Første-i-menneske-studie av XMT-1592 hos pasienter med ovariekreft og NSCLC som sannsynligvis vil uttrykke NaPi2b

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi informert samtykke.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST, versjon 1.1. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤1 (unntatt alopecia).
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Bekreftet tilgjengelighet av tumorvevsblokker eller nykuttede vevsglass for NaPi2b-testing. -I EXP, evne til å gjennomgå en ny biopsi før påmelding, med mindre det ikke er medisinsk mulig.
• For kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder, avtale om å bruke en svært effektiv form for hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren, og å fortsette bruken av prevensjon så lenge av studiebehandling og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandling.
• Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster av typene spesifisert nedenfor, med uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk sykdom som har sviktet standardbehandling eller som det ikke finnes standard behandlingsalternativ for.
• Ovariekreft: Histologisk diagnose av epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft, unntatt den mucinøse subtypen.

NSCLC: Histologisk diagnose av ikke-squamous NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

• større operasjon innen 28 dager etter start av studiebehandling; -eller-systemisk anti-kreftbehandling innen minst 28 dager eller 5 halveringstider fra forrige behandling før studiebehandling starter -eller- nylig strålebehandling med uløst toksisitet.
• Hjernemetastaser som er: ubehandlet, progressive, har krevd enhver type større behandling, f.eks. strålebehandling av hele hjernen, adjuvant kjemoterapi, gammakniv, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 30 dager etter den første studiebehandlingen. Eller noen historie med leptomeningeal metastase.
• Gjeldende kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
• Ingen tidligere historie med leversykdom som levercirrhose, leverfibrose
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom) eller interkurrent sykdom som kan forstyrre per-protokollevalueringer.
• Alvorlig dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet, eller som krever supplerende oksygenbehandling.
• For tiden aktiv pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller annen malignitet med tilsvarende forventet helbredende utfall.
• Deltakelse i DES-komponenten i studien.
• Tidligere bruk av mirvetuximab soravtansin eller en annen ADC som inneholder en auristatin eller maytansinoid nyttelast.