- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398277
En daglig coping-verktygslåda för medicinsk personal och första-responders under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under tider av ihållande höga nivåer av stress upplever många individer utarmning av psykologiska resurser, lider av intensiv ångest som kan göra det dagliga yrkesmässiga och interpersonella funktionen svårt. För att hjälpa till under denna exceptionellt utmanande kris, har detta forskarteam utvecklat en kort daglig intervention baserad på årtionden av stress- och traumaforskning som kan hjälpa till att stödja psykisk hälsa och resurser för att klara av individer i frontlinjen: medicinsk personal och första-responders. Det här är individer som är viktigast för samhället i denna svåra tid. Även om sjukhus, brand- och polisavdelningar har befintliga stödresurser på plats, är de antingen baserade på traditionella behandlingsmodeller eller består av online-peer-support eller hälsotillämpningar. Alla aspekter av befintligt stöd/interventioner har avsevärd nytta, men det är inte klart att dessa resurser är utformade för att möta de frekventa och pågående hanteringskraven från denna kris över ett brett spektrum av individer. I synnerhet är det osannolikt att traditionella psykoterapimodeller kommer att vara framgångsrika på grund av mycket realtidsbegränsningar för denna befolkning vid denna tidpunkt. Dessutom skulle flera decennier av forskning hävda att traditionell psykoterapi sannolikt inte kommer att behövas av de flesta individer, med tanke på prototypiska anpassningsmönster över en rad aversiva händelser, inklusive tidigare pandemier (SARS: Bonanno, et al 2008). Men även motståndskraftiga individer kommer att kämpa med nöd och vissa symtom. Tidigare forskning har föreslagit att specifika känslobearbetningsmönster kan stödja motståndskraftiga resultat på lång sikt och därför kan frontlinjearbetare dra nytta av en intervention som utnyttjar denna befintliga kunskap för att underlätta adaptiv känsloreglerande bearbetning och höja välbefinnandet under denna kris.
Det föreslagna projektet syftar till att undersöka en ny intervention: A Daily Coping Toolkit, administrerad via onlineapplikation, som består av 3 aktiviteter inriktade på adaptiv emotionell uppmärksamhet och uttryck, administrerade en gång varje dag, endast 4-10 minuter långa dagligen. Verktygspaketet är både praktiskt genomförbart med tanke på kraven och den nuvarande bördan på målpopulationen samt i hög grad överensstämmande med befintliga bevis. Dessutom kommer verktygslådan sannolikt inte att komma i konflikt med andra onlineverktyg eller med traditionell psykoterapi och kan därför praktiskt tillämpas på ett brett spektrum av individer i behov. Det primära projektets mål är att testa Daily Coping Toolkit på en bredare population av medicinsk personal och första responders för att fastställa effektiviteten över tid, för att testa relativ dosering och för att förklara de underliggande terapeutiska processerna. Den potentiella effekten av denna forskning kommer att vara bevis för att stödja den fortsatta användningen av detta nya verktyg för att hjälpa viktig frontlinjepersonal under denna pågående kris. Detta kan bidra till att mildra den psykologiska belastningen av denna kris och även stödja sjukvårdspersonalens och första responders yrkesfunktioner, och därmed bidra indirekt till förbättrade patientresultat. Slutligen kommer kunskap från denna forskning att stödja vidareutvecklingen av detta verktyg för att stödja individer som står inför framtida utmanande händelser och omständigheter.
Deltagare: n=1000 medicinsk personal och första responders för att testa effektiviteten av Daily Coping Toolkit.
Procedur: Intresserade personer kommer att gå till www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit för ytterligare information, inklusive informerat samtycke. När samtycke har lämnats gör individer en kort bedömning av aktuella symtom, välbefinnande och psykiatrisk/behandlingshistorik och får sedan instruktioner för att ladda ner forskningsapplikationen ExpiWell (www.expiwell.com) en säker plattform som fungerar på iOS/Android-enheter som vi administrerar Toolkit på. När de har laddats ner randomiseras deltagarna till ett högt kontra lågt behandlingstillstånd och kommer att få dagliga uppmaningar att slutföra interventionen. Efter 7 dagar gör de en kort bedömning av symtom, välbefinnande och acceptans av interventionen och samtycker igen för fortsättning i forskningen. Individer kan fortsätta att använda applikationen utan att ge ytterligare samtycke om de så önskar och deras data kommer inte att vara tillgängliga för forskare. För de som samtycker sker uppföljningsbedömningar vid 2,6 och 9 månader (symtom och välbefinnande).
Daglig Coping Toolkit Intervention: Deltagarna uppmanas en gång dagligen (med 1-2 påminnelser) att slutföra interventionen som består av följande tre delar. Randomisering till högt kontra lågt tillstånd upprätthålls endast under de första 7 dagarna för att testa för relativa doseffekter (se #3 nedan).
- Känslomärkningsaktivitet: Deltagarna betygsätter 10 diskreta negativa och positiva känsloord på en likert-skala (0-4). Exakt märkning av emotionell upplevelse kan fungera som en form av implicit känsloreglering och har associerats med hälsosam psykofysiologisk och beteendemässig anpassning i en rad samhälleliga och kliniska prover.
- Expressivt skrivande och självdistanserande aktivitet: Deltagarna svarar på en öppen uppmaning att skriva om sin dag i en öppen textruta som svar på uppmaningen: "Hur var idag...?" Efter att detta är klart uppmanas de att om upplevelsen var mycket utmanande, att återvända till den upplevelsen i deras sinne genom att ta ett "fluga på väggen"-perspektiv (Kross & Ayduk, 2016; se figur för instruktioner). Ihållande bevis har visat att uttrycksfullt skrivande är ett effektivt hanteringsverktyg. Dessutom har forskning identifierat de sätt på vilka specifik ordanvändning kan underlätta hälsosam känslomässig bearbetning under stress. Det finns också betydande forskning som visar att ett skiftande perspektiv på negativa känslomässiga upplevelser kan underlätta ett hälsosammare avstånd från det.
- Aktivitet för att skapa positiva känslor (1 v. 2 uppmaningar) Deltagarna uppmanas att ta ett djupt andetag och sedan svara på 1 (eller 2) av 8 möjliga uppmaningar där de kan generera positiva känslor. Som svar på var och en ombeds de att beskriva sina tankar eller minnen i en öppen textruta. Notera: Under de första 7 dagarna randomiseras deltagarna till att antingen svara på en (låg dos) eller två (hög dos) uppmaningar för att testa den relativa effekten av "dosen". Efter 8 dagar använder alla deltagare den högre dosen på 2 uppmaningar. Uppmaningar är utformade för att framkalla tacksamhet, positiva sociala upplevelser, roliga minnen, vänliga handlingar de begått, tillfredsställelse/stolthet över prestationer, positivt framtidsfokus och kärlek till nära andra. Tidigare forskning har visat att positiva känslor som genereras under mycket stressande händelser förutsäger motståndskraft och förbättrad känsloreglering och coping. Dessutom har positiva känslor visat sig i stort sett förutsäga ökat psykologiskt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
- Rekrytering
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-post: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
- Rekrytering
- Summa Health Systems
-
Kontakt:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-post: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Rekrytering
- Kent State University
-
Kontakt:
- Karin Coifman, PhD
- Telefonnummer: 330-672-9155
- E-post: kcoifman@kent.edu
-
Kontakt:
- David Disabato, PhD
- Telefonnummer: 330-672-2184
- E-post: ddisabat@kent.edu
-
Underutredare:
- Stanley Seah, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Aktiv medicinsk personal eller första-responders som arbetar under covid-19-pandemin -
Uteslutningskriterier: INGEN
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Initial låg dos
Deltagarna kommer att få endast en daglig positiv känsla-prompt under de första sju dagarna av verktygslådan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Initial hög dos
Deltagarna kommer att få två dagliga uppmaningar om positiva känslor under de första sju dagarna av användning.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 4
Tidsram: 1 vecka
|
Patient Health Questionnaire 4 artiklar, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 vecka
|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 4
Tidsram: 9 veckor
|
Patient Health Questionnaire 4 artiklar, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 veckor
|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 4
Tidsram: 26 veckor
|
Patient Health Questionnaire 4 artiklar, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 veckor
|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 4
Tidsram: 40 veckor
|
Patient Health Questionnaire 4 artiklar, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 1 vecka
|
2 föremål från WHO-5: Beck 2004
|
1 vecka
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 9 veckor
|
2 föremål från WHO-5: Beck 2004
|
9 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 26 veckor
|
2 föremål från WHO-5: Beck 2004
|
26 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnande frågeformulär
Tidsram: 40 veckor
|
2 föremål från WHO-5: Beck 2004
|
40 veckor
|
|
Affektiv upplevelse
Tidsram: 1 vecka
|
Rapporterade negativa och positiva känslor: Coifman et al, 2016
|
1 vecka
|
|
Enkät om behandlingsacceptans
Tidsram: 1 vecka
|
Anpassad från Hunsley, 1992, bedömd subjektiv erfarenhet av intervention
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .