Het bekendste gebied van de hersenen dat geassocieerd wordt met representatie is de primaire somatosensorische cortex (S1). Deze neuronale representaties van lichaamsdelen worden dynamisch onderhouden. Het is aangetoond dat patiënten met pijn andere S1-representaties vertonen dan mensen zonder pijn. Het interessante fenomeen dat samenhangt met corticale herstructurering is het feit dat de lichaamskaarten uitzetten of samentrekken, in wezen de weergave van de lichaamskaart in de hersenen vergroten of verkleinen. Bovendien lijken deze veranderingen in vorm en grootte van lichaamskaarten te correleren met meer pijn en invaliditeit. Verschillende studies hebben aangetoond dat fysieke beweging geassocieerd is met het herstellen van de corticale kaarten, wat op zijn beurt geassocieerd kan worden met een verminderde pijnervaring.
Bij patiënten met veel pijn, sensibilisatie van het zenuwstelsel en bewegingsangst kan fysieke beweging zelf een pijnervaring versterken. Een extra therapeutisch vermogen om deze corticale kaarten te helpen herstellen, is motorische verbeelding (visualisatie). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat motorische beelden dezelfde hersengebieden activeren als wanneer ze daadwerkelijk fysiek bewegen, waardoor de gewijzigde kaarten 'zonder te bewegen' worden hersteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënt komt naar fysiotherapie met lage-rugpijn (doorverwijzing arts of zelfverwijzing)
- Patiënt vult de standaard medische en verzekeringsintakeformulieren van de kliniek in
- Aan de hand van de intakeformulieren worden patiënten door de fysiotherapeuten gescreend op de inclusiecriteria en, indien hieraan wordt voldaan, gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek
- Bij akkoord wordt een schriftelijke toestemming getekend
Patiënten vullen onderzoeksintakeformulieren in:
- Demografische informatie
- Leeftijd
- Geslacht
- Duur van LBP
Locatie van LBP (lichaamskaart met nettoewijzing)
- Pijnbeoordeling (NPRS): numerieke pijnbeoordelingsschaal
- Angst-vermijding (subschalen fysiek en werk) (FABQ)
- Pijncatastrofisatieschaal (PCS)
- Patiënten ondergaan een standaard fysiotherapeutisch gesprek
- Patiënten ondergaan een standaard fysiotherapeutisch onderzoek
- Patiënten ondergaan een directionele voorkeurstest om te bepalen of ze mogelijk reageren op extensie-oefeningen
- Zodra is aangetoond dat patiënten reageren op extensie, worden ze beurtelings toegewezen aan het ontvangen van motorische beelden van extensie-oefeningen (experimentele groep; [EG]) of fysieke extensie-oefeningen (controlegroep, [CG]).
- Voorafgaand aan de behandeling wordt de lumbale extensie ROM gemeten via een gestandaardiseerde procedure
- Na voltooiing van de tests krijgen patiënten een van de twee toegewezen behandelingen
Na de behandeling ondergaan patiënten herhaalde maatregelen van:
- Spinale extensie ROM
- Pijn beoordeling
- Angst voor beweging
- Pijn catastroferen Patiënten wordt gevraagd om binnen 2 tot 3 dagen terug te keren naar fysiotherapie (standaardzorg)
Bij terugkomst worden metingen herhaald van:
- Pijn beoordeling
- Angst voor beweging
- Pijn catastroferen
- Spinale extensie ROM Dit markeert het einde van de gegevensverzameling (en studie) van de individuele patiënt - Na de tests wordt de patiënt behandeld naar goeddunken van de therapeut aangezien de gegevensverzameling is voltooid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60517
- Edward Elmhurst Health Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
- Genesis Physical Therapy - 53rd St
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Kevin Farrell
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52806
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LBP van minder dan 3 maanden
- Leeftijd 18-65
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Passende directionele voorkeur van extensie
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele rode vlaggen voor therapie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Richtingsvoorkeur van flexie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motorische beelden
Patiënten worden geïnstrueerd in een motor imagery-protocol van beeldvormende extensie-oefeningen (vergelijkbaar met de CG), zonder de daadwerkelijke extensie-oefeningen te doen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te visualiseren dat ze naar extensie en terug gaan, evenals algemene gewaarwordingen die ze kunnen ervaren (alsof ze de eigenlijke oefening doen).
Ze zullen het visualisatieproces 10 keer herhalen terwijl ze in de kliniek zijn, waarna ze een thuisprogramma krijgen met dezelfde behandeling - voer elke 2 uur 10 visualisatie-oefeningen uit.
|
Deze studie vergelijkt het voorstellen van het doen van specifieke op extensie gebaseerde oefeningen voor LRP versus het daadwerkelijk uitvoeren van de oefeningen.
Deze interventie zal slechts beeldvorming zijn tijdens het doen van de oefeningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten worden geïnstrueerd in extensie-oefeningen en eigenlijk, fysiek doen ze de daadwerkelijke extensie-oefeningen.
Patiënten zullen de extensie-oefeningen 10 keer fysiek herhalen terwijl ze in de kliniek zijn, waarna ze een thuisprogramma krijgen met dezelfde behandeling - voer elke 2 uur 10 oefeningen uit.
|
Deze studie vergelijkt het voorstellen van het doen van specifieke op extensie gebaseerde oefeningen voor LRP versus het daadwerkelijk doen ervan.
Deze interventie zal het daadwerkelijk fysiek uitvoeren van de oefeningen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruggengraat ROM
Tijdsspanne: binnen één sessie van 90 minuten
|
bereik patiënt achterover kan buigen
|
binnen één sessie van 90 minuten
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: binnen één sessie van 90 minuten
|
Numerieke pijnscore Schaal 0 - 10 (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn).
De minimale detecteerbare verandering (MDC) voor de NPRS voor lage-rugpijn is naar verluidt 2,0.
|
binnen één sessie van 90 minuten
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: binnen één sessie van 90 minuten
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ): De FABQ is een zelfrapportage van de gevoelens van patiënten over hun angst om te bewegen.
|
binnen één sessie van 90 minuten
|
|
Pijn catastroferen
Tijdsspanne: binnen één sessie van 90 minuten
|
Pain Catastrophization Scale: De PCS is een zelfrapportagevragenlijst die ongepaste copingstrategieën en catastrofaal denken over pijn en letsel beoordeelt.
op een 5-punts Likertschaal met 13 items, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde niveaus van catastroferen.
|
binnen één sessie van 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAU McKenzie MI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .