- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398277
Un kit de herramientas de afrontamiento diario para personal médico y socorristas durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En épocas de altos niveles persistentes de estrés, muchas personas experimentan agotamiento de los recursos psicológicos y sufren una angustia intensa que puede dificultar el funcionamiento laboral e interpersonal diario. Con el fin de ayudar durante esta crisis excepcionalmente desafiante, este equipo de investigación ha desarrollado una breve intervención diaria basada en décadas de investigación sobre el estrés y el trauma que puede ayudar a respaldar la salud psicológica y los recursos de afrontamiento en las personas en primera línea: personal médico y socorristas. Estas son las personas que son más esenciales para la sociedad en este momento difícil. Si bien los departamentos de hospitales, bomberos y policía cuentan con recursos de apoyo existentes, se basan en modelos tradicionales de tratamiento o consisten en aplicaciones de bienestar o apoyo entre pares en línea. Todas las facetas del apoyo/intervenciones existentes tienen una utilidad considerable, pero no está claro que estos recursos estén diseñados para abordar las demandas de afrontamiento frecuentes y continuas de esta crisis en una amplia franja de personas. En particular, es poco probable que los modelos de psicoterapia tradicionales tengan éxito debido a las limitaciones de tiempo muy reales de esta población en este momento. Además, varias décadas de investigación argumentarían que es poco probable que la mayoría de las personas necesiten la psicoterapia tradicional, dados los patrones prototípicos de ajuste en una variedad de eventos aversivos, incluidas pandemias anteriores (SARS: Bonanno, et al 2008). Sin embargo, incluso las personas resilientes lucharán contra la angustia y algunos síntomas. Investigaciones anteriores han sugerido que patrones específicos de procesamiento de emociones pueden respaldar resultados resilientes a largo plazo y, por lo tanto, los trabajadores de primera línea pueden beneficiarse de una intervención que aproveche este conocimiento existente para facilitar el procesamiento adaptativo de regulación de emociones y elevar el bienestar durante esta crisis.
El proyecto propuesto tiene como objetivo investigar una intervención novedosa: un kit de herramientas de afrontamiento diario, administrado a través de una aplicación en línea, que consta de 3 actividades dirigidas a la atención y expresión emocional adaptativa, administradas una vez al día, con una duración diaria de solo 4-10 minutos. El Toolkit es factible en la práctica dadas las demandas y la carga actual sobre la población objetivo, así como altamente consistente con la evidencia existente. Además, no es probable que el Toolkit entre en conflicto con otras herramientas en línea o con la psicoterapia tradicional y, por lo tanto, se puede aplicar prácticamente en una amplia franja de personas que lo necesitan. El objetivo principal del proyecto es probar el Daily Coping Toolkit en una población más amplia de personal médico y socorristas para determinar la eficacia a lo largo del tiempo, probar la dosificación relativa y explicar los procesos terapéuticos subyacentes. El impacto potencial de esta investigación será evidencia para respaldar el uso posterior de esta nueva herramienta para ayudar al personal esencial de primera línea durante esta crisis en curso. Esto puede ayudar a mitigar el costo psicológico de esta crisis y también respaldar el funcionamiento ocupacional del personal médico y los socorristas, contribuyendo así indirectamente a mejorar los resultados de los pacientes. Finalmente, el conocimiento obtenido de esta investigación respaldará el desarrollo posterior de esta herramienta para ayudar a las personas que enfrentan futuros eventos y circunstancias desafiantes.
Participantes: n=1000 personal médico y socorristas para probar la eficacia del Daily Coping Toolkit.
Procedimiento: Las personas interesadas irán a www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit para obtener información adicional, incluido el consentimiento informado. Una vez que se brinda el consentimiento, las personas completan una breve evaluación de los síntomas actuales, el bienestar y el historial de tratamiento/psiquiátrico y luego reciben instrucciones para descargar la aplicación de investigación ExpiWell (www.expiwell.com) una plataforma segura que opera en dispositivos ios/Android sobre los cuales administramos el Toolkit. Una vez descargados, los participantes se asignan al azar a una condición de tratamiento alto versus bajo y recibirán indicaciones diarias para completar la intervención. Después de 7 días, completan una breve evaluación de los síntomas, el bienestar y la aceptabilidad de la intervención y dan su consentimiento nuevamente para continuar con la investigación. Las personas pueden continuar usando la aplicación sin dar más consentimiento si así lo desean y sus datos no serán accesibles para los investigadores. Para aquellos que dan su consentimiento, las evaluaciones de seguimiento se realizan a los 2, 6 y 9 meses (síntomas y bienestar).
Intervención del kit de herramientas de afrontamiento diario: se solicita a los participantes una vez al día (con 1 o 2 recordatorios) para completar la intervención que consta de las siguientes tres partes. La aleatorización a condiciones altas versus bajas se mantiene durante los primeros 7 días solo para probar los efectos de la dosis relativa (ver #3 a continuación).
- Actividad de etiquetado de emociones: los participantes califican 10 palabras emocionales negativas y positivas discretas en una escala Likert (0-4). El etiquetado preciso de la experiencia emocional puede servir como una forma de regulación emocional implícita y se ha asociado con una adaptación psicofisiológica y conductual saludable en una variedad de muestras comunitarias y clínicas.
- Actividad de escritura expresiva y autodistanciamiento: los participantes responden a un mensaje abierto para escribir sobre su día en un cuadro de texto abierto en respuesta al mensaje: "¿Cómo fue hoy...?" Después de completar esto, se les sugiere que, si la experiencia fue muy desafiante, vuelvan a visitarla en su mente adoptando una perspectiva de "volar en la pared" (Kross & Ayduk, 2016; consulte la figura para obtener instrucciones). La evidencia persistente ha indicado que la escritura expresiva es una herramienta de afrontamiento eficaz. Además, la investigación ha identificado las formas en que el uso de palabras específicas puede facilitar un procesamiento emocional saludable durante el estrés. También hay investigaciones significativas que demuestran que cambiar la perspectiva sobre las experiencias emocionales negativas puede facilitar una distancia más saludable de ellas.
- Actividad de generación de emociones positivas (1 v. 2 indicaciones) Se solicita a los participantes que respiren profundamente y luego respondan a 1 (o 2) de 8 posibles indicaciones en las que pueden generar emociones positivas. En respuesta a cada uno, se les pide que describan sus pensamientos o recuerdos en un cuadro de texto abierto. Nota: Durante los primeros 7 días, los participantes se aleatorizan para responder a una (dosis baja) o dos (dosis alta) indicaciones para probar la eficacia relativa de la "dosis". Después de 8 días, todos los participantes toman por defecto la dosis más alta de 2 indicaciones. Las indicaciones están diseñadas para provocar gratitud, experiencias sociales positivas, recuerdos divertidos, actos amables que cometieron, satisfacción/orgullo por los logros, enfoque positivo en el futuro y amor por los demás. Investigaciones anteriores han demostrado que las emociones positivas generadas durante eventos altamente estresantes predicen la resiliencia y mejoran la regulación y el afrontamiento de las emociones. Además, se ha demostrado ampliamente que la generación de emociones positivas predice un mayor bienestar psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Coifman, PhD
- Número de teléfono: 13306729155
- Correo electrónico: kcoifman@kent.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Contacto:
- Sarah Delahanty, PhD
- Correo electrónico: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Reclutamiento
- Summa Health Systems
-
Contacto:
- Patrick Palmieri, PhD
- Correo electrónico: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Reclutamiento
- Kent State University
-
Contacto:
- Karin Coifman, PhD
- Número de teléfono: 330-672-9155
- Correo electrónico: kcoifman@kent.edu
-
Contacto:
- David Disabato, PhD
- Número de teléfono: 330-672-2184
- Correo electrónico: ddisabat@kent.edu
-
Sub-Investigador:
- Stanley Seah, MA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión: Personal Médico Activo o Socorristas trabajando durante la Pandemia del COVID-19 -
Criterios de exclusión: NINGUNO
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja inicial
Los participantes recibirán solo una indicación de emoción positiva diaria en los primeros siete días de uso del kit de herramientas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Alta dosis inicial
Los participantes recibirán dos indicaciones diarias de emociones positivas en los primeros siete días de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente - 4
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de Salud del Paciente 4 ítems, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
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1 semana
|
Cuestionario de Salud del Paciente - 4
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente 4 ítems, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
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9 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente - 4
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente 4 ítems, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
26 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente - 4
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente 4 ítems, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
|
40 semanas
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Cuestionario de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 1 semana
|
2 elementos de la OMS-5: Beck 2004
|
1 semana
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Cuestionario de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
2 elementos de la OMS-5: Beck 2004
|
9 semanas
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Cuestionario de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
2 elementos de la OMS-5: Beck 2004
|
26 semanas
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Cuestionario de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 40 semanas
|
2 elementos de la OMS-5: Beck 2004
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40 semanas
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Experiencia afectiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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Emociones negativas y positivas reportadas: Coifman et al, 2016
|
1 semana
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Adaptado de Hunsley, 1992, experiencia subjetiva evaluada con intervención
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 20-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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