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NaPi2b를 발현할 가능성이 있는 난소암 및 NSCLC 환자에서 XMT-1592에 대한 최초의 인간 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Mersana Therapeutics

NaPi2b를 발현할 가능성이 높은 고형 종양 환자에서 XMT-1592의 1b상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장 연구

항체-약물 접합체(ADC) XMT-1592의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 고급 장액성 난소암 및 비소세포폐암에 대한 1b상 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1b상 시험은 XMT-1592를 3주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 연구의 용량 증량(DES) 부분은 확장(EXP) 용량을 설정하고 고도 장액성 난소 환자의 XMT-1592에 대한 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 것입니다. 암(HGSOC) 또는 비소세포 폐암(NSCLC), 선암종 하위 유형. 연구의 EXP 부분은 MTD 또는 RP2D를 확인하고 선택된 각 환자 모집단에서 객관적인 반응률을 추정하기 위해 환자의 2개의 병렬 코호트(HGSOC 및 NSCLC)로 구성됩니다. DES에서 용량 제한 독성에 대한 관찰 기간은 1일차부터 주기 2 용량을 받기 전 용량 사전 평가를 포함하는 주기 1 종료까지 21일입니다. 모든 부작용(AE)은 NCI, CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 일반적으로 AE ≥Grade 3은 약간의 변형이 있는 용량 제한 독성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • RECIST, 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 1등급 이하로 해결됨(탈모증 제외).
  • 적절한 장기 기능.
  • NaPi2b 테스트를 위해 종양 조직 블록 또는 새로 절단된 조직 슬라이드의 가용성이 확인되었습니다. - EXP에서 의학적으로 실현 가능하지 않은 경우를 제외하고 등록 전에 새로운 생검을 받을 수 있는 능력.
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 형태의 호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 사용하고 해당 기간 동안 피임법을 계속 사용하기로 동의 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안.
  • 표준 요법에 실패했거나 표준 치료 옵션이 존재하지 않는 난치성, 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 아래에 명시된 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
  • 난소암: 점액성 하위 유형을 제외한 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 진단.

NSCLC: 비편평 NSCLC의 조직학적 진단.

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 후 28일 이내 대수술; -또는- 연구 치료를 시작하기 전 이전 요법의 5 반감기 또는 28일 이내의 전신 항암 요법 -또는- 독성이 해결되지 않은 최근 방사선 요법.
  • 다음과 같은 뇌 전이: 미치료, 진행성, 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 모든 유형의 주요 치료(예: 전뇌 방사선 치료, 보조 화학요법, 감마나이프)가 필요했습니다. 또는 연수막 전이의 병력.
  • HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 현재 알려진 활동성 감염.
  • 간경화, 간섬유화 등의 간질환 병력이 없는 자
  • 프로토콜별 평가를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환) 또는 병발성 질환.
  • 진행된 악성 종양의 합병증으로 인해 휴식 시 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요합니다.
  • 현재 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 유사하게 예상되는 치유 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  • 연구의 DES 구성 요소에 참여.
  • mirvetuximab soravtansine 또는 auristatin 또는 maytansinoid 페이로드를 포함하는 다른 ADC의 사전 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
XMT-1592는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 시간이 지남에 따라 용량을 증가시키는 환자 그룹에 투여됩니다.
생물학적: XMT-1592
XMT-1592는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 21일 또는 28일마다 한 번 투여됩니다.
실험적: 복용량 확인
새로운 환자 그룹은 권장되는 2상 용량을 확인하기 위해 최대 내약 용량으로 XMT-1592를 투여받게 됩니다.
생물학적: XMT-1592
XMT-1592는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 또는 연구 의사가 연구 참여를 중단하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 결정할 때까지 21일 또는 28일마다 한 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 또는 권장되는 2상 용량
기간: 최대 36주, 첫 투여일로부터 용납할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 나타날 때까지
XMT-1592 투여 후 부작용 및 병용 약물 사용 평가
최대 36주, 첫 투여일로부터 용납할 수 없는 부작용 또는 용량 제한 독성이 나타날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XMT-1592의 최대 관찰 농도 시간
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1592의 약동학 결정
첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1592의 최대 농도
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1592의 약동학 결정
첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1592의 마지막 측정 가능한 농도의 농도 곡선 아래 면적
기간: 첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1592의 약동학 결정
첫 투여 후 1주일 동안 매일; 첫 번째 투여 후 21일까지 매주; 모든 후속 투여 직전 및 직후 및 1주일 후
XMT-1592의 항종양 효과
기간: 최대 36주 동안 6주마다
종양 크기 모니터링
최대 36주 동안 6주마다
항약물항체 및 중화항체
기간: 9주 동안 3주마다, 최대 36주 동안 6주마다
XMT-1536에 대한 항체 및 중화 항체에 대한 혈액 분석
9주 동안 3주마다, 최대 36주 동안 6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mersana Therapeutics

협력자

IQVIA Biotech

수사관

  • 연구 책임자: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMT-1592-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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