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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396340
Première étude chez l'homme du XMT-1592 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un CPNPC susceptibles d'exprimer NaPi2b
14 mars 2024 mis à jour par: Mersana Therapeutics
Une étude de phase 1b, première chez l'homme, d'escalade de dose et d'expansion de XMT-1592 chez des patients atteints de tumeurs solides susceptibles d'exprimer NaPi2b
Phase 1b, une étude sur le cancer séreux de l'ovaire de haut grade et le cancer du poumon non à petites cellules pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique du conjugué anticorps-médicament (ADC) XMT-1592.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase 1b est une étude ouverte multicentrique du XMT-1592 administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines.
Le segment d'escalade de dose (DES) de l'étude établira la dose d'expansion (EXP) et vise à établir la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour XMT-1592 chez les patientes atteintes d'ovaires séreux de haut grade. cancer du poumon non à petites cellules (HGSOC) ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), sous-type adénocarcinome.
Le segment EXP de l'étude consistera en 2 cohortes parallèles de patients (HGSOC et NSCLC) pour confirmer le MTD ou RP2D et estimer le taux de réponse objective dans chaque population de patients sélectionnée.
Dans le DES, la période d'observation des toxicités limitant la dose est de 21 jours, entre le jour 1 et la fin du cycle 1, qui comprend les évaluations pré-dose avant de recevoir la dose du cycle 2.
Tous les événements indésirables (EI) seront classés selon NCI, CTCAE v5.0).
En général, les EI ≥Grade 3 sont des toxicités limitant la dose avec quelques modifications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Maladie mesurable selon RECIST, version 1.1. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs à un grade ≤ 1 (sauf l'alopécie).
- Fonction organique adéquate.
- Disponibilité confirmée de blocs de tissu tumoral ou de lames de tissu fraîchement coupées pour le test NaPi2b. -En EXP, possibilité de subir une nouvelle biopsie avant l'inscription, sauf si cela n'est pas médicalement faisable.
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, accord d'utilisation d'une forme de contraception hormonale hautement efficace ou de deux formes efficaces de contraception non hormonale par la patiente et/ou le partenaire, et de poursuivre l'utilisation de la contraception pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées des types spécifiés ci-dessous, avec une maladie incurable, localement avancée ou métastatique qui a échoué à la thérapie standard ou pour laquelle aucune option de traitement standard n'existe.
- Cancer de l'ovaire : diagnostic histologique de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif, à l'exclusion du sous-type mucineux.
NSCLC : Diagnostic histologique de NSCLC non squameux.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude ; -ou- traitement anticancéreux systémique dans la moindre des 28 jours ou 5 demi-vies du traitement antérieur avant le début du traitement à l'étude -ou- radiothérapie récente avec toxicité non résolue.
- Les métastases cérébrales qui sont : non traitées, progressives, ont nécessité tout type de traitement majeur, par exemple, une radiothérapie du cerveau entier, une chimiothérapie adjuvante, un couteau gamma, pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 30 jours suivant le premier traitement à l'étude. Ou tout antécédent de métastase leptoméningée.
- Infection active actuelle connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Aucun antécédent de maladie du foie telle que cirrhose du foie, fibrose hépatique
- Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique cliniquement significative) ou maladie intercurrente qui pourrait interférer avec les évaluations selon le protocole.
- Dyspnée sévère au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire.
- Pneumopathie ou pneumopathie interstitielle actuellement active.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'une autre tumeur maligne avec un résultat curatif attendu similaire.
- Participation au volet DES de l'étude.
- Utilisation antérieure de mirvetuximab soravtansine ou d'un autre ADC contenant une charge utile d'auristine ou de maytansinoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
Le XMT-1592 est administré à des groupes de patients qui recevront des doses qui augmentent avec le temps jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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XMT-1592 sera administré une fois tous les 21 ou 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans le meilleur intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude.
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Expérimental: Confirmation de la dose
De nouveaux groupes de patients recevront XMT-1592 à la dose maximale tolérée pour confirmer la dose recommandée de Phase 2
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XMT-1592 sera administré une fois tous les 21 ou 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à ce que le patient ou le médecin de l'étude détermine qu'il est dans le meilleur intérêt du patient d'interrompre sa participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée ou dose recommandée de Phase 2
Délai: Jusqu'à 36 semaines, à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que des effets secondaires inacceptables ou une toxicité limitant la dose soient me
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Évaluer les événements indésirables et l'utilisation de médicaments concomitants après les doses de XMT-1592
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Jusqu'à 36 semaines, à partir de la date de la première dose jusqu'à ce que des effets secondaires inacceptables ou une toxicité limitant la dose soient me
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la concentration maximale observée de XMT-1592
Délai: Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 21 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Déterminer la pharmacocinétique du XMT-1592
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Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 21 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Concentration maximale de XMT-1592
Délai: Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 21 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Déterminer la pharmacocinétique du XMT-1592
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Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 21 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Aire sous la courbe de concentration de la dernière concentration mesurable de XMT-1592
Délai: Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 21 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Déterminer la pharmacocinétique du XMT-1592
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Tous les jours pendant une semaine après la première dose ; hebdomadaire jusqu'à 21 jours après la première dose; immédiatement avant et après et 1 semaine après toutes les doses suivantes
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Effets antinéoplasiques du XMT-1592
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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Surveiller la taille de la tumeur
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Toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines
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Anticorps anti-médicament et anticorps neutralisant
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 9 semaines puis toutes les 6 semaines pendant 36 semaines maximum
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Analyser le sang pour les anticorps anti-XMT-1536 et les anticorps neutralisants
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Toutes les 3 semaines pendant 9 semaines puis toutes les 6 semaines pendant 36 semaines maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
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- Carcinome bronchique
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- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- XMT-1592-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .