- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398277
Un toolkit di coping quotidiano per il personale medico e i primi soccorritori durante la pandemia di COVID-19
Un toolkit quotidiano per far fronte al personale medico e ai primi soccorritori durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante i periodi di persistenti alti livelli di stress, molte persone sperimentano l'esaurimento delle risorse psicologiche, soffrendo di un intenso disagio che può rendere difficile il funzionamento quotidiano lavorativo e interpersonale. Per assistere durante questa crisi eccezionalmente impegnativa, questo gruppo di ricerca ha sviluppato un breve intervento quotidiano basato su decenni di ricerca sullo stress e sui traumi che può aiutare a sostenere la salute psicologica e le risorse di coping nelle persone in prima linea: personale medico e operatori di primo soccorso. Queste sono le persone più essenziali per la società in questo momento difficile. Sebbene gli ospedali, i vigili del fuoco e i dipartimenti di polizia dispongano di risorse di supporto esistenti, queste si basano su modelli di trattamento tradizionali o consistono in applicazioni di supporto tra pari o benessere online. Tutti gli aspetti del supporto/interventi esistenti hanno una notevole utilità, ma non è chiaro se queste risorse siano progettate per affrontare le frequenti e continue richieste di far fronte a questa crisi in un'ampia fascia di individui. In particolare, è improbabile che i modelli di psicoterapia tradizionale abbiano successo a causa dei vincoli temporali molto reali di questa popolazione in questo momento. Inoltre, diversi decenni di ricerca sostengono che è improbabile che la psicoterapia tradizionale sia necessaria per la maggior parte degli individui, dati i modelli prototipici di adattamento attraverso una serie di eventi avversi, comprese le precedenti pandemie (SARS: Bonanno, et al 2008). Tuttavia, anche gli individui resilienti dovranno lottare con l'angoscia e alcuni sintomi. Ricerche precedenti hanno suggerito che specifici modelli di elaborazione delle emozioni possono supportare risultati resilienti a lungo termine e quindi i lavoratori in prima linea possono trarre vantaggio da un intervento che sfrutta questa conoscenza esistente per facilitare l'elaborazione regolatoria delle emozioni adattive ed elevare il benessere durante questa crisi.
Il progetto proposto mira a indagare su un nuovo intervento: un Daily Coping Toolkit, somministrato tramite un'applicazione online, che consiste in 3 attività mirate all'attenzione e all'espressione emotiva adattiva, somministrate una volta al giorno, della durata di soli 4-10 minuti al giorno. Il Toolkit è sia praticamente fattibile date le richieste e l'attuale onere per la popolazione target, sia altamente coerente con le prove esistenti. Inoltre, è improbabile che il Toolkit entri in conflitto con altri strumenti online o con la psicoterapia tradizionale e, quindi, può essere praticamente applicato a un'ampia fascia di individui bisognosi. L'obiettivo principale del progetto è testare il Daily Coping Toolkit su una popolazione più ampia di personale medico e di primo intervento per determinare l'efficacia nel tempo, testare il dosaggio relativo e spiegare i processi terapeutici sottostanti. Il potenziale impatto di questa ricerca sarà una prova a sostegno dell'ulteriore utilizzo di questo nuovo strumento per assistere il personale essenziale in prima linea durante questa crisi in corso. Ciò può aiutare a mitigare il costo psicologico di questa crisi e anche supportare il funzionamento professionale del personale medico e dei primi soccorritori, contribuendo così indirettamente a migliorare i risultati dei pazienti. Infine, le conoscenze acquisite da questa ricerca sosterranno l'ulteriore sviluppo di questo strumento per supportare le persone che affrontano futuri eventi e circostanze difficili.
Partecipanti: n=1000 personale medico e primi soccorritori per testare l'efficacia del Daily Coping Toolkit.
Procedura: le persone interessate andranno su www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit per ulteriori informazioni, compreso il consenso informato. Una volta fornito il consenso, le persone completano una breve valutazione dei sintomi attuali, del benessere e della storia psichiatrica/trattamento e quindi ricevono le istruzioni per scaricare l'applicazione di ricerca ExpiWell (www.expiwell.com) una piattaforma sicura che opera su dispositivi ios/Android su cui amministriamo il Toolkit. Una volta scaricati, i partecipanti vengono randomizzati a una condizione di trattamento alta o bassa e riceveranno istruzioni giornaliere per completare l'intervento. Dopo 7 giorni, completano una breve valutazione dei sintomi, del benessere e dell'accettabilità dell'intervento e acconsentono nuovamente alla prosecuzione della ricerca. Gli individui possono continuare a utilizzare l'applicazione senza ulteriore consenso se lo desiderano e i loro dati non saranno accessibili ai ricercatori. Per coloro che acconsentono, le valutazioni di follow-up si verificano a 2, 6 e 9 mesi (sintomi e benessere).
Intervento Daily Coping Toolkit: ai partecipanti viene chiesto una volta al giorno (con 1-2 promemoria) di completare l'intervento che consiste nelle seguenti tre parti. La randomizzazione alla condizione alta rispetto a quella bassa viene mantenuta solo per i primi 7 giorni al fine di testare gli effetti della dose relativa (vedere n. 3 di seguito).
- Attività di etichettatura delle emozioni: i partecipanti valutano 10 parole emotive discrete negative e positive su una scala likert (0-4). L'etichettatura precisa dell'esperienza emotiva può servire come una forma di regolazione emotiva implicita ed è stata associata a un sano adattamento psicofisiologico e comportamentale in una serie di campioni clinici e di comunità
- Scrittura espressiva e attività di auto-distanziamento: i partecipanti rispondono a una richiesta aperta di scrivere della loro giornata in una casella di testo aperta in risposta alla domanda: "Com'è stato oggi...?" Dopo che questo è stato completato, viene chiesto loro, se l'esperienza è stata molto impegnativa, di rivisitare quell'esperienza nella loro mente assumendo una prospettiva "mosca sul muro" (Kross & Ayduk, 2016; vedere la figura per le istruzioni). Prove persistenti hanno indicato che la scrittura espressiva è uno strumento di coping efficace. Inoltre, la ricerca ha identificato i modi in cui l'uso di parole specifiche può facilitare una sana elaborazione emotiva durante lo stress. Esistono anche ricerche significative che dimostrano che cambiare prospettiva sulle esperienze emotive negative può facilitare una distanza più salutare da esse.
- Attività di generazione di emozioni positive (suggerimenti 1 contro 2) Ai partecipanti viene chiesto di fare un respiro profondo e quindi rispondere a 1 (o 2) degli 8 possibili suggerimenti in cui possono generare emozioni positive. In risposta a ciascuno, viene chiesto loro di descrivere i propri pensieri o ricordi in una casella di testo aperta. Nota: per i primi 7 giorni, i partecipanti vengono randomizzati per rispondere a uno (bassa dose) o due (alta dose) prompt in modo da testare l'efficacia relativa della "dose". Dopo 8 giorni, tutti i partecipanti passano automaticamente alla dose più alta di 2 prompt. I suggerimenti sono progettati per suscitare gratitudine, esperienze sociali positive, ricordi divertenti, atti gentili che hanno commesso, soddisfazione/orgoglio per i risultati raggiunti, focus positivo sul futuro e amore per gli altri cari. Ricerche precedenti hanno dimostrato che le emozioni positive generate durante eventi altamente stressanti predicono la resilienza e migliorano la regolazione e il coping delle emozioni. Inoltre, è stato ampiamente dimostrato che la generazione di emozioni positive prevede un aumento del benessere psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
- Reclutamento
- Akron Children's Hospital
-
Contatto:
- Sarah Delahanty, PhD
- Email: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
- Reclutamento
- Summa Health Systems
-
Contatto:
- Patrick Palmieri, PhD
- Email: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
- Reclutamento
- Kent State University
-
Contatto:
- Karin Coifman, PhD
- Numero di telefono: 330-672-9155
- Email: kcoifman@kent.edu
-
Contatto:
- David Disabato, PhD
- Numero di telefono: 330-672-2184
- Email: ddisabat@kent.edu
-
Sub-investigatore:
- Stanley Seah, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: personale medico attivo o soccorritori che lavorano durante la pandemia COVID-19 -
Criteri di esclusione: NESSUNO
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose iniziale bassa
I partecipanti riceveranno solo un messaggio di emozione positiva al giorno nei primi sette giorni di utilizzo del toolkit.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dose iniziale elevata
I partecipanti riceveranno due richieste giornaliere di emozioni positive nei primi sette giorni di utilizzo.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente - 4
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Questionario sulla salute del paziente 4 voci, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 settimana
|
|
Questionario sulla salute del paziente - 4
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Questionario sulla salute del paziente 4 voci, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 settimane
|
|
Questionario sulla salute del paziente - 4
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Questionario sulla salute del paziente 4 voci, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 settimane
|
|
Questionario sulla salute del paziente - 4
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Questionario sulla salute del paziente 4 voci, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 settimane
|
|
Questionario sul benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
2 articoli dall'OMS-5: Beck 2004
|
1 settimana
|
|
Questionario sul benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 9 settimane
|
2 articoli dall'OMS-5: Beck 2004
|
9 settimane
|
|
Questionario sul benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 26 settimane
|
2 articoli dall'OMS-5: Beck 2004
|
26 settimane
|
|
Questionario sul benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 40 settimane
|
2 articoli dall'OMS-5: Beck 2004
|
40 settimane
|
|
Esperienza affettiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Emozioni negative e positive riportate: Coifman et al, 2016
|
1 settimana
|
|
Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Adattato da Hunsley, 1992, ha valutato l'esperienza soggettiva con l'intervento
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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