Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie XMT-1592 na lidech u pacientů s rakovinou vaječníků a NSCLC pravděpodobně exprimují NaPi2b

14. března 2024 aktualizováno: Mersana Therapeutics

Fáze 1b, první u člověka, studie eskalace a expanze dávky XMT-1592 u pacientů se solidními nádory pravděpodobně exprimujícími NaPi2b

Fáze 1b, studie vysokého stupně serózního karcinomu vaječníků a nemalobuněčného karcinomu plic za účelem vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity konjugátu protilátka-lék (ADC) XMT-1592.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1b je otevřená, multicentrická studie XMT-1592 podávaná jako intravenózní infuze jednou za 3 týdny. Segment studie s eskalací dávky (DES) stanoví expanzní (EXP) dávku a je určen ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro XMT-1592 u pacientek s vysokým stupněm serózních ovarií rakovina (HGSOC) nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), podtyp adenokarcinomu. Segment studie EXP se bude skládat ze 2 paralelních kohort pacientů (HGSOC a NSCLC) k potvrzení MTD nebo RP2D a odhadu míry objektivní odpovědi u každé vybrané populace pacientů. V DES je období pozorování pro toxicitu omezující dávku 21 dní, mezi dnem 1 až koncem cyklu 1, který zahrnuje hodnocení před podáním dávky před podáním dávky cyklu 2. Všechny nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle NCI, CTCAE v5.0). Obecně platí, že AE ≥3. stupně jsou toxicita omezující dávku s určitými modifikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST, verze 1.1. Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň ≤1 (kromě alopecie).
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Potvrzená dostupnost bloků nádorové tkáně nebo čerstvě nařezaných tkáňových sklíček pro testování NaPi2b. -V EXP schopnost podstoupit čerstvou biopsii před zařazením, pokud to není lékařsky proveditelné.
  • U žen ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s užíváním vysoce účinné formy hormonální antikoncepce nebo dvou účinných forem nehormonální antikoncepce pacientkou a/nebo partnerkou a v užívání antikoncepce po dobu trvání studované léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studované léčby.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory níže specifikovaných typů s nevyléčitelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které selhalo standardní léčbou nebo pro které neexistuje žádná standardní možnost léčby.
  • Rakovina vaječníků: Histologická diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, s výjimkou mucinózního podtypu.

NSCLC: Histologická diagnóza neskvamózního NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  • velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studijní léčby; -nebo- systémová protinádorová terapie během méně než 28 dnů nebo 5 poločasů předchozí terapie před zahájením studijní léčby -nebo- nedávná radiační terapie s nevyřešenou toxicitou.
  • Mozkové metastázy, které jsou: neléčené, progresivní, vyžadují jakýkoli typ velké léčby, např. ozařování celého mozku, adjuvantní chemoterapie, gama nůž, ke kontrole příznaků mozkových metastáz během 30 dnů od první studijní léčby. Nebo jakákoliv anamnéza leptomeningeálních metastáz.
  • Současná známá aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  • Žádná předchozí anamnéza onemocnění jater, jako je cirhóza jater, jaterní fibróza
  • Současné závažné, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění) nebo interkurentní onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením podle protokolu.
  • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  • Aktuálně aktivní pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo jiné malignity s podobným očekávaným léčebným výsledkem.
  • Účast na DES komponentu studie.
  • Předchozí použití mirvetuximabu soravtansinu nebo jiného ADC obsahujícího auristatin nebo maytansinoid užitečné zatížení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
XMT-1592 se podává ve skupinách pacientů, kteří budou dostávat dávky, které se časem zvyšují, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Biologický: XMT-1592
XMT-1592 bude podáván jednou za 21 nebo 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii.
Experimentální: Potvrzení dávky
Nové skupiny pacientů dostanou XMT-1592 v maximální tolerované dávce k potvrzení doporučené dávky fáze 2
Biologický: XMT-1592
XMT-1592 bude podáván jednou za 21 nebo 28 dní, dokud neprogrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo buď pacient nebo lékař studie neurčí, že je v nejlepším zájmu pacienta přerušit účast ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: Až 36 týdnů, od data první dávky do nepřijatelných vedlejších účinků nebo toxicity omezující dávku
Vyhodnoťte nežádoucí účinky a použití souběžného užívání léků po dávkách XMT-1592
Až 36 týdnů, od data první dávky do nepřijatelných vedlejších účinků nebo toxicity omezující dávku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace XMT-1592
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Určete farmakokinetiku XMT-1592
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Maximální koncentrace XMT-1592
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Určete farmakokinetiku XMT-1592
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Oblast pod koncentrační křivkou poslední měřitelné koncentrace XMT-1592
Časové okno: Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Určete farmakokinetiku XMT-1592
Denně po dobu jednoho týdne po první dávce; týdně do 21 dnů po první dávce; bezprostředně před a po a 1 týden po všech následujících dávkách
Antineoplastické účinky XMT-1592
Časové okno: Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
Sledujte velikost nádoru
Každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
Protilátka proti léčivu a neutralizační protilátka
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 9 týdnů, poté každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů
Analyzujte krev na protilátky proti XMT-1536 a neutralizační protilátky
Každé 3 týdny po dobu 9 týdnů, poté každých 6 týdnů po dobu až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersana Therapeutics

Spolupracovníci

IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Burger, MD, Mersana Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMT-1592-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XMT-1592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit