- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398277
Une boîte à outils d'adaptation quotidienne pour le personnel médical et les premiers intervenants pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant les périodes de niveaux élevés et persistants de stress, de nombreuses personnes éprouvent un épuisement de leurs ressources psychologiques, souffrant d'une détresse intense qui peut rendre difficile le fonctionnement quotidien professionnel et interpersonnel. Afin d'aider pendant cette crise exceptionnellement difficile, cette équipe de recherche a développé une brève intervention quotidienne basée sur des décennies de recherche sur le stress et les traumatismes qui peut aider à soutenir la santé psychologique et les ressources d'adaptation des personnes en première ligne : personnel médical et premiers intervenants. Ce sont des individus qui sont les plus essentiels à la société en cette période difficile. Bien que les hôpitaux, les pompiers et les services de police disposent de ressources de soutien existantes, elles sont soit basées sur des modèles de traitement traditionnels, soit consistent en des applications en ligne de soutien par les pairs ou de bien-être. Toutes les facettes du soutien / des interventions existantes ont une utilité considérable, mais il n'est pas clair que ces ressources soient conçues pour répondre aux demandes d'adaptation fréquentes et continues de cette crise pour un large éventail d'individus. En particulier, les modèles de psychothérapie traditionnels ont peu de chances de réussir en raison des contraintes de temps très réelles de cette population à l'heure actuelle. De plus, plusieurs décennies de recherche soutiendraient qu'il est peu probable que la plupart des individus aient besoin d'une psychothérapie traditionnelle, étant donné les schémas prototypiques d'ajustement à travers une gamme d'événements aversifs, y compris des pandémies antérieures (SRAS : Bonanno, et al 2008). Cependant, même les personnes résilientes seront aux prises avec la détresse et certains symptômes. Des recherches antérieures ont suggéré que des modèles spécifiques de traitement des émotions peuvent favoriser des résultats résilients à long terme et que les travailleurs de première ligne peuvent donc bénéficier d'une intervention qui tire parti de ces connaissances existantes pour faciliter le traitement adaptatif de la régulation des émotions et améliorer le bien-être pendant cette crise.
Le projet proposé vise à étudier une nouvelle intervention : une boîte à outils d'adaptation quotidienne, administrée via une application en ligne, qui consiste en 3 activités ciblant l'attention et l'expression émotionnelles adaptatives, administrées une fois par jour, d'une durée de seulement 4 à 10 minutes par jour. La boîte à outils est à la fois faisable dans la pratique compte tenu des demandes et du fardeau actuel sur la population cible et très cohérente avec les preuves existantes. De plus, la boîte à outils n'est pas susceptible d'entrer en conflit avec d'autres outils en ligne ou avec la psychothérapie traditionnelle et, par conséquent, peut être appliquée pratiquement à un large éventail de personnes dans le besoin. L'objectif principal du projet est de tester la boîte à outils d'adaptation quotidienne sur une population plus large de personnel médical et de premiers intervenants afin de déterminer l'efficacité dans le temps, de tester le dosage relatif et d'expliquer les processus thérapeutiques sous-jacents. L'impact potentiel de cette recherche sera une preuve pour soutenir l'utilisation ultérieure de ce nouvel outil pour aider le personnel de première ligne essentiel pendant cette crise en cours. Cela peut aider à atténuer le bilan psychologique de cette crise et également soutenir le fonctionnement professionnel du personnel médical et des premiers intervenants, contribuant ainsi indirectement à l'amélioration des résultats pour les patients. Enfin, les connaissances acquises grâce à cette recherche soutiendront le développement ultérieur de cet outil pour soutenir les personnes confrontées à de futurs événements et circonstances difficiles.
Participants : n = 1 000 membres du personnel médical et premiers intervenants pour tester l'efficacité de la trousse d'outils d'adaptation quotidienne.
Procédure : Les personnes intéressées se rendront sur www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit pour obtenir des informations supplémentaires, y compris le consentement éclairé. Une fois le consentement fourni, les individus effectuent une brève évaluation des symptômes actuels, du bien-être et des antécédents psychiatriques/de traitement, puis reçoivent des instructions pour télécharger l'application de recherche ExpiWell (www.expiwell.com) une plate-forme sécurisée qui fonctionne sur les appareils ios/Android sur lesquels nous administrons la boîte à outils. Une fois téléchargés, les participants sont randomisés dans une condition de traitement élevée ou faible et recevront des invites quotidiennes pour terminer l'intervention. Après 7 jours, ils effectuent une brève évaluation des symptômes, du bien-être et de l'acceptabilité de l'intervention et consentent à nouveau à la poursuite de la recherche. Les individus peuvent continuer à utiliser l'application sans consentir davantage s'ils le souhaitent et leurs données ne seront pas accessibles aux chercheurs. Pour ceux qui y consentent, des évaluations de suivi ont lieu à 2, 6 et 9 mois (symptômes et bien-être).
Intervention quotidienne de la trousse d'outils d'adaptation : Les participants sont invités une fois par jour (avec 1 à 2 rappels) à effectuer l'intervention qui se compose des trois parties suivantes. La randomisation entre l'état élevé et l'état faible est maintenue pendant les 7 premiers jours uniquement afin de tester les effets de dose relatifs (voir #3 ci-dessous).
- Activité d'étiquetage des émotions : Les participants évaluent 10 mots émotionnels négatifs et positifs discrets sur une échelle de Likert (0-4). L'étiquetage précis de l'expérience émotionnelle peut servir de forme de régulation implicite des émotions et a été associé à une adaptation psychophysiologique et comportementale saine dans une gamme d'échantillons communautaires et cliniques
- Activité d'écriture expressive et d'auto-distanciation : les participants répondent à une invite ouverte pour écrire sur leur journée dans une zone de texte ouverte en réponse à l'invite : "À quoi ressemblait aujourd'hui... ?" Une fois cette opération terminée, ils sont invités à revisiter cette expérience dans leur esprit si l'expérience était très difficile en adoptant une perspective "voler sur le mur" (Kross & Ayduk, 2016 ; voir la figure pour les instructions). Des preuves persistantes ont indiqué que l'écriture expressive est un outil d'adaptation efficace. De plus, la recherche a identifié les façons dont l'utilisation de mots spécifiques peut faciliter un traitement émotionnel sain pendant le stress. Il existe également d'importantes recherches démontrant qu'un changement de perspective sur les expériences émotionnelles négatives peut faciliter une distance plus saine par rapport à celles-ci.
- Activité de génération d'émotions positives (1 contre 2 invites) Les participants sont invités à respirer profondément, puis à répondre à 1 (ou 2) des 8 invites possibles dans lesquelles ils peuvent générer des émotions positives. En réponse à chacun, on leur demande de décrire leurs pensées ou leurs souvenirs dans une zone de texte ouverte. Remarque : Pendant les 7 premiers jours, les participants sont randomisés pour répondre à une (faible dose) ou à deux (forte dose) invites afin de tester l'efficacité relative de la « dose ». Après 8 jours, tous les participants utilisent par défaut la dose la plus élevée de 2 invites. Les invites sont conçues pour susciter la gratitude, des expériences sociales positives, des souvenirs amusants, des actes gentils qu'ils ont commis, la satisfaction/fierté des réalisations, une orientation positive vers l'avenir et l'amour pour les autres proches. Des recherches antérieures ont démontré que les émotions positives générées lors d'événements très stressants prédisent la résilience et améliorent la régulation et l'adaptation des émotions. De plus, il a été largement démontré que la génération d'émotions positives prédit un bien-être psychologique accru.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- Recrutement
- Akron Children's Hospital
-
Contact:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- Recrutement
- Summa Health Systems
-
Contact:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, États-Unis, 44242
- Recrutement
- Kent State University
-
Contact:
- Karin Coifman, PhD
- Numéro de téléphone: 330-672-9155
- E-mail: kcoifman@kent.edu
-
Contact:
- David Disabato, PhD
- Numéro de téléphone: 330-672-2184
- E-mail: ddisabat@kent.edu
-
Sous-enquêteur:
- Stanley Seah, MA
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Personnel médical actif ou premiers intervenants travaillant pendant la pandémie de COVID-19 -
Critères d'exclusion : AUCUN
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Faible dose initiale
Les participants ne recevront qu'une seule émotion positive quotidienne au cours des sept premiers jours d'utilisation de la boîte à outils.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose élevée initiale
Les participants recevront deux invites quotidiennes d'émotions positives au cours des sept premiers jours d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients - 4
Délai: 1 semaine
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Questionnaire sur la santé du patient 4 éléments, Kroenke, Spitzer, Williams et Lowe, 2009
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1 semaine
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Questionnaire sur la santé des patients - 4
Délai: 9 semaines
|
Questionnaire sur la santé du patient 4 éléments, Kroenke, Spitzer, Williams et Lowe, 2009
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9 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients - 4
Délai: 26 semaines
|
Questionnaire sur la santé du patient 4 éléments, Kroenke, Spitzer, Williams et Lowe, 2009
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26 semaines
|
Questionnaire sur la santé des patients - 4
Délai: 40 semaines
|
Questionnaire sur la santé du patient 4 éléments, Kroenke, Spitzer, Williams et Lowe, 2009
|
40 semaines
|
Questionnaire sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 1 semaine
|
2 éléments du WHO-5 : Beck 2004
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1 semaine
|
Questionnaire sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 9 semaines
|
2 éléments du WHO-5 : Beck 2004
|
9 semaines
|
Questionnaire sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 26 semaines
|
2 éléments du WHO-5 : Beck 2004
|
26 semaines
|
Questionnaire sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 40 semaines
|
2 éléments du WHO-5 : Beck 2004
|
40 semaines
|
Expérience affective
Délai: 1 semaine
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Émotions négatives et positives rapportées : Coifman et al, 2016
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1 semaine
|
Questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 1 semaine
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Adapté de Hunsley, 1992, évaluation de l'expérience subjective avec intervention
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1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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