- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398277
Ein tägliches Bewältigungs-Toolkit für medizinisches Personal und Ersthelfer während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Zeiten anhaltend hohen Stressniveaus erleben viele Menschen eine Erschöpfung ihrer psychologischen Ressourcen und leiden unter intensivem Stress, der das tägliche berufliche und zwischenmenschliche Funktionieren erschweren kann. Um in dieser außergewöhnlich herausfordernden Krise zu helfen, hat dieses Forschungsteam auf der Grundlage jahrzehntelanger Stress- und Traumaforschung eine kurze tägliche Intervention entwickelt, die dazu beitragen kann, die psychische Gesundheit und die Bewältigungsressourcen von Personen an vorderster Front zu unterstützen: medizinisches Personal und Ersthelfer. Dies sind Personen, die in dieser schwierigen Zeit für die Gesellschaft am wichtigsten sind. Obwohl Krankenhäuser, Feuerwehr und Polizei über bestehende Unterstützungsressourcen verfügen, basieren diese entweder auf traditionellen Behandlungsmodellen oder bestehen aus Online-Peer-Support- oder Wellness-Anwendungen. Alle Facetten der bestehenden Unterstützung/Interventionen sind von beträchtlichem Nutzen, aber es ist nicht klar, ob diese Ressourcen darauf ausgelegt sind, die häufigen und anhaltenden Anforderungen dieser Krise bei einem breiten Spektrum von Menschen zu bewältigen. Insbesondere traditionelle Psychotherapiemodelle sind aufgrund der sehr realen Zeitbeschränkungen dieser Bevölkerungsgruppe zu diesem Zeitpunkt wahrscheinlich nicht erfolgreich. Darüber hinaus würden mehrere Jahrzehnte der Forschung argumentieren, dass traditionelle Psychotherapie von den meisten Menschen angesichts prototypischer Anpassungsmuster bei einer Reihe von aversiven Ereignissen, einschließlich früherer Pandemien, wahrscheinlich nicht benötigt wird (SARS: Bonanno, et al. 2008). Aber auch belastbare Personen werden mit Stress und einigen Symptomen zu kämpfen haben. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass spezifische Emotionsverarbeitungsmuster langfristig belastbare Ergebnisse unterstützen können, und daher können Mitarbeiter an vorderster Front von einer Intervention profitieren, die dieses vorhandene Wissen nutzt, um die adaptive Verarbeitung von Emotionsregulationen zu erleichtern und das Wohlbefinden während dieser Krise zu steigern.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, eine neuartige Intervention zu untersuchen: Ein tägliches Bewältigungs-Toolkit, das über eine Online-Anwendung verwaltet wird und aus 3 Aktivitäten besteht, die auf adaptive emotionale Aufmerksamkeit und emotionalen Ausdruck abzielen und einmal täglich verabreicht werden und täglich nur 4-10 Minuten dauern. Das Toolkit ist angesichts der Anforderungen und der aktuellen Belastung für die Zielgruppe sowohl praktisch machbar als auch in hohem Maße konsistent mit vorhandener Evidenz. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass das Toolkit mit anderen Online-Tools oder mit herkömmlicher Psychotherapie in Konflikt gerät und daher praktisch bei einer Vielzahl von Personen mit Bedarf angewendet werden kann. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, das Daily Coping Toolkit an einer breiteren Population von medizinischem Personal und Ersthelfern zu testen, um die Wirksamkeit im Laufe der Zeit zu bestimmen, die relative Dosierung zu testen und die zugrunde liegenden therapeutischen Prozesse zu erklären. Die potenziellen Auswirkungen dieser Forschung werden Beweise dafür sein, die weitere Verwendung dieses neuartigen Instruments zu unterstützen, um wichtiges Personal an vorderster Front während dieser anhaltenden Krise zu unterstützen. Dies kann dazu beitragen, den psychologischen Tribut dieser Krise zu mildern und auch die berufliche Funktionsfähigkeit des medizinischen Personals und der Ersthelfer zu unterstützen, wodurch indirekt zu besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten beigetragen wird. Schließlich werden die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse die Weiterentwicklung dieses Instruments unterstützen, um Einzelpersonen bei zukünftigen herausfordernden Ereignissen und Umständen zu unterstützen.
Teilnehmer: n=1000 medizinisches Personal und Ersthelfer, um die Wirksamkeit des Daily Coping Toolkit zu testen.
Verfahren: Interessierte Personen gehen zu www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit für zusätzliche Informationen, einschließlich der Einverständniserklärung. Sobald die Einwilligung erteilt wurde, führen die Personen eine kurze Bewertung der aktuellen Symptome, des Wohlbefindens und der psychiatrischen/Behandlungsgeschichte durch und erhalten dann Anweisungen zum Herunterladen der Forschungsanwendung ExpiWell (www.expiwell.com). eine sichere Plattform, die auf iOS-/Android-Geräten läuft, auf denen wir das Toolkit verwalten. Nach dem Herunterladen werden die Teilnehmer randomisiert einem hohen oder niedrigen Behandlungszustand zugeteilt und erhalten täglich Aufforderungen, die Intervention abzuschließen. Nach 7 Tagen führen sie eine kurze Bewertung der Symptome, des Wohlbefindens und der Akzeptanz der Intervention durch und stimmen erneut der Fortsetzung der Forschung zu. Einzelpersonen können die Anwendung ohne weitere Zustimmung weiterhin verwenden, wenn sie dies wünschen, und ihre Daten sind für Forscher nicht zugänglich. Für diejenigen, die zustimmen, erfolgen Nachuntersuchungen nach 2, 6 und 9 Monaten (Symptome und Wohlbefinden).
Daily Coping Toolkit Intervention: Die Teilnehmer werden einmal täglich (mit 1-2 Erinnerungen) aufgefordert, die Intervention zu vervollständigen, die aus den folgenden drei Teilen besteht. Die Randomisierung zwischen hoher und niedriger Bedingung wird nur für die ersten 7 Tage aufrechterhalten, um die Auswirkungen der relativen Dosis zu testen (siehe Nr. 3 unten).
- Aktivität zur Kennzeichnung von Emotionen: Die Teilnehmer bewerten 10 diskrete negative und positive emotionale Wörter auf einer Likert-Skala (0-4). Die genaue Kennzeichnung emotionaler Erfahrungen kann als eine Form der impliziten Emotionsregulation dienen und wurde in einer Reihe von Community- und klinischen Stichproben mit einer gesunden psychophysiologischen und Verhaltensanpassung in Verbindung gebracht
- Ausdrucksstarkes Schreiben und Aktivität zur Selbstdistanzierung: Die Teilnehmer antworten auf eine offene Aufforderung, in einem offenen Textfeld über ihren Tag zu schreiben, als Antwort auf die Aufforderung: „Wie war heute …?“ Nachdem dies abgeschlossen ist, werden sie dazu aufgefordert, wenn die Erfahrung sehr herausfordernd war, diese Erfahrung in ihrem Geist zu überdenken, indem sie eine „Fliegen-an-der-Wand“-Perspektive einnehmen (Kross & Ayduk, 2016; siehe Abbildung für Anweisungen). Anhaltende Beweise haben gezeigt, dass ausdrucksstarkes Schreiben ein wirksames Mittel zur Bewältigung ist. Darüber hinaus hat die Forschung herausgefunden, wie eine bestimmte Wortverwendung eine gesunde emotionale Verarbeitung während Stress fördern kann. Es gibt auch bedeutende Forschungsergebnisse, die zeigen, dass ein Perspektivwechsel in Bezug auf negative emotionale Erfahrungen eine gesündere Distanz dazu ermöglichen kann.
- Aktivität zur Erzeugung positiver Emotionen (1 vs. 2 Aufforderungen) Die Teilnehmer werden aufgefordert, tief Luft zu holen und dann auf 1 (oder 2) von 8 möglichen Aufforderungen zu reagieren, mit denen sie positive Emotionen erzeugen können. Als Antwort auf jede Frage werden sie gebeten, ihre Gedanken oder Erinnerungen in einem offenen Textfeld zu beschreiben. Hinweis: In den ersten 7 Tagen werden die Teilnehmer randomisiert, entweder auf eine (niedrige Dosis) oder zwei (hohe Dosis) Aufforderungen zu reagieren, um die relative Wirksamkeit der „Dosis“ zu testen. Nach 8 Tagen verwenden alle Teilnehmer standardmäßig die höhere Dosis von 2 Aufforderungen. Aufforderungen sollen Dankbarkeit, positive soziale Erfahrungen, amüsante Erinnerungen, freundliche Taten, die sie begangen haben, Zufriedenheit/Stolz mit Errungenschaften, positive Zukunftsausrichtung und Liebe für nahestehende Menschen hervorrufen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass positive Emotionen, die während sehr stressiger Ereignisse erzeugt werden, Resilienz und eine verbesserte Emotionsregulation und -bewältigung vorhersagen. Darüber hinaus hat sich allgemein gezeigt, dass die Erzeugung positiver Emotionen ein erhöhtes psychisches Wohlbefinden vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
- Rekrutierung
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-Mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
- Rekrutierung
- Summa Health Systems
-
Kontakt:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-Mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44242
- Rekrutierung
- Kent State University
-
Kontakt:
- Karin Coifman, PhD
- Telefonnummer: 330-672-9155
- E-Mail: kcoifman@kent.edu
-
Kontakt:
- David Disabato, PhD
- Telefonnummer: 330-672-2184
- E-Mail: ddisabat@kent.edu
-
Unterermittler:
- Stanley Seah, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Aktives medizinisches Personal oder Ersthelfer, die während der COVID-19-Pandemie arbeiten -
Ausschlusskriterien: KEINE
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Anfangsdosis
Die Teilnehmer erhalten in den ersten sieben Tagen der Nutzung des Toolkits nur eine tägliche Aufforderung zu positiven Emotionen.
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|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anfangs hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten in den ersten sieben Tagen der Anwendung zwei tägliche Aufforderungen zu positiven Emotionen.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsfragebogen des Patienten - 4
Zeitfenster: 1 Woche
|
Patient Health Questionnaire 4 Items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
1 Woche
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Gesundheitsfragebogen des Patienten - 4
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Patient Health Questionnaire 4 Items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
9 Wochen
|
|
Gesundheitsfragebogen des Patienten - 4
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Patient Health Questionnaire 4 Items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 Wochen
|
|
Gesundheitsfragebogen des Patienten - 4
Zeitfenster: 40 Wochen
|
Patient Health Questionnaire 4 Items, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 Wochen
|
|
Fragebogen zum Wohlbefinden der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 1 Woche
|
2 Einträge aus WHO-5: Beck 2004
|
1 Woche
|
|
Fragebogen zum Wohlbefinden der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 9 Wochen
|
2 Einträge aus WHO-5: Beck 2004
|
9 Wochen
|
|
Fragebogen zum Wohlbefinden der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 26 Wochen
|
2 Einträge aus WHO-5: Beck 2004
|
26 Wochen
|
|
Fragebogen zum Wohlbefinden der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 40 Wochen
|
2 Einträge aus WHO-5: Beck 2004
|
40 Wochen
|
|
Affektive Erfahrung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Berichtete negative und positive Emotionen: Coifman et al, 2016
|
1 Woche
|
|
Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Adaptiert von Hunsley, 1992, bewertete subjektive Erfahrung mit Intervention
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-183
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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