Pierwsze badanie na ludziach XMT-1592 u pacjentów z rakiem jajnika i NSCLC z prawdopodobną ekspresją NaPi2b

Kryteria przyjęcia:

• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST, wersja 1.1. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia).
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Potwierdzona dostępność bloczków tkanki guza lub świeżo wyciętych preparatów tkanek do testowania NaPi2b. -W EXP możliwość poddania się świeżej biopsji przed włączeniem, chyba że nie jest to medycznie wykonalne.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie przez pacjentkę i/lub partnera wysoce skutecznej metody antykoncepcji hormonalnej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji niehormonalnej oraz kontynuowanie stosowania antykoncepcji przez cały okres badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite typów określonych poniżej, z nieuleczalną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, w przypadku której standardowa terapia zawiodła lub dla której nie istnieje standardowa opcja leczenia.
• Rak jajnika: Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, z wyłączeniem podtypu śluzowego.

NSCLC: Rozpoznanie histologiczne niepłaskonabłonkowego NSCLC.

Kryteria wyłączenia:

• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; -lub- ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w krótszym z 28 dni lub 5 okresów półtrwania wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem badanego leczenia -lub- niedawnej radioterapii z niewyjaśnioną toksycznością.
• Przerzuty do mózgu, które są: nieleczone, postępujące, wymagały jakiegokolwiek poważnego leczenia, np. radioterapii całego mózgu, chemioterapii uzupełniającej, noża gamma, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w ciągu 30 dni od pierwszego leczenia w ramach badania. Lub jakakolwiek historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
• Obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Brak wcześniejszej historii chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, zwłóknienie wątroby
• Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna) lub współistniejąca choroba, która może zakłócać oceny zgodne z protokołem.
• Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
• Obecnie czynne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego o podobnym spodziewanym wyniku wyleczenia.
• Udział w komponencie DES badania.
• Wcześniejsze zastosowanie mirvetuximabu soravtansine lub innego ADC zawierającego ładunek aurystatyny lub majtanzynoidu.