Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach XMT-1592 u pacjentów z rakiem jajnika i NSCLC z prawdopodobną ekspresją NaPi2b

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Mersana Therapeutics

Faza 1b, pierwsze u ludzi badanie eskalacji i ekspansji dawki XMT-1592 u pacjentów z guzami litymi, które prawdopodobnie wykazują ekspresję NaPi2b

Faza 1b, badanie surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości i niedrobnokomórkowego raka płuc w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej koniugatu przeciwciało-lek (ADC) XMT-1592.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1b jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem XMT-1592 podawanego we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie. Segment badania ze zwiększaniem dawki (DES) ustali dawkę ekspansji (EXP) i ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) dla XMT-1592 u pacjentek z surowiczym jajnikiem o wysokim stopniu złośliwości rak (HGSOC) lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), podtyp gruczolakoraka. Segment badania EXP będzie się składał z 2 równoległych kohort pacjentów (HGSOC i NSCLC) w celu potwierdzenia MTD lub RP2D i oszacowania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi w każdej wybranej populacji pacjentów. W DES okres obserwacji pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 21 dni, od dnia 1 do końca cyklu 1, co obejmuje ocenę przed podaniem dawki przed otrzymaniem dawki z cyklu 2. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie z NCI, CTCAE v5.0). Na ogół zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3. są toksycznością ograniczającą dawkę z pewnymi modyfikacjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia).
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Potwierdzona dostępność bloczków tkanki guza lub świeżo wyciętych preparatów tkanek do testowania NaPi2b. -W EXP możliwość poddania się świeżej biopsji przed włączeniem, chyba że nie jest to medycznie wykonalne.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie przez pacjentkę i/lub partnera wysoce skutecznej metody antykoncepcji hormonalnej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej oraz kontynuowanie stosowania antykoncepcji przez cały okres badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite typów określonych poniżej, z nieuleczalną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, w przypadku której standardowa terapia zawiodła lub dla której nie istnieje standardowa opcja leczenia.
  • Rak jajnika: Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, z wyłączeniem podtypu śluzowego.

NSCLC: Rozpoznanie histologiczne niepłaskonabłonkowego NSCLC.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; -lub- ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w krótszym z 28 dni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem badanego leczenia -lub- niedawnej radioterapii z niewyjaśnioną toksycznością.
  • Przerzuty do mózgu, które są: nieleczone, postępujące, wymagały jakiegokolwiek poważnego leczenia, np. radioterapii całego mózgu, chemioterapii uzupełniającej, noża gamma, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania. Lub jakakolwiek historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Brak wcześniejszej historii chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, zwłóknienie wątroby
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna) lub współistniejąca choroba, która może zakłócać oceny zgodne z protokołem.
  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
  • Obecnie czynne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego o podobnym spodziewanym wyniku wyleczenia.
  • Udział w komponencie DES badania.
  • Wcześniejsze zastosowanie mirvetuximabu soravtansine lub innego ADC zawierającego ładunek aurystatyny lub majtanzynoidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
XMT-1592 podaje się grupom pacjentów, które będą otrzymywać dawki zwiększające się w czasie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Biologiczny: XMT-1592
XMT-1592 będzie podawany raz na 21 lub 28 dni do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.
Eksperymentalny: Potwierdzenie dawki
Nowe grupy pacjentów otrzymają XMT-1592 w maksymalnej tolerowanej dawce w celu potwierdzenia zalecanej dawki w fazie 2
Biologiczny: XMT-1592
XMT-1592 będzie podawany raz na 21 lub 28 dni do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub gdy pacjent lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​przerwanie udziału w badaniu leży w najlepszym interesie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Do 36 tygodni, od daty pierwszej dawki do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub toksyczności ograniczającej dawkę
Oceń zdarzenia niepożądane i stosowanie jednoczesnego stosowania leków po dawkach XMT-1592
Do 36 tygodni, od daty pierwszej dawki do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub toksyczności ograniczającej dawkę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia XMT-1592
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 21 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Określ farmakokinetykę XMT-1592
Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 21 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Maksymalne stężenie XMT-1592
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 21 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Określ farmakokinetykę XMT-1592
Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 21 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Pole pod krzywą stężenia ostatniego mierzalnego stężenia XMT-1592
Ramy czasowe: Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 21 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Określ farmakokinetykę XMT-1592
Codziennie przez tydzień po pierwszej dawce; co tydzień do 21 dni po pierwszej dawce; bezpośrednio przed i po oraz 1 tydzień po wszystkich kolejnych dawkach
Działanie przeciwnowotworowe XMT-1592
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
Monitoruj rozmiar guza
Co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
Przeciwciało przeciwlekowe i przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 9 tygodni, a następnie co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni
Zbadaj krew pod kątem przeciwciał przeciwko XMT-1536 i przeciwciał neutralizujących
Co 3 tygodnie przez 9 tygodni, a następnie co 6 tygodni przez maksymalnie 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Współpracownicy

IQVIA Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMT-1592-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na XMT-1592

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj