- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04398277
Denní sada nástrojů pro zvládání situace pro zdravotnický personál a osoby první reakce během pandemie COVID-19
Sada nástrojů pro každodenní zvládání pro lékařský personál a osoby první reakce během pandemie COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
V dobách přetrvávající vysoké úrovně stresu mnoho jedinců zažívá vyčerpání psychologických zdrojů, trpí intenzivním utrpením, které může ztěžovat každodenní pracovní a mezilidské fungování. Aby tento výzkumný tým pomohl během této výjimečně náročné krize, vyvinul krátkou denní intervenci založenou na desetiletích výzkumu stresu a traumatu, který může pomoci podpořit psychické zdraví a zdroje zvládání u jedinců v první linii: zdravotnického personálu a osob první reakce. Jsou to jednotlivci, kteří jsou v této těžké době pro společnost nejdůležitější. Přestože nemocnice, hasiči a policejní oddělení mají k dispozici existující podpůrné zdroje, jsou založeny buď na tradičních modelech léčby, nebo se skládají z online peer-support nebo wellness aplikací. Všechny aspekty stávající podpory/intervencí mají značnou užitečnost, ale není jasné, zda jsou tyto zdroje navrženy tak, aby řešily časté a trvalé požadavky na zvládání této krize u širokého okruhu jednotlivců. Zejména tradiční modely psychoterapie pravděpodobně nebudou úspěšné kvůli velmi reálným časovým omezením této populace v současné době. Několik desetiletí výzkumu by navíc tvrdilo, že je nepravděpodobné, že by tradiční psychoterapii potřebovala většina jednotlivců, vzhledem k typickým vzorcům přizpůsobení se napříč řadou averzivních událostí, včetně předchozích pandemií (SARS: Bonanno, et al 2008). Avšak i odolní jedinci budou bojovat s distresem a některými příznaky. Dřívější výzkum naznačil, že specifické vzorce zpracování emocí mohou dlouhodobě podporovat odolné výsledky, a proto mohou pracovníci v první linii těžit z intervence, která využívá tyto existující znalosti k usnadnění adaptivního regulačního zpracování emocí a ke zvýšení pohody během této krize.
Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat nový zásah: Daily Coping Toolkit, spravovaný prostřednictvím online aplikace, který se skládá ze 3 aktivit zaměřených na adaptivní emoční pozornost a vyjádření, podávaných jednou denně, pouze 4-10 minut denně. Toolkit je jak prakticky proveditelný vzhledem k požadavkům a současné zátěži cílové populace, tak i vysoce konzistentní s existujícími důkazy. Navíc není pravděpodobné, že by tato sada byla v rozporu s jinými online nástroji nebo s tradiční psychoterapií, a proto ji lze prakticky aplikovat na širokou škálu jednotlivců v nouzi. Primárním cílem projektu je otestovat Daily Coping Toolkit na širší populaci zdravotnického personálu a osob první odezvy za účelem stanovení účinnosti v průběhu času, testování relativního dávkování a vysvětlení základních terapeutických procesů. Potenciální dopad tohoto výzkumu bude důkazem, který podpoří další využití tohoto nového nástroje na pomoc základnímu personálu v první linii během této probíhající krize. To může pomoci zmírnit psychologickou daň této krize a také podpořit pracovní fungování zdravotnického personálu a pracovníků první reakce, a tak nepřímo přispět ke zlepšení výsledků pacientů. A konečně, poznatky získané z tohoto výzkumu podpoří další vývoj tohoto nástroje na podporu jednotlivců, kteří budou v budoucnu čelit náročným událostem a okolnostem.
Účastníci: n=1000 zdravotnických pracovníků a osob první reakce k testování účinnosti Daily Coping Toolkit.
Postup: Zájemci přejdou na www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit pro další informace, včetně informovaného souhlasu. Jakmile je udělen souhlas, jednotlivci vyplní krátké hodnocení současných příznaků, duševní pohody a psychiatrické/léčebné historie a poté obdrží pokyny ke stažení výzkumné aplikace ExpiWell (www.expiwell.com) zabezpečená platforma, která funguje na zařízeních ios/Android, na kterých spravujeme sadu nástrojů. Po stažení jsou účastníci randomizováni do stavu vysoké versus nízké léčby a budou denně dostávat výzvy k dokončení intervence. Po 7 dnech dokončí krátké hodnocení symptomů, pohody a přijatelnosti intervence a znovu souhlasí s pokračováním ve výzkumu. Jednotlivci mohou pokračovat v používání aplikace bez dalšího souhlasu, pokud se tak rozhodnou a jejich data nebudou výzkumníkům přístupná. U těch, kteří souhlasí, následuje následné hodnocení po 2, 6 a 9 měsících (symptomy a zdravotní stav).
Daily Coping Toolkit Intervention: Účastníci jsou vyzváni jednou denně (s 1-2 připomínkami), aby dokončili intervenci, která se skládá z následujících tří částí. Randomizace na podmínky vysoké versus nízké se udržuje pouze po dobu prvních 7 dnů za účelem testování účinků relativní dávky (viz #3 níže).
- Aktivita označování emocí: Účastníci hodnotí 10 samostatných negativních a pozitivních emocionálních slov na Likertově škále (0-4). Přesné označování emočního prožitku může sloužit jako forma implicitní regulace emocí a bylo spojováno se zdravou psychofyziologickou a behaviorální adaptací v řadě komunitních a klinických vzorků.
- Expresivní psaní a sebedistancování: Účastníci reagují na výzvu s otevřeným koncem, aby napsali o svém dni do otevřeného textového pole v reakci na výzvu: „Jaký byl dnešek...?“ Poté, co je toto dokončeno, jsou vyzváni, aby v případě, že byl zážitek velmi náročný, se k tomuto zážitku ve své mysli znovu podívali z perspektivy „mouchání na zdi“ (Kross & Ayduk, 2016; pokyny viz obrázek). Přetrvávající důkazy naznačují, že expresivní psaní je účinným nástrojem zvládání. Kromě toho výzkum identifikoval způsoby, jak může použití konkrétních slov usnadnit zdravé emoční zpracování během stresu. Existuje také významný výzkum, který prokazuje, že změna pohledu na negativní emocionální zážitky může usnadnit zdravější odstup od nich.
- Aktivita generování pozitivních emocí (1 v. 2 výzvy) Účastníci jsou vyzváni, aby se zhluboka nadechli a poté reagovali na 1 (nebo 2) z 8 možných výzev, ve kterých mohou vyvolat pozitivní emoce. V reakci na každou z nich jsou požádáni, aby popsali své myšlenky nebo vzpomínky v otevřeném textovém poli. Poznámka: Prvních 7 dní jsou účastníci randomizováni tak, aby reagovali buď na jednu (nízká dávka) nebo dvě (vysoká dávka) výzvy, aby se otestovala relativní účinnost „dávky“. Po 8 dnech všichni účastníci automaticky použijí vyšší dávku 2 výzvy. Výzvy jsou navrženy tak, aby vyvolaly vděčnost, pozitivní sociální zážitky, zábavné vzpomínky, laskavé činy, kterých se dopustily, spokojenost/hrdost s úspěchy, pozitivní zaměření na budoucnost a lásku k blízkým druhým. Předchozí výzkum ukázal, že pozitivní emoce generované během vysoce stresujících událostí předpovídají odolnost a zlepšenou regulaci emocí a zvládání. Navíc bylo obecně prokázáno, že generování pozitivních emocí předpovídá zvýšenou psychickou pohodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- Nábor
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- Nábor
- Summa Health Systems
-
Kontakt:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44242
- Nábor
- Kent State University
-
Kontakt:
- Karin Coifman, PhD
- Telefonní číslo: 330-672-9155
- E-mail: kcoifman@kent.edu
-
Kontakt:
- David Disabato, PhD
- Telefonní číslo: 330-672-2184
- E-mail: ddisabat@kent.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanley Seah, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Aktivní lékařský personál nebo pracovníci první reakce pracující během pandemie COVID-19 –
Kritéria vyloučení: ŽÁDNÁ
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počáteční nízká dávka
Účastníci obdrží pouze jednu denní výzvu k pozitivní emoci v prvních sedmi dnech používání sady nástrojů.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počáteční vysoká dávka
Během prvních sedmi dnů používání obdrží účastníci denně dvě výzvy k pozitivním emocím.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 4
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník zdraví pacienta 4 položky, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 týden
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 4
Časové okno: 9 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta 4 položky, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 4
Časové okno: 26 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta 4 položky, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 týdnů
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 4
Časové okno: 40 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta 4 položky, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 týdnů
|
|
Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 1 týden
|
2 položky z WHO-5: Beck 2004
|
1 týden
|
|
Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 9 týdnů
|
2 položky z WHO-5: Beck 2004
|
9 týdnů
|
|
Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 26 týdnů
|
2 položky z WHO-5: Beck 2004
|
26 týdnů
|
|
Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 40 týdnů
|
2 položky z WHO-5: Beck 2004
|
40 týdnů
|
|
Afektivní zážitek
Časové okno: 1 týden
|
Hlášené negativní a pozitivní emoce: Coifman et al, 2016
|
1 týden
|
|
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: 1 týden
|
Převzato z Hunsley, 1992, hodnocené subjektivní zkušenosti s intervencí
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Daily Coping Toolkit
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno