- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04398277
Набор инструментов для ежедневного преодоления трудностей для медицинского персонала и лиц, оказывающих первую помощь во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время постоянного высокого уровня стресса многие люди испытывают истощение психологических ресурсов, страдают от сильного стресса, который может затруднить повседневную профессиональную деятельность и межличностные отношения. Чтобы помочь во время этого исключительно сложного кризиса, эта исследовательская группа разработала краткое ежедневное вмешательство, основанное на десятилетиях исследований стресса и травм, которые могут помочь поддержать психологическое здоровье и ресурсы преодоления у людей на передовой: медицинский персонал и службы экстренного реагирования. Это люди, которые наиболее необходимы обществу в это трудное время. Хотя в больницах, пожарных и полицейских управлениях есть существующие ресурсы поддержки, они либо основаны на традиционных моделях лечения, либо состоят из онлайн-приложений для взаимной поддержки или оздоровительных программ. Все аспекты существующей поддержки/вмешательств имеют значительную пользу, но неясно, предназначены ли эти ресурсы для удовлетворения частых и постоянных потребностей в преодолении этого кризиса среди широкого круга людей. В частности, традиционные модели психотерапии вряд ли будут успешными из-за очень реальных временных ограничений этой группы населения в настоящее время. Более того, несколько десятилетий исследований показали, что традиционная психотерапия вряд ли понадобится большинству людей, учитывая прототипические модели приспособления к целому ряду аверсивных событий, включая предшествующие пандемии (SARS: Bonanno, et al 2008). Однако даже устойчивые люди будут бороться с дистрессом и некоторыми симптомами. Предыдущие исследования показали, что определенные модели обработки эмоций могут поддерживать устойчивые результаты в долгосрочной перспективе, и, таким образом, передовые работники могут извлечь выгоду из вмешательства, которое использует эти существующие знания для облегчения адаптивной обработки эмоций и улучшения самочувствия во время этого кризиса.
Предлагаемый проект направлен на исследование нового вмешательства: Набор инструментов для ежедневного совладания, управляемый через онлайн-приложение, который состоит из 3 действий, направленных на адаптивное эмоциональное внимание и выражение, проводимых один раз в день, продолжительностью всего 4-10 минут в день. Инструментарий является практически осуществимым, учитывая требования и текущую нагрузку на целевую группу, а также полностью соответствует существующим фактическим данным. Кроме того, инструментарий вряд ли будет конфликтовать с другими онлайн-инструментами или с традиционной психотерапией и, следовательно, может быть практически применен к широкому кругу нуждающихся людей. Основная цель проекта — протестировать Набор инструментов для ежедневного преодоления трудностей на более широкой группе медицинского персонала и лиц, оказывающих первую помощь, чтобы определить эффективность с течением времени, проверить относительную дозировку и объяснить лежащие в основе терапевтические процессы. Потенциальное влияние этого исследования будет доказательством в поддержку дальнейшего использования этого нового инструмента для оказания помощи основному передовому персоналу во время этого продолжающегося кризиса. Это может помочь смягчить психологические последствия этого кризиса, а также поддержать профессиональную деятельность медицинского персонала и лиц, оказывающих первую помощь, таким образом косвенно способствуя улучшению результатов лечения пациентов. Наконец, знания, полученные в результате этого исследования, будут способствовать дальнейшему развитию этого инструмента для поддержки людей, сталкивающихся с будущими трудными событиями и обстоятельствами.
Участники: n = 1000 медицинских работников и лиц, оказывающих первую помощь, для проверки эффективности Набора инструментов для ежедневного преодоления трудностей.
Процедура: Заинтересованные лица перейдут на www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit. для получения дополнительной информации, включая информированное согласие. После предоставления согласия люди проходят краткую оценку текущих симптомов, самочувствия и истории психиатрического лечения/лечения, а затем получают инструкции по загрузке исследовательского приложения ExpiWell (www.expiwell.com). безопасная платформа, работающая на устройствах iOS/Android, на которых мы администрируем Toolkit. После загрузки участники рандомизируются в зависимости от состояния лечения с высоким или низким уровнем и будут получать ежедневные подсказки для завершения вмешательства. Через 7 дней они завершают краткую оценку симптомов, самочувствия и приемлемости вмешательства и снова дают согласие на продолжение исследования. Люди могут продолжать использовать приложение без дальнейшего согласия, если они захотят, и их данные не будут доступны исследователям. Для тех, кто дает согласие, последующие оценки проводятся через 2, 6 и 9 месяцев (симптомы и самочувствие).
Ежедневное вмешательство с набором инструментов для преодоления трудностей: участникам предлагается один раз в день (с 1-2 напоминаниями) выполнить вмешательство, которое состоит из следующих трех частей. Рандомизация между высокими и низкими условиями сохраняется в течение первых 7 дней только для проверки относительного воздействия дозы (см. № 3 ниже).
- Упражнение по маркировке эмоций: участники оценивают 10 отдельных слов с отрицательными и положительными эмоциями по шкале Лайкерта (0-4). Точная маркировка эмоционального опыта может служить формой неявной регуляции эмоций и связана со здоровой психофизиологической и поведенческой адаптацией в ряде социальных и клинических образцов.
- Выразительное письмо и самодистанцирование: участники отвечают на открытую подсказку, чтобы написать о своем дне в открытом текстовом поле в ответ на подсказку: «Как был сегодня...?» После того, как это будет завершено, им предлагается, если опыт был очень сложным, пересмотреть этот опыт в своем уме, приняв точку зрения «летать на стене» (Kross & Ayduk, 2016; инструкции см. на рисунке). Настойчивые данные свидетельствуют о том, что выразительное письмо является эффективным инструментом преодоления трудностей. Кроме того, исследования выявили способы, которыми использование определенных слов может способствовать здоровой эмоциональной обработке во время стресса. Есть также важные исследования, демонстрирующие, что изменение точки зрения на негативные эмоциональные переживания может способствовать более здоровому дистанцированию от них.
- Упражнение по созданию положительных эмоций (подсказки 1 против 2) Участникам предлагается сделать глубокий вдох, а затем ответить на 1 (или 2) из 8 возможных подсказок, в которых они могут вызвать положительные эмоции. В ответ на каждый из них их просят описать свои мысли или воспоминания в открытом текстовом поле. Примечание. В течение первых 7 дней участников рандомизируют для ответа на один (низкая доза) или два (высокая доза) запроса, чтобы проверить относительную эффективность «дозы». Через 8 дней все участники по умолчанию используют более высокую дозу в 2 подсказки. Подсказки предназначены для того, чтобы вызвать благодарность, положительный социальный опыт, забавные воспоминания, добрые поступки, которые они совершили, удовлетворение/гордость за достижения, позитивную ориентацию на будущее и любовь к близким людям. Предыдущие исследования показали, что положительные эмоции, возникающие во время очень стрессовых событий, предсказывают устойчивость и улучшают регулирование эмоций и способность справляться с ними. Более того, в целом было показано, что генерация положительных эмоций предсказывает улучшение психологического благополучия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
- Рекрутинг
- Akron Children's Hospital
-
Контакт:
- Sarah Delahanty, PhD
- Электронная почта: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
- Рекрутинг
- Summa Health Systems
-
Контакт:
- Patrick Palmieri, PhD
- Электронная почта: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Соединенные Штаты, 44242
- Рекрутинг
- Kent State University
-
Контакт:
- Karin Coifman, PhD
- Номер телефона: 330-672-9155
- Электронная почта: kcoifman@kent.edu
-
Контакт:
- David Disabato, PhD
- Номер телефона: 330-672-2184
- Электронная почта: ddisabat@kent.edu
-
Младший исследователь:
- Stanley Seah, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Активный медицинский персонал или лица, оказывающие первую помощь, работающие во время пандемии COVID-19 -
Критерии исключения: НЕТ
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Начальная низкая доза
Участники будут получать только одну ежедневную подсказку с положительными эмоциями в течение первых семи дней использования инструментария.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Начальная высокая доза
Участники будут получать две ежедневные подсказки с положительными эмоциями в течение первых семи дней использования.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета здоровья пациента - 4
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник здоровья пациента, 4 пункта, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009 г.
|
1 неделя
|
Анкета здоровья пациента - 4
Временное ограничение: 9 недель
|
Опросник здоровья пациента, 4 пункта, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009 г.
|
9 недель
|
Анкета здоровья пациента - 4
Временное ограничение: 26 недель
|
Опросник здоровья пациента, 4 пункта, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009 г.
|
26 недель
|
Анкета здоровья пациента - 4
Временное ограничение: 40 недель
|
Опросник здоровья пациента, 4 пункта, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009 г.
|
40 недель
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения о благополучии
Временное ограничение: 1 неделя
|
2 предмета из ВОЗ-5: Бек 2004 г.
|
1 неделя
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения о благополучии
Временное ограничение: 9 недель
|
2 предмета из ВОЗ-5: Бек 2004 г.
|
9 недель
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения о благополучии
Временное ограничение: 26 недель
|
2 предмета из ВОЗ-5: Бек 2004 г.
|
26 недель
|
Опросник Всемирной организации здравоохранения о благополучии
Временное ограничение: 40 недель
|
2 предмета из ВОЗ-5: Бек 2004 г.
|
40 недель
|
Эмоциональный опыт
Временное ограничение: 1 неделя
|
Зарегистрированные отрицательные и положительные эмоции: Coifman et al, 2016.
|
1 неделя
|
Опросник приемлемости лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Адаптировано из Hunsley, 1992, оценивал субъективный опыт вмешательства.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психологический стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Набор инструментов для ежедневного преодоления трудностей
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramОтозванПоведение, Здоровье | Поведение, КурениеСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
ISA Associates, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)НеизвестныйСтресс | Нарушения снаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Alliant International UniversityNational Foundation for Autism Research; Autism Society of America - San Diego ChapterЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | Синдром Аспергера | PDD-NOSСоединенные Штаты
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
Rutgers UniversityНеизвестныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthОтозванДеперсонализационное расстройствоСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают