- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398277
Een dagelijkse coping-toolkit voor medisch personeel en eerstehulpverleners tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tijden van aanhoudend hoge stressniveaus ervaren veel mensen een uitputting van hun psychologische hulpbronnen en lijden ze aan intense stress die het dagelijkse beroepsmatige en interpersoonlijke functioneren kan bemoeilijken. Om tijdens deze uitzonderlijk uitdagende crisis te helpen, heeft dit onderzoeksteam een korte dagelijkse interventie ontwikkeld op basis van tientallen jaren van onderzoek naar stress en trauma's, die kunnen helpen bij het ondersteunen van de psychologische gezondheid en het omgaan met middelen bij individuen in de frontlinie: medisch personeel en eerstehulpverleners. Dit zijn individuen die in deze moeilijke tijd het meest essentieel zijn voor de samenleving. Hoewel ziekenhuizen, brandweer en politiediensten bestaande ondersteunende middelen hebben, zijn deze gebaseerd op traditionele behandelmodellen of bestaan ze uit online peer-ondersteuning of wellness-applicaties. Alle facetten van de bestaande ondersteuning/interventies hebben een aanzienlijk nut, maar het is niet duidelijk of deze middelen zijn ontworpen om tegemoet te komen aan de frequente en aanhoudende coping-eisen van deze crisis voor een brede groep individuen. Met name traditionele psychotherapiemodellen zullen waarschijnlijk niet succesvol zijn vanwege de zeer reële tijdsbeperkingen van deze populatie op dit moment. Bovendien zou tientallen jaren onderzoek aantonen dat traditionele psychotherapie waarschijnlijk niet nodig is voor de meeste individuen, gezien de prototypische aanpassingspatronen bij een reeks aversieve gebeurtenissen, waaronder eerdere pandemieën (SARS: Bonanno, et al 2008). Zelfs veerkrachtige individuen zullen echter worstelen met angst en sommige symptomen. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat specifieke emotieverwerkingspatronen veerkrachtige resultaten op de lange termijn kunnen ondersteunen en dat eerstelijnswerkers dus baat kunnen hebben bij een interventie die gebruikmaakt van deze bestaande kennis om adaptieve emotieregulatieverwerking te vergemakkelijken en het welzijn tijdens deze crisis te verbeteren.
Het voorgestelde project heeft tot doel een nieuwe interventie te onderzoeken: een dagelijkse coping-toolkit, beheerd via een online applicatie, die bestaat uit 3 activiteiten gericht op adaptieve emotionele aandacht en expressie, één keer per dag toegediend, slechts 4-10 minuten per dag. De Toolkit is zowel praktisch haalbaar gezien de eisen en de huidige belasting van de doelpopulatie als zeer consistent met bestaand bewijs. Bovendien zal de Toolkit waarschijnlijk niet conflicteren met andere online tools of met traditionele psychotherapie en kan daarom praktisch worden toegepast op een groot aantal mensen in nood. Het primaire doel van het project is om de Daily Coping Toolkit te testen op een bredere populatie van medisch personeel en eerstehulpverleners om de werkzaamheid in de loop van de tijd te bepalen, om de relatieve dosering te testen en om de onderliggende therapeutische processen te verklaren. De potentiële impact van dit onderzoek zal het bewijs zijn om het verdere gebruik van deze nieuwe tool te ondersteunen om essentieel eerstelijnspersoneel te helpen tijdens deze aanhoudende crisis. Dit kan helpen bij het verlichten van de psychologische tol van deze crisis en ook het beroepsmatig functioneren van medisch personeel en eerstehulpverleners ondersteunen, en zo indirect bijdragen aan betere patiëntresultaten. Ten slotte zal de kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, de verdere ontwikkeling van deze tool ondersteunen om individuen te ondersteunen bij toekomstige uitdagende gebeurtenissen en omstandigheden.
Deelnemers: n=1000 medisch personeel en eerstehulpverleners om de doeltreffendheid van de Daily Coping Toolkit te testen.
Procedure: Geïnteresseerde personen gaan naar www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit voor aanvullende informatie, waaronder de geïnformeerde toestemming. Zodra toestemming is gegeven, vullen individuen een korte beoordeling in van de huidige symptomen, het welzijn en de psychiatrische/behandelingsgeschiedenis en ontvangen vervolgens instructies om de onderzoekstoepassing ExpiWell (www.expiwell.com) te downloaden. een beveiligd platform dat werkt op ios/Android-apparaten waarop we de Toolkit beheren. Na het downloaden worden de deelnemers gerandomiseerd naar een hoge versus lage behandelingsconditie en ontvangen ze dagelijks prompts om de interventie te voltooien. Na 7 dagen voltooien ze een korte beoordeling van symptomen, welzijn en aanvaardbaarheid van de interventie en geven ze opnieuw toestemming voor voortzetting van het onderzoek. Individuen kunnen de applicatie blijven gebruiken zonder verdere toestemming als ze dat willen en hun gegevens zijn niet toegankelijk voor onderzoekers. Voor degenen die toestemming geven, vinden vervolgbeoordelingen plaats na 2, 6 en 9 maanden (symptomen en welzijn).
Dagelijkse Coping Toolkit-interventie: Deelnemers worden één keer per dag (met 1-2 herinneringen) aangespoord om de interventie te voltooien die uit de volgende drie delen bestaat. Randomisatie naar hoge versus lage toestand wordt alleen gedurende de eerste 7 dagen gehandhaafd om te testen op relatieve dosiseffecten (zie #3 hieronder).
- Activiteit Emotie Labelen: Deelnemers beoordelen 10 afzonderlijke negatieve en positieve emotionele woorden op een Likert-schaal (0-4). Nauwkeurige labeling van emotionele ervaring kan dienen als een vorm van impliciete emotieregulatie en is in verband gebracht met gezonde psychofysiologische en gedragsaanpassing in een reeks gemeenschaps- en klinische voorbeelden
- Expressief schrijven en afstand nemen: deelnemers reageren op een open vraag om over hun dag te schrijven in een open tekstvak als reactie op de vraag: "Hoe was vandaag...?" Nadat dit is voltooid, worden ze gevraagd om, als de ervaring erg uitdagend was, die ervaring in gedachten opnieuw te bekijken door een "vlieg op de muur" -perspectief te nemen (Kross & Ayduk, 2016; zie afbeelding voor instructies). Aanhoudend bewijs heeft aangetoond dat expressief schrijven een effectief coping-instrument is. Bovendien heeft onderzoek de manieren geïdentificeerd waarop specifiek woordgebruik een gezonde emotionele verwerking tijdens stress kan vergemakkelijken. Er is ook veel onderzoek dat aantoont dat een verschuivend perspectief over negatieve emotionele ervaringen een gezondere afstand ervan kan vergemakkelijken.
- Activiteit voor het genereren van positieve emoties (1 vs. 2 prompts) Deelnemers worden gevraagd om diep adem te halen en vervolgens te reageren op 1 (of 2) van de 8 mogelijke prompts waarmee ze positieve emoties kunnen opwekken. Als reactie op elk wordt hen gevraagd hun gedachten of herinneringen te beschrijven in een open tekstvak. Opmerking: Gedurende de eerste 7 dagen worden deelnemers gerandomiseerd om te reageren op één (lage dosis) of twee (hoge dosis) prompts om de relatieve werkzaamheid van de "dosis" te testen. Na 8 dagen gaan alle deelnemers standaard over op de hogere dosis van 2 prompts. Prompts zijn ontworpen om dankbaarheid, positieve sociale ervaringen, grappige herinneringen, vriendelijke daden die ze hebben gepleegd, tevredenheid/trots met prestaties, positieve toekomstfocus en liefde voor naaste anderen op te wekken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat positieve emoties die worden gegenereerd tijdens zeer stressvolle gebeurtenissen veerkracht en verbeterde emotieregulatie en coping voorspellen. Bovendien is algemeen aangetoond dat het genereren van positieve emoties een verhoogd psychologisch welzijn voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
- Werving
- Akron Children's Hospital
-
Contact:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
- Werving
- Summa Health Systems
-
Contact:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Verenigde Staten, 44242
- Werving
- Kent State University
-
Contact:
- Karin Coifman, PhD
- Telefoonnummer: 330-672-9155
- E-mail: kcoifman@kent.edu
-
Contact:
- David Disabato, PhD
- Telefoonnummer: 330-672-2184
- E-mail: ddisabat@kent.edu
-
Onderonderzoeker:
- Stanley Seah, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: actief medisch personeel of eerstehulpverleners die werken tijdens de COVID-19-pandemie -
Uitsluitingscriteria: GEEN
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Initiële lage dosis
Deelnemers ontvangen in de eerste zeven dagen van het gebruik van de toolkit slechts één dagelijkse positieve emotie-prompt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eerste hoge dosis
Deelnemers ontvangen gedurende de eerste zeven dagen van gebruik dagelijks twee positieve emotie-prompts.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 4
Tijdsspanne: 1 week
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 week
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 4
Tijdsspanne: 9 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 4
Tijdsspanne: 26 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 4
Tijdsspanne: 40 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 weken
|
|
Vragenlijst over welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
2 items uit de WHO-5: Beck 2004
|
1 week
|
|
Vragenlijst over welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 9 weken
|
2 items uit de WHO-5: Beck 2004
|
9 weken
|
|
Vragenlijst over welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
2 items uit de WHO-5: Beck 2004
|
26 weken
|
|
Vragenlijst over welzijn van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 40 weken
|
2 items uit de WHO-5: Beck 2004
|
40 weken
|
|
Affectieve ervaring
Tijdsspanne: 1 week
|
Gerapporteerde negatieve en positieve emoties: Coifman et al, 2016
|
1 week
|
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Aangepast van Hunsley, 1992, beoordeelde subjectieve ervaring met interventie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .