- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398277
Päivittäinen selviytymistyökalupaketti lääkintähenkilöstölle ja ensiaputoimille COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan korkean stressin aikoina monet ihmiset kokevat psyykkisten resurssien ehtymistä ja he kärsivät voimakkaasta ahdistuksesta, joka voi vaikeuttaa päivittäistä ammatillista ja ihmisten välistä toimintaa. Auttaakseen tämän poikkeuksellisen haastavan kriisin aikana tämä tutkimusryhmä on kehittänyt vuosikymmeniä kestäneeseen stressi- ja traumatutkimukseen perustuvan lyhyen päivittäisen intervention, joka voi auttaa tukemaan psyykkistä terveyttä ja selviytymisresursseja eturintamassa olevilla yksilöillä: lääkintähenkilöstöllä ja ensiaputoimilla. Nämä ovat yksilöitä, jotka ovat yhteiskunnalle tärkeimpiä tänä vaikeana aikana. Vaikka sairaaloilla, palo- ja poliisiosastoilla on olemassa tukiresursseja, ne perustuvat joko perinteisiin hoitomalleihin tai koostuvat verkossa olevista vertaistuesta tai hyvinvointisovelluksista. Kaikilla olemassa olevan tuen/interventioiden osa-alueilla on huomattavaa hyötyä, mutta ei ole selvää, että nämä resurssit on suunniteltu vastaamaan tämän kriisin toistuviin ja jatkuviin selviytymisvaatimuksiin laajalla joukolla ihmisiä. Erityisesti perinteiset psykoterapiamallit eivät todennäköisesti menesty, koska tällä väestöllä on tällä hetkellä hyvin reaaliaikaisia rajoituksia. Lisäksi useiden vuosikymmenten tutkimus väittää, että useimmat ihmiset eivät todennäköisesti tarvitse perinteistä psykoterapiaa, kun otetaan huomioon prototyyppiset sopeutumismallit useissa vastenmielisissä tapahtumissa, mukaan lukien aikaisemmat pandemiat (SARS: Bonanno et al 2008). Jopa sitkeät yksilöt kamppailevat kuitenkin ahdistuksen ja joidenkin oireiden kanssa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt tunteiden käsittelytavat voivat tukea kestäviä tuloksia pitkällä aikavälillä, ja näin ollen etulinjan työntekijät voivat hyötyä interventiosta, joka hyödyntää tätä olemassa olevaa tietoa helpottaakseen mukautuvaa tunteiden säätelyä ja parantaakseen hyvinvointia tämän kriisin aikana.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on tutkia uutta interventiota: Daily Coping Toolkit, jota hallinnoidaan verkkosovelluksen kautta, joka koostuu kolmesta adaptiiviseen emotionaaliseen huomioimiseen ja ilmaisuun tähtäävästä toiminnasta, jotka annetaan kerran päivässä, vain 4-10 minuuttia päivässä. Työkalupaketti on sekä käytännössä toteuttamiskelpoinen kohdeväestön vaatimuksiin ja nykyiseen taakkaan nähden että se on hyvin johdonmukainen olemassa olevan näytön kanssa. Lisäksi työkalupakki ei todennäköisesti ole ristiriidassa muiden verkkotyökalujen tai perinteisen psykoterapian kanssa, ja siksi sitä voidaan käytännössä soveltaa laajalle avun tarpeessa oleville henkilöille. Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on testata Daily Coping Toolkit -työkalupakettia laajemmalla lääkintähenkilöstöllä ja ensihoitohenkilöstöllä sen tehokkuuden määrittämiseksi ajan mittaan, suhteellisen annostuksen testaamiseksi ja taustalla olevien hoitoprosessien selvittämiseksi. Tämän tutkimuksen mahdolliset vaikutukset ovat todisteita tämän uuden työkalun jatkokäytöstä tärkeiden etulinjan henkilöstön auttamiseksi tämän jatkuvan kriisin aikana. Tämä voi auttaa lieventämään tämän kriisin psykologista kuormitusta ja tukea myös lääkintähenkilöstön ja ensiaputoimien ammatillista toimintaa, mikä myötävaikuttaa epäsuorasti potilastulosten paranemiseen. Lopuksi, tästä tutkimuksesta saatu tieto tukee tämän työkalun edelleen kehittämistä tukemaan yksilöitä, jotka kohtaavat tulevaisuuden haastavia tapahtumia ja olosuhteita.
Osallistujat: n = 1000 lääkintähenkilöstöä ja ensiapuhenkilöä testaamaan Daily Coping Toolkit -työkalun tehokkuutta.
Toimenpide: Kiinnostuneet siirtyvät osoitteeseen www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit lisätietoja, mukaan lukien tietoinen suostumus. Kun suostumus on annettu, henkilöt suorittavat lyhyen arvion nykyisistä oireista, hyvinvoinnista ja psykiatrisesta/hoitohistoriasta ja saavat sitten ohjeet tutkimussovelluksen ExpiWell (www.expiwell.com) lataamiseen. suojattu alusta, joka toimii ios/Android-laitteissa ja jolla hallinnoimme Toolkitiä. Kun osallistujat on ladattu, satunnaistetaan hoitoon korkea tai matala hoitotila, ja he saavat päivittäin kehotteita toimenpiteen suorittamiseksi loppuun. 7 päivän kuluttua he suorittavat lyhyen arvion oireista, hyvinvoinnista ja toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja suostuvat uudelleen tutkimuksen jatkamiseen. Yksilöt voivat halutessaan jatkaa sovelluksen käyttöä ilman suostumusta, jolloin heidän tietonsa eivät ole tutkijoiden saatavilla. Niille, jotka suostuvat, seuranta-arvioinnit suoritetaan 2, 6 ja 9 kuukauden kuluttua (oireet ja hyvinvointi).
Daily Coping Toolkit -interventio: Osallistujia kehotetaan kerran päivässä (1-2 muistutuksella) suorittamaan interventio, joka koostuu seuraavista kolmesta osasta. Satunnaistaminen korkeaan verrattuna matalaan tilaan säilytetään ensimmäisten 7 päivän ajan vain suhteellisten annosvaikutusten testaamiseksi (katso #3 alla).
- Tunteiden merkintätoiminto: Osallistujat arvioivat 10 erillistä negatiivista ja positiivista tunnesanaa likert-asteikolla (0-4). Tunnekokemuksen tarkka merkitseminen voi toimia implisiittisen tunteiden säätelyn muotona, ja se on yhdistetty terveeseen psykofysiologiseen ja käyttäytymiseen sopeutumiseen useissa yhteisöllisissä ja kliinisissä näytteissä.
- Ilmeikäs kirjoittaminen ja itsestä etääntyvä toiminta: Osallistujat vastaavat avoimeen kehotteeseen kirjoittaa päivästään avoimeen tekstiruutuun vastauksena kehotteeseen: "Millaista oli tänään...?" Kun tämä on suoritettu, heitä kehotetaan, jos kokemus oli erittäin haastava, palaamaan siihen kokemukseen mielessään ottamalla "lentää seinällä" -perspektiivi (Kross & Ayduk, 2016; katso ohjeet kuvasta). Pysyvät todisteet ovat osoittaneet, että ekspressiivinen kirjoittaminen on tehokas selviytymisväline. Lisäksi tutkimuksessa on tunnistettu tapoja, joilla tietty sanankäyttö voi edistää tervettä emotionaalista käsittelyä stressin aikana. On myös merkittävää tutkimusta, joka osoittaa, että näkökulman muuttaminen negatiivisista tunnekokemuksista voi helpottaa terveellisempää etäisyyttä niistä.
- Positiivisten tunteiden luomistoiminto (1 v. 2 kehotusta) Osallistujia kehotetaan hengittämään syvään ja sitten vastaamaan yhteen (tai kahteen) kahdeksasta mahdollisesta kehotuksesta, joissa he voivat luoda positiivisia tunteita. Vastauksena jokaiseen, heitä pyydetään kuvailemaan ajatuksiaan tai muistojaan avoimessa tekstikentässä. Huomautus: Ensimmäiset 7 päivää osallistujat satunnaistetaan joko vastaamaan yhteen (pieni annos) tai kahteen (suuri annos) kehotteeseen "annoksen" suhteellisen tehon testaamiseksi. 8 päivän jälkeen kaikki osallistujat valitsevat oletuksena suuremman annoksen, 2 kehotteen. Kehotteet on suunniteltu herättämään kiitollisuutta, positiivisia sosiaalisia kokemuksia, hauskoja muistoja, ystävällisiä tekoja, joita he ovat tehneet, tyytyväisyyttä/ylpeyttä saavutuksista, positiivista tulevaisuuden keskittymistä ja rakkautta läheisiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erittäin stressaavien tapahtumien aikana syntyvät positiiviset tunteet ennustavat resilienssiä ja parempaa tunteiden säätelyä ja selviytymistä. Lisäksi positiivisten tunteiden synnyttämisen on osoitettu yleisesti ennustavan lisääntyvää psyykkistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Delahanty, PhD
- Sähköposti: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- Rekrytointi
- Summa Health Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Palmieri, PhD
- Sähköposti: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Yhdysvallat, 44242
- Rekrytointi
- Kent State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Coifman, PhD
- Puhelinnumero: 330-672-9155
- Sähköposti: kcoifman@kent.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Disabato, PhD
- Puhelinnumero: 330-672-2184
- Sähköposti: ddisabat@kent.edu
-
Alatutkija:
- Stanley Seah, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: aktiivinen lääkintähenkilöstö tai ensiapuhenkilöt, jotka työskentelevät COVID-19-pandemian aikana -
Poissulkemiskriteerit: EI MITÄÄN
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alkuperäinen pieni annos
Osallistujat saavat vain yhden päivittäisen positiivisen tunteen kehotteen työkalupakin seitsemän ensimmäisen käyttöpäivän aikana.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri alkuannos
Osallistujat saavat kaksi päivittäistä positiivista tunnekehotetta seitsemän ensimmäisen käyttöpäivän aikana.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely - 4
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Patient Health Questionnaire 4 item, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 viikko
|
|
Potilaan terveyskysely - 4
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire 4 item, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - 4
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire 4 item, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - 4
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire 4 item, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
2 tuotetta WHO-5:stä: Beck 2004
|
1 viikko
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
2 tuotetta WHO-5:stä: Beck 2004
|
9 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
2 tuotetta WHO-5:stä: Beck 2004
|
26 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointikysely
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
2 tuotetta WHO-5:stä: Beck 2004
|
40 viikkoa
|
|
Vaikuttava kokemus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Raportoidut negatiiviset ja positiiviset tunteet: Coifman et al, 2016
|
1 viikko
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Muokattu julkaisusta Hunsley, 1992, arvioi subjektiivista kokemusta interventiosta
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .