Primeiro estudo em humanos de XMT-1592 em pacientes com câncer de ovário e NSCLC com probabilidade de expressar NaPi2b

Critério de inclusão:

• Capacidade de dar consentimento informado.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Doença mensurável conforme RECIST, versão 1.1. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para Grau ≤1 (exceto alopecia).
• Funcionamento adequado dos órgãos.
• Disponibilidade confirmada de blocos de tecido tumoral ou lâminas de tecido recém-cortadas para teste de NaPi2b. -No EXP, capacidade de passar por uma nova biópsia antes da inscrição, a menos que não seja clinicamente viável.
• Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, consentimento para usar uma forma altamente eficaz de contracepção hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceiro, e para continuar o uso de contracepção durante o período do tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
• Tumores sólidos confirmados histologicamente ou citologicamente dos tipos especificados abaixo, com doença incurável, localmente avançada ou metastática que falhou na terapia padrão ou para a qual não existe nenhuma opção de tratamento padrão.
• Câncer de ovário: diagnóstico histológico de câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário, excluindo o subtipo mucinoso.

NSCLC: Diagnóstico histológico de NSCLC não escamoso.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo; -ou- terapia anticancerígena sistêmica em menos de 28 dias ou 5 meias-vidas da terapia anterior antes de iniciar o tratamento do estudo -ou- radioterapia recente com toxicidade não resolvida.
• Metástases cerebrais que são: não tratadas, progressivas, exigiram qualquer tipo de tratamento importante, por exemplo, tratamento com radiação cerebral total, quimioterapia adjuvante, faca gama, para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo. Ou qualquer história de metástase leptomeníngea.
• Infecção ativa conhecida atual com HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Sem história prévia de doença hepática, como cirrose hepática, fibrose hepática
• Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa) ou doença intercorrente que possa interferir nas avaliações de acordo com o protocolo.
• Dispneia grave em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade de oxigenoterapia suplementar.
• Pneumonite atualmente ativa ou doença pulmonar intersticial.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou outra malignidade com um resultado curativo esperado semelhante.
• Participação na componente DES do estudo.
• Uso prévio de mirvetuximabe soravtansina ou outro ADC contendo uma carga útil de auristatina ou maitansinóide.