- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398277
Codzienny zestaw narzędzi dla personelu medycznego i osób udzielających pierwszej pomocy podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresach utrzymującego się wysokiego poziomu stresu wiele osób doświadcza wyczerpania zasobów psychologicznych, cierpiąc z powodu intensywnego stresu, który może utrudniać codzienne funkcjonowanie zawodowe i interpersonalne. Aby pomóc podczas tego wyjątkowo trudnego kryzysu, ten zespół badawczy opracował krótką codzienną interwencję opartą na dziesięcioleciach badań nad stresem i traumą, która może pomóc w utrzymaniu zdrowia psychicznego i zasobów radzenia sobie u osób na pierwszej linii frontu: personelu medycznego i osób udzielających pierwszej pomocy. To osoby, które w tym trudnym czasie są najbardziej potrzebne społeczeństwu. Chociaż szpitale, straż pożarna i policja dysponują istniejącymi zasobami wsparcia, są one albo oparte na tradycyjnych modelach leczenia, albo składają się z internetowych aplikacji wzajemnego wsparcia lub odnowy biologicznej. Wszystkie aspekty istniejącego wsparcia/interwencji mają znaczną użyteczność, ale nie jest jasne, czy zasoby te mają na celu zaspokojenie częstych i ciągłych potrzeb radzenia sobie z tym kryzysem wśród szerokiego kręgu osób. W szczególności jest mało prawdopodobne, aby tradycyjne modele psychoterapii odniosły sukces ze względu na ograniczenia czasowe tej populacji w tym czasie. Co więcej, kilkadziesiąt lat badań dowodziłoby, że jest mało prawdopodobne, aby tradycyjna psychoterapia była potrzebna większości osób, biorąc pod uwagę prototypowe wzorce przystosowania w zakresie szeregu awersyjnych wydarzeń, w tym wcześniejszych pandemii (SARS: Bonanno i in. 2008). Jednak nawet odporne osoby będą zmagać się z cierpieniem i niektórymi objawami. Wcześniejsze badania sugerowały, że określone wzorce przetwarzania emocji mogą wspierać trwałe wyniki w dłuższej perspektywie, a zatem pracownicy pierwszej linii mogą odnieść korzyści z interwencji, która wykorzystuje tę istniejącą wiedzę, aby ułatwić adaptacyjne przetwarzanie regulacyjne emocji i poprawić samopoczucie podczas tego kryzysu.
Proponowany projekt ma na celu zbadanie nowatorskiej interwencji: zestawu narzędzi codziennego radzenia sobie, podawanego za pośrednictwem aplikacji online, który składa się z 3 działań ukierunkowanych na adaptacyjną uwagę i ekspresję emocjonalną, stosowanych raz dziennie, trwających tylko 4-10 minut dziennie. Zestaw narzędzi jest zarówno praktycznie wykonalny, biorąc pod uwagę wymagania i bieżące obciążenie populacji docelowej, jak i wysoce spójny z istniejącymi dowodami. Co więcej, zestaw narzędzi nie będzie kolidował z innymi narzędziami internetowymi ani z tradycyjną psychoterapią, a zatem może być praktycznie stosowany w szerokim zakresie potrzebujących osób. Głównym celem projektu jest przetestowanie Daily Coping Toolkit na szerszej populacji personelu medycznego i osób udzielających pierwszej pomocy w celu określenia skuteczności w czasie, przetestowania względnego dawkowania i objaśnienia podstawowych procesów terapeutycznych. Potencjalny wpływ tych badań będzie dowodem na poparcie dalszego wykorzystania tego nowatorskiego narzędzia, aby pomóc niezbędnemu personelowi pierwszej linii podczas trwającego kryzysu. Może to pomóc w złagodzeniu psychologicznych skutków tego kryzysu, a także wspierać zawodowe funkcjonowanie personelu medycznego i ratowników, przyczyniając się w ten sposób pośrednio do poprawy wyników pacjentów. Wreszcie, wiedza zdobyta podczas tych badań będzie wspierać dalszy rozwój tego narzędzia, aby wspierać osoby w obliczu przyszłych trudnych wydarzeń i okoliczności.
Uczestnicy: n=1000 personelu medycznego i osób udzielających pierwszej pomocy w celu przetestowania skuteczności Zestawu narzędzi codziennego radzenia sobie.
Procedura: Zainteresowane osoby przejdą na stronę www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody osoby dokonują krótkiej oceny aktualnych objawów, samopoczucia oraz historii psychiatrycznej/leczenia, a następnie otrzymują instrukcje pobrania aplikacji badawczej ExpiWell (www.expiwell.com) bezpieczna platforma działająca na urządzeniach z systemem iOS/Android, na której administrujemy Zestawem narzędzi. Po pobraniu uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia wysokiego lub niskiego i codziennie będą otrzymywać monity o zakończenie interwencji. Po 7 dniach dokonują krótkiej oceny objawów, samopoczucia i akceptowalności interwencji oraz ponownie wyrażają zgodę na kontynuację badań. Osoby fizyczne mogą nadal korzystać z aplikacji bez dalszej zgody, jeśli zechcą, a ich dane nie będą dostępne dla badaczy. W przypadku osób, które wyrażą zgodę, oceny kontrolne mają miejsce po 2, 6 i 9 miesiącach (objawy i samopoczucie).
Codzienna interwencja z zestawem narzędzi do radzenia sobie: uczestnicy są proszeni raz dziennie (z 1-2 przypomnieniami) o wykonanie interwencji, która składa się z następujących trzech części. Randomizacja do stanu wysokiego i niskiego jest utrzymywana tylko przez pierwsze 7 dni w celu zbadania względnego wpływu dawki (patrz #3 poniżej).
- Ćwiczenie oznaczania emocji: Uczestnicy oceniają 10 odrębnych negatywnych i pozytywnych emocjonalnych słów na skali Likerta (0-4). Precyzyjne etykietowanie doświadczeń emocjonalnych może służyć jako forma ukrytej regulacji emocji i było związane ze zdrową adaptacją psychofizjologiczną i behawioralną w szeregu próbek społecznych i klinicznych
- Ekspresyjne pisanie i zachowanie dystansu: Uczestnicy odpowiadają na otwartą zachętę, aby napisać o swoim dniu w otwartym polu tekstowym w odpowiedzi na zachętę: „Jak było dzisiaj…?” Po zakończeniu tego są zachęcani, aby, jeśli doświadczenie było bardzo trudne, ponownie je przemyśleli, przyjmując perspektywę „przelotu po ścianie” (Kross i Ayduk, 2016; instrukcje patrz ilustracja). Trwałe dowody wskazują, że ekspresyjne pisanie jest skutecznym narzędziem radzenia sobie. Ponadto badania wykazały, w jaki sposób określone użycie słów może ułatwić zdrowe przetwarzanie emocji podczas stresu. Istnieją również znaczące badania wykazujące, że zmiana perspektywy dotyczącej negatywnych doświadczeń emocjonalnych może ułatwić zdrowszy dystans od nich.
- Aktywność generowania pozytywnych emocji (podpowiedzi 1 na 2) Uczestnicy są proszeni o wzięcie głębokiego oddechu, a następnie odpowiadają na 1 (lub 2) z 8 możliwych podpowiedzi, w których mogą wywołać pozytywne emocje. W odpowiedzi na każde z nich proszeni są o opisanie swoich myśli lub wspomnień w otwartym polu tekstowym. Uwaga: Przez pierwsze 7 dni uczestnicy są losowo przydzielani do jednej odpowiedzi (niska dawka) lub dwóch (wysoka dawka) zachęty, aby przetestować względną skuteczność „dawki”. Po 8 dniach wszyscy uczestnicy domyślnie przyjmują wyższą dawkę 2 monitów. Podpowiedzi mają na celu wywołanie wdzięczności, pozytywnych doświadczeń społecznych, zabawnych wspomnień, miłych czynów, które popełnili, satysfakcji / dumy z osiągnięć, pozytywnego nastawienia na przyszłość i miłości do bliskich. Wcześniejsze badania wykazały, że pozytywne emocje generowane podczas bardzo stresujących wydarzeń przewidują odporność i lepszą regulację emocji i radzenie sobie. Co więcej, ogólnie wykazano, że generowanie pozytywnych emocji jest predyktorem zwiększonego dobrostanu psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- Rekrutacyjny
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
- Rekrutacyjny
- Summa Health Systems
-
Kontakt:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
- Rekrutacyjny
- Kent State University
-
Kontakt:
- Karin Coifman, PhD
- Numer telefonu: 330-672-9155
- E-mail: kcoifman@kent.edu
-
Kontakt:
- David Disabato, PhD
- Numer telefonu: 330-672-2184
- E-mail: ddisabat@kent.edu
-
Pod-śledczy:
- Stanley Seah, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Aktywny personel medyczny lub osoby udzielające pierwszej pomocy pracujące podczas pandemii COVID-19 -
Kryteria wykluczenia: BRAK
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Początkowa mała dawka
W ciągu pierwszych siedmiu dni korzystania z zestawu narzędzi uczestnicy otrzymają tylko jedną pozytywną informację emocjonalną dziennie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Początkowa duża dawka
W ciągu pierwszych siedmiu dni użytkowania uczestnicy będą otrzymywać codziennie dwa komunikaty o pozytywnych emocjach.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 4
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 4 pozycje, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 4
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 4 pozycje, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 4
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 4 pozycje, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 4
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 4 pozycje, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 tygodni
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
2 pozycje z WHO-5: Beck 2004
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
2 pozycje z WHO-5: Beck 2004
|
9 tygodni
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
2 pozycje z WHO-5: Beck 2004
|
26 tygodni
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
2 pozycje z WHO-5: Beck 2004
|
40 tygodni
|
|
Afektywne doświadczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zgłaszane negatywne i pozytywne emocje: Coifman i in., 2016
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zaadaptowano z Hunsley, 1992, oceniając subiektywne doświadczenie z interwencją
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .