- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398277
Et dagligt coping-værktøjssæt for medicinsk personale og førstehjælpere under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tider med vedvarende høje niveauer af stress oplever mange individer udtømning af psykologiske ressourcer og lider af intense lidelser, der kan gøre daglig arbejdsmæssig og interpersonel funktion vanskelig. For at hjælpe under denne usædvanligt udfordrende krise har dette forskerhold udviklet en kort daglig intervention baseret på årtiers stress- og traumeforskning, der kan hjælpe med at understøtte psykisk sundhed og mestringsressourcer hos individer i frontlinjen: medicinsk personale og førstehjælpere. Det er individer, der er mest afgørende for samfundet i denne svære tid. Selvom hospitaler, brand- og politiafdelinger har eksisterende støtteressourcer på plads, er de enten baseret på traditionelle behandlingsmodeller eller består af online peer-support eller wellness-applikationer. Alle facetter af eksisterende støtte/interventioner har betydelig nytte, men det er ikke klart, at disse ressourcer er designet til at imødekomme de hyppige og vedvarende håndteringskrav fra denne krise på tværs af en bred vifte af individer. Især er det usandsynligt, at traditionelle psykoterapimodeller vil lykkes på grund af meget realtidsbegrænsninger for denne befolkning på dette tidspunkt. Desuden vil flere årtiers forskning hævde, at traditionel psykoterapi sandsynligvis ikke vil være nødvendig for de fleste individer, givet prototypiske tilpasningsmønstre på tværs af en række modbydelige hændelser, herunder tidligere pandemier (SARS: Bonanno, et al 2008). Men selv modstandsdygtige individer vil kæmpe med nød og nogle symptomer. Tidligere forskning har antydet, at specifikke følelsesbehandlingsmønstre kan understøtte modstandsdygtige resultater på lang sigt, og derfor kan frontlinjemedarbejdere drage fordel af en intervention, der udnytter denne eksisterende viden til at lette adaptiv følelsesreguleringsbehandling og højne velvære under denne krise.
Det foreslåede projekt har til formål at undersøge en ny intervention: A Daily Coping Toolkit, administreret via onlineapplikation, der består af 3 aktiviteter rettet mod adaptiv følelsesmæssig opmærksomhed og udtryk, administreret én gang hver dag, kun 4-10 minutter i varighed dagligt. Værktøjssættet er både praktisk gennemførligt i betragtning af kravene og den aktuelle byrde på målpopulationen samt i høj grad i overensstemmelse med eksisterende beviser. Desuden er det ikke sandsynligt, at værktøjssættet kommer i konflikt med andre online-værktøjer eller med traditionel psykoterapi, og det kan derfor praktisk taget anvendes på tværs af en bred række af individer i nød. Det primære projektmål er at teste Daily Coping Toolkit på en bredere population af medicinsk personale og førstehjælpere for at bestemme effektiviteten over tid, for at teste relativ dosering og for at forklare de underliggende terapeutiske processer. Den potentielle virkning af denne forskning vil være bevis for at understøtte den videre brug af dette nye værktøj til at hjælpe væsentligt frontlinjepersonale under denne igangværende krise. Dette kan hjælpe med at afbøde den psykologiske belastning af denne krise og også understøtte den erhvervsmæssige funktion af medicinsk personale og førstehjælpere og dermed indirekte bidrage til forbedrede patientresultater. Endelig vil viden opnået fra denne forskning understøtte den videre udvikling af dette værktøj til at støtte personer, der står over for fremtidige udfordrende begivenheder og omstændigheder.
Deltagere: n=1000 medicinsk personale og førstehjælpere til at teste effektiviteten af Daily Coping Toolkit.
Procedure: Interesserede personer vil gå til www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit for yderligere oplysninger, herunder det informerede samtykke. Når samtykke er givet, gennemfører enkeltpersoner en kort vurdering af aktuelle symptomer, velvære og psykiatrisk/behandlingshistorie og modtager derefter instruktioner til at downloade forskningsapplikationen ExpiWell (www.expiwell.com) en sikker platform, der fungerer på ios/Android-enheder, som vi administrerer værktøjssættet på. Når de er downloadet, randomiseres deltagerne til en høj versus lav behandlingstilstand og vil modtage daglige prompter om at fuldføre interventionen. Efter 7 dage afslutter de en kort vurdering af symptomer, velbefindende og accept af interventionen og giver igen samtykke til fortsættelse i forskningen. Enkeltpersoner kan fortsætte med at bruge applikationen uden yderligere samtykke, hvis de ønsker det, og deres data vil ikke være tilgængelige for forskere. For dem, der giver samtykke, sker opfølgende vurderinger efter 2, 6 og 9 måneder (symptomer og velvære).
Daglig Coping Toolkit Intervention: Deltagerne bliver en gang dagligt (med 1-2 påmindelser) bedt om at gennemføre interventionen, som består af følgende tre dele. Randomisering til høj versus lav tilstand opretholdes kun i de første 7 dage for at teste for relative dosiseffekter (se #3 nedenfor).
- Følelsesmærkeaktivitet: Deltagerne bedømmer 10 diskrete negative og positive følelsesord på en likert-skala (0-4). Præcis mærkning af følelsesmæssig oplevelse kan tjene som en form for implicit følelsesregulering og er blevet forbundet med sund psykofysiologisk og adfærdsmæssig tilpasning i en række samfunds- og kliniske prøver.
- Ekspressiv skrivning og selvdistancerende aktivitet: Deltagerne reagerer på en åben opfordring om at skrive om deres dag i en åben tekstboks som svar på prompten: "Hvordan var i dag...?" Efter at dette er afsluttet, bliver de bedt om, at hvis oplevelsen var meget udfordrende, at gense denne oplevelse i deres sind ved at tage et "flue på væggen"-perspektiv (Kross & Ayduk, 2016; se figur for instruktioner). Vedvarende beviser har indikeret, at ekspressiv skrivning er et effektivt værktøj til mestring. Derudover har forskning identificeret de måder, hvorpå specifik ordbrug kan lette sund følelsesmæssig behandling under stress. Der er også betydelig forskning, der viser, at skiftende perspektiv på negative følelsesmæssige oplevelser kan lette en sundere afstand fra det.
- Aktivitet til generering af positive følelser (1 mod 2 meddelelser) Deltagerne bliver bedt om at tage en dyb indånding og derefter reagere på 1 (eller 2) af 8 mulige meddelelser, hvor de kan generere positive følelser. Som svar på hver af dem bliver de bedt om at beskrive deres tanker eller minder i en åben tekstboks. Bemærk: I de første 7 dage randomiseres deltagerne til enten at reagere på én (lav dosis) eller to (høj dosis) prompter for at teste den relative effektivitet af "dosis". Efter 8 dage går alle deltagere som standard til den højere dosis på 2 prompter. Opfordringer er designet til at fremkalde taknemmelighed, positive sociale oplevelser, underholdende minder, venlige handlinger, de har begået, tilfredshed/stolthed over præstationer, positivt fremtidsfokus og kærlighed til nære andre. Tidligere forskning har vist, at positive følelser genereret under meget stressende begivenheder forudsiger modstandskraft og forbedret følelsesregulering og mestring. Desuden har positiv følelsesgenerering bredt vist sig at forudsige øget psykologisk velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
- Rekruttering
- Summa Health Systems
-
Kontakt:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
- Rekruttering
- Kent State University
-
Kontakt:
- Karin Coifman, PhD
- Telefonnummer: 330-672-9155
- E-mail: kcoifman@kent.edu
-
Kontakt:
- David Disabato, PhD
- Telefonnummer: 330-672-2184
- E-mail: ddisabat@kent.edu
-
Underforsker:
- Stanley Seah, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Aktivt medicinsk personale eller førstehjælpere, der arbejder under COVID-19-pandemien -
Eksklusionskriterier: INGEN
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Initial lav dosis
Deltagerne vil kun modtage én daglig positiv følelsesprompt i de første syv dage af værktøjssættets brug.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indledende høj dosis
Deltagerne vil modtage to daglige positive følelser i løbet af de første syv dages brug.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4
Tidsramme: En uge
|
Patient Health Questionnaire 4 emner, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
En uge
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4
Tidsramme: 9 uger
|
Patient Health Questionnaire 4 emner, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4
Tidsramme: 26 uger
|
Patient Health Questionnaire 4 emner, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 4
Tidsramme: 40 uger
|
Patient Health Questionnaire 4 emner, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
2 genstande fra WHO-5: Beck 2004
|
En uge
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema
Tidsramme: 9 uger
|
2 genstande fra WHO-5: Beck 2004
|
9 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
|
2 genstande fra WHO-5: Beck 2004
|
26 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema
Tidsramme: 40 uger
|
2 genstande fra WHO-5: Beck 2004
|
40 uger
|
|
Affektiv oplevelse
Tidsramme: En uge
|
Rapporterede negative og positive følelser: Coifman et al., 2016
|
En uge
|
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: En uge
|
Tilpasset fra Hunsley, 1992, vurderet subjektiv oplevelse med intervention
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daglig Coping Toolkit
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AfsluttetDiabetes mellitus | DiabetesForenede Stater
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...AfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Diskriminering, SocialForenede Stater
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater