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First-in-Human-Studie zu XMT-1592 bei Patienten mit Eierstockkrebs und NSCLC, die wahrscheinlich NaPi2b exprimieren

14. März 2024 aktualisiert von: Mersana Therapeutics

Eine Phase-1b-First-in-Human-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung von XMT-1592 bei Patienten mit soliden Tumoren, die wahrscheinlich NaPi2b exprimieren

Phase 1b, eine Studie bei hochgradigem serösem Eierstockkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) XMT-1592.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1b-Studie ist eine offene, multizentrische Studie mit XMT-1592, das einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird. Das Dosiseskalationssegment (DES) der Studie wird die Expansionsdosis (EXP) festlegen und soll die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für XMT-1592 bei Patientinnen mit hochgradig serösen Ovarien festlegen Krebs (HGSOC) oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Adenokarzinom-Subtyp. Das EXP-Segment der Studie wird aus 2 parallelen Kohorten von Patienten (HGSOC und NSCLC) bestehen, um die MTD oder RP2D zu bestätigen und die objektive Ansprechrate in jeder ausgewählten Patientenpopulation abzuschätzen. Bei DES beträgt der Beobachtungszeitraum für dosislimitierende Toxizitäten 21 Tage, zwischen Tag 1 bis zum Ende von Zyklus 1, was die Beurteilungen vor der Dosis vor Erhalt der Dosis aus Zyklus 2 umfasst. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden gemäß NCI, CTCAE v5.0) eingestuft. Im Allgemeinen sind UE ≥Grad 3 mit einigen Modifikationen dosislimitierende Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Messbare Krankheit nach RECIST, Version 1.1. Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad ≤ 1 (außer Alopezie).
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Bestätigte Verfügbarkeit von Tumorgewebeblöcken oder frisch geschnittenen Gewebeschnitten für NaPi2b-Tests. -In EXP die Möglichkeit, sich vor der Aufnahme einer frischen Biopsie zu unterziehen, es sei denn, dies ist medizinisch nicht machbar.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter und Männern mit gebärfähigen Partnern Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Form der hormonellen Empfängnisverhütung oder zweier wirksamer Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung durch die Patientin und/oder den Partner und die Fortführung der Anwendung der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren der unten angegebenen Typen mit unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder für die keine Standardbehandlungsoption existiert.
  • Eierstockkrebs: Histologische Diagnose von epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, mit Ausnahme des muzinösen Subtyps.

NSCLC: Histologische Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung; -oder- systemische Krebstherapie innerhalb von weniger als 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der vorherigen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung -oder- kürzliche Strahlentherapie mit ungelöster Toxizität.
  • Hirnmetastasen, die: unbehandelt, fortschreitend sind, jede Art von größerer Behandlung erfordert haben, z. B. Ganzhirnbestrahlung, adjuvante Chemotherapie, Gamma-Knife, um die Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung zu kontrollieren. Oder eine Vorgeschichte von leptomeningealen Metastasen.
  • Aktuell bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  • Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, Leberfibrose
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung) oder interkurrente Erkrankung, die die Per-Protocol-Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Schwere Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie.
  • Derzeit aktive Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines nicht-melanozytären Hautkarzinoms oder einer anderen bösartigen Erkrankung mit einem ähnlichen erwarteten Heilungsergebnis.
  • Teilnahme am DES-Teil der Studie.
  • Vorherige Anwendung von Mirvetuximab, Soravtansin oder einem anderen ADC, das eine Auristatin- oder Maytansinoid-Payload enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
XMT-1592 wird in Gruppen von Patienten verabreicht, die Dosen erhalten, die mit der Zeit ansteigen, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Biologisch: XMT-1592
XMT-1592 wird einmal alle 21 oder 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.
Experimental: Bestätigung der Dosis
Neue Patientengruppen erhalten XMT-1592 in der maximal verträglichen Dosis, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestätigen
Biologisch: XMT-1592
XMT-1592 wird einmal alle 21 oder 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder entweder der Patient oder der Studienarzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Teilnahme an der Studie abzubrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis oder empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen, ab dem Datum der ersten Dosis bis zu inakzeptablen Nebenwirkungen oder einer dosislimitierenden Toxizität
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und die Verwendung von Begleitmedikationen nach XMT-1592-Dosen
Bis zu 36 Wochen, ab dem Datum der ersten Dosis bis zu inakzeptablen Nebenwirkungen oder einer dosislimitierenden Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von XMT-1592
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 21 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von XMT-1592
Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 21 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Maximale Konzentration von XMT-1592
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 21 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von XMT-1592
Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 21 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Fläche unter der Konzentrationskurve der letzten messbaren Konzentration von XMT-1592
Zeitfenster: Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 21 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von XMT-1592
Täglich für eine Woche nach der ersten Dosis; wöchentlich bis 21 Tage nach der ersten Dosis; unmittelbar vor und nach und 1 Woche nach allen nachfolgenden Dosen
Antineoplastische Wirkungen von XMT-1592
Zeitfenster: Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
Überwachen Sie die Tumorgröße
Alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper und neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Alle 3 Wochen für 9 Wochen, dann alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen
Analysieren Sie Blut auf Antikörper gegen XMT-1536 und neutralisierende Antikörper
Alle 3 Wochen für 9 Wochen, dann alle 6 Wochen für bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Mitarbeiter

IQVIA Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMT-1592-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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