- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398277
Et daglig mestringsverktøysett for medisinsk personell og førstehjelpere under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tider med vedvarende høye nivåer av stress, opplever mange individer utarming av psykologiske ressurser, lider av intense plager som kan gjøre daglig yrkesmessig og mellommenneskelig funksjon vanskelig. For å hjelpe under denne eksepsjonelt utfordrende krisen, har dette forskerteamet utviklet en kort daglig intervensjon basert på tiår med stress- og traumeforskning som kan bidra til å støtte psykisk helse og mestringsressurser hos individer i frontlinjen: medisinsk personell og førstehjelpere. Dette er individer som er viktigst for samfunnet i denne vanskelige tiden. Selv om sykehus, brannvesen og politiavdelinger har eksisterende støtteressurser på plass, er de enten basert på tradisjonelle behandlingsmodeller eller består av nettbaserte peer-support eller velværeapplikasjoner. Alle fasetter av eksisterende støtte/intervensjoner har betydelig nytte, men det er ikke klart at disse ressursene er utformet for å møte de hyppige og pågående mestringskravene til denne krisen på tvers av et bredt spekter av individer. Spesielt er det usannsynlig at tradisjonelle psykoterapimodeller vil lykkes på grunn av svært sanntidsbegrensninger for denne populasjonen på dette tidspunktet. Flere tiår med forskning vil dessuten hevde at tradisjonell psykoterapi sannsynligvis ikke er nødvendig for de fleste individer, gitt prototypiske tilpasningsmønstre på tvers av en rekke aversive hendelser, inkludert tidligere pandemier (SARS: Bonanno, et al 2008). Men selv motstandsdyktige individer vil slite med nød og noen symptomer. Tidligere forskning har antydet at spesifikke emosjonsbehandlingsmønstre kan støtte motstandsdyktige resultater på lang sikt, og dermed kan frontlinjearbeidere dra nytte av en intervensjon som utnytter denne eksisterende kunnskapen for å lette adaptiv følelsesreguleringsbehandling og heve velvære under denne krisen.
Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å undersøke en ny intervensjon: A Daily Coping Toolkit, administrert via nettapplikasjon, som består av 3 aktiviteter rettet mot adaptiv emosjonell oppmerksomhet og uttrykk, administrert én gang hver dag, kun 4-10 minutter daglig. Verktøysettet er både praktisk gjennomførbart gitt kravene og den nåværende byrden på målpopulasjonen, så vel som svært konsistent med eksisterende bevis. Dessuten er det ikke sannsynlig at verktøysettet kommer i konflikt med andre nettbaserte verktøy eller med tradisjonell psykoterapi, og kan derfor praktisk talt brukes på tvers av en lang rekke individer i nød. Hovedmålet med prosjektet er å teste Daily Coping Toolkit på en bredere populasjon av medisinsk personell og førstehjelpspersonell for å bestemme effektiviteten over tid, for å teste relativ dosering og for å forklare de underliggende terapeutiske prosessene. Den potensielle effekten av denne forskningen vil være bevis for å støtte videre bruk av dette nye verktøyet for å hjelpe viktig frontlinjepersonell under denne pågående krisen. Dette kan bidra til å dempe den psykologiske belastningen av denne krisen og også støtte yrkesfunksjonen til medisinsk personell og førstehjelp, og dermed indirekte bidra til forbedrede pasientresultater. Til slutt vil kunnskap oppnådd fra denne forskningen støtte videreutviklingen av dette verktøyet for å støtte enkeltpersoner som står overfor fremtidige utfordrende hendelser og omstendigheter.
Deltakere: n=1000 medisinsk personell og førstegangspersonell for å teste effektiviteten til Daily Coping Toolkit.
Prosedyre: Interesserte personer vil gå til www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit for ytterligere informasjon, inkludert informert samtykke. Når samtykke er gitt, fullfører enkeltpersoner en kort vurdering av aktuelle symptomer, velvære og psykiatrisk/behandlingshistorie og mottar deretter instruksjoner for å laste ned forskningsapplikasjonen ExpiWell (www.expiwell.com) en sikker plattform som opererer på ios/Android-enheter som vi administrerer verktøysettet på. Når de er lastet ned, blir deltakerne randomisert til en høy kontra lav behandlingstilstand og vil motta daglige spørsmål om å fullføre intervensjonen. Etter 7 dager fullfører de en kort vurdering av symptomer, velvære og aksept av intervensjonen og samtykker igjen for fortsettelse i forskningen. Enkeltpersoner kan fortsette å bruke applikasjonen uten ytterligere samtykke hvis de ønsker det, og dataene deres vil ikke være tilgjengelige for forskere. For de som samtykker, skjer oppfølgingsvurderinger ved 2,6 og 9 måneder (symptomer og velvære).
Daglig mestringsverktøysett-intervensjon: Deltakerne blir bedt én gang daglig (med 1-2 påminnelser) om å fullføre intervensjonen som består av følgende tre deler. Randomisering til høy versus lav tilstand opprettholdes kun de første 7 dagene for å teste for relative doseeffekter (se #3 nedenfor).
- Følelsesmerkeaktivitet: Deltakerne vurderer 10 diskrete negative og positive emosjonelle ord på en likert-skala (0-4). Nøyaktig merking av emosjonell opplevelse kan tjene som en form for implisitt emosjonsregulering og har vært assosiert med sunn psykofysiologisk og atferdsmessig tilpasning i en rekke samfunns- og kliniske prøver.
- Ekspressiv skriving og selvdistanserende aktivitet: Deltakerne svarer på en åpen melding om å skrive om dagen sin i en åpen tekstboks som svar på spørsmålet: "Hvordan var i dag...?" Etter at dette er fullført, blir de bedt om at hvis opplevelsen var svært utfordrende, å se tilbake på den opplevelsen i tankene deres ved å ta et "flue på veggen"-perspektiv (Kross & Ayduk, 2016; se figur for instruksjoner). Vedvarende bevis har indikert at ekspressiv skriving er et effektivt mestringsverktøy. I tillegg har forskning identifisert måtene spesifikk ordbruk kan legge til rette for sunn følelsesmessig prosessering under stress. Det er også betydelig forskning som viser at skiftende perspektiv på negative emosjonelle opplevelser kan legge til rette for en sunnere avstand fra det.
- Aktivitet for generering av positive følelser (1 v. 2 meldinger) Deltakerne blir bedt om å ta et dypt pust og deretter svare på 1 (eller 2) av 8 mulige meldinger der de kan generere positive følelser. Som svar på hver av dem blir de bedt om å beskrive tankene eller minnene sine i en åpen tekstboks. Merk: I de første 7 dagene blir deltakerne randomisert til enten å svare på én (lav dose) eller to (høy dose) oppfordringer for å teste den relative effekten av "dosen". Etter 8 dager bruker alle deltakerne som standard den høyere dosen på 2 oppfordringer. Forespørsler er utformet for å fremkalle takknemlighet, positive sosiale opplevelser, morsomme minner, snille handlinger de har begått, tilfredshet/stolthet over prestasjoner, positivt fremtidsfokus og kjærlighet til nære andre. Tidligere forskning har vist at positive følelser generert under svært stressende hendelser forutsier motstandskraft og forbedret følelsesregulering og mestring. Dessuten har positiv følelsesgenerering i stor grad vist seg å forutsi økt psykologisk velvære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44313
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-post: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44313
- Rekruttering
- Summa Health Systems
-
Ta kontakt med:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-post: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Forente stater, 44242
- Rekruttering
- Kent State University
-
Ta kontakt med:
- Karin Coifman, PhD
- Telefonnummer: 330-672-9155
- E-post: kcoifman@kent.edu
-
Ta kontakt med:
- David Disabato, PhD
- Telefonnummer: 330-672-2184
- E-post: ddisabat@kent.edu
-
Underetterforsker:
- Stanley Seah, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Aktivt medisinsk personell eller førstehjelpere som jobber under COVID-19-pandemien -
Eksklusjonskriterier: INGEN
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Initial Lav dose
Deltakerne vil kun motta én daglig melding om positive følelser i løpet av de første syv dagene av bruk av verktøysettet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy initial dose
Deltakerne vil motta to daglige positive følelsesoppfordringer i løpet av de første syv dagene av bruk.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema - 4
Tidsramme: 1 uke
|
Pasienthelsespørreskjema 4 elementer, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 uke
|
Pasienthelsespørreskjema - 4
Tidsramme: 9 uker
|
Pasienthelsespørreskjema 4 elementer, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 uker
|
Pasienthelsespørreskjema - 4
Tidsramme: 26 uker
|
Pasienthelsespørreskjema 4 elementer, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 uker
|
Pasienthelsespørreskjema - 4
Tidsramme: 40 uker
|
Pasienthelsespørreskjema 4 elementer, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 uker
|
Verdens helseorganisasjon velvære spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
2 gjenstander fra WHO-5: Beck 2004
|
1 uke
|
Verdens helseorganisasjon velvære spørreskjema
Tidsramme: 9 uker
|
2 gjenstander fra WHO-5: Beck 2004
|
9 uker
|
Verdens helseorganisasjon velvære spørreskjema
Tidsramme: 26 uker
|
2 gjenstander fra WHO-5: Beck 2004
|
26 uker
|
Verdens helseorganisasjon velvære spørreskjema
Tidsramme: 40 uker
|
2 gjenstander fra WHO-5: Beck 2004
|
40 uker
|
Affektiv opplevelse
Tidsramme: 1 uke
|
Rapporterte negative og positive følelser: Coifman et al, 2016
|
1 uke
|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
Tilpasset fra Hunsley, 1992, vurdert subjektiv opplevelse med intervensjon
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUkjentPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Verktøysett for daglig mestring
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Diskriminering, sosialtForente stater
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentUnderstreke | SøvnforstyrrelserForente stater
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...Fullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Portland State UniversityOregon Health and Science University; Kaiser PermanenteFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater