- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04398277
Um kit de ferramentas de enfrentamento diário para pessoal médico e socorristas durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante períodos de altos e persistentes níveis de estresse, muitos indivíduos experimentam esgotamento de recursos psicológicos, sofrendo intensa angústia que pode dificultar o funcionamento diário ocupacional e interpessoal. Para ajudar durante esta crise excepcionalmente desafiadora, esta equipe de pesquisa desenvolveu uma breve intervenção diária com base em décadas de pesquisa sobre estresse e trauma que pode ajudar a apoiar a saúde psicológica e recursos de enfrentamento em indivíduos na linha de frente: equipe médica e socorristas. Estes são indivíduos que são mais essenciais para a sociedade neste momento difícil. Embora os hospitais, os bombeiros e os departamentos de polícia tenham recursos de suporte existentes, eles são baseados em modelos tradicionais de tratamento ou consistem em suporte on-line de colegas ou aplicativos de bem-estar. Todas as facetas de apoio/intervenções existentes têm utilidade considerável, mas não está claro se esses recursos são projetados para atender às demandas frequentes e contínuas de enfrentamento dessa crise em uma ampla faixa de indivíduos. Em particular, é improvável que os modelos tradicionais de psicoterapia sejam bem-sucedidos devido às restrições de tempo muito real dessa população no momento. Além disso, várias décadas de pesquisa argumentariam que é improvável que a psicoterapia tradicional seja necessária para a maioria dos indivíduos, dados os padrões prototípicos de ajuste em uma variedade de eventos aversivos, incluindo pandemias anteriores (SARS: Bonanno, et al 2008). No entanto, mesmo os indivíduos resilientes lutarão contra a angústia e alguns sintomas. Pesquisas anteriores sugeriram que padrões específicos de processamento de emoções podem apoiar resultados resilientes a longo prazo e, portanto, os trabalhadores da linha de frente podem se beneficiar de uma intervenção que aproveite esse conhecimento existente para facilitar o processamento regulador de emoções adaptativas e elevar o bem-estar durante esta crise.
O projeto proposto visa investigar uma nova intervenção: A Daily Coping Toolkit, administrado via aplicativo online, que consiste em 3 atividades direcionadas à atenção e expressão emocional adaptativa, administradas uma vez por dia, com apenas 4-10 minutos de duração diariamente. O Toolkit é praticamente viável, dadas as demandas e a carga atual sobre a população-alvo, bem como altamente consistente com as evidências existentes. Além disso, o Toolkit provavelmente não entrará em conflito com outras ferramentas on-line ou com a psicoterapia tradicional e, portanto, pode ser aplicado de forma prática em uma ampla faixa de indivíduos necessitados. O principal objetivo do projeto é testar o Daily Coping Toolkit em uma população mais ampla de pessoal médico e socorristas para determinar a eficácia ao longo do tempo, testar a dosagem relativa e explicar os processos terapêuticos subjacentes. O impacto potencial desta pesquisa será uma evidência para apoiar o uso adicional desta nova ferramenta para auxiliar o pessoal essencial da linha de frente durante esta crise em curso. Isso pode ajudar a mitigar o impacto psicológico dessa crise e também apoiar o funcionamento ocupacional da equipe médica e dos socorristas, contribuindo indiretamente para melhorar os resultados dos pacientes. Finalmente, o conhecimento adquirido com esta pesquisa irá apoiar o desenvolvimento desta ferramenta para apoiar indivíduos que enfrentam futuros eventos e circunstâncias desafiadoras.
Participantes: n=1000 profissionais de saúde e socorristas para testar a eficácia do Daily Coping Toolkit.
Procedimento: Os interessados devem acessar www.tinyurl.com/dailycopingtoolkit para obter informações adicionais, incluindo o consentimento informado. Depois que o consentimento é fornecido, os indivíduos completam uma breve avaliação dos sintomas atuais, bem-estar e histórico psiquiátrico/tratamento e, em seguida, recebem instruções para baixar o aplicativo de pesquisa ExpiWell (www.expiwell.com) uma plataforma segura que opera em dispositivos ios/Android nos quais administramos o Toolkit. Após o download, os participantes são randomizados para uma condição de tratamento alta versus baixa e receberão instruções diárias para concluir a intervenção. Após 7 dias, eles completam uma breve avaliação dos sintomas, bem-estar e aceitabilidade da intervenção e consentem novamente para a continuação da pesquisa. Os indivíduos podem continuar a usar o aplicativo sem consentir mais, se assim o desejarem, e seus dados não estarão acessíveis aos pesquisadores. Para aqueles que consentem, as avaliações de acompanhamento ocorrem aos 2,6 e 9 meses (sintomas e bem-estar).
Intervenção diária do kit de ferramentas de enfrentamento: os participantes são solicitados uma vez ao dia (com 1-2 lembretes) para concluir a intervenção que consiste nas três partes a seguir. A randomização para condição alta versus baixa é mantida durante os primeiros 7 dias apenas para testar os efeitos da dose relativa (consulte o item 3 abaixo).
- Atividade de Rotulação de Emoção: Os participantes classificam 10 palavras emocionais negativas e positivas discretas em uma escala likert (0-4). A rotulagem precisa da experiência emocional pode servir como uma forma de regulação emocional implícita e tem sido associada à adaptação psicofisiológica e comportamental saudável em uma variedade de amostras clínicas e comunitárias
- Atividade de Escrita Expressiva e Autodistanciamento: Os participantes respondem a um prompt aberto para escrever sobre seu dia em uma caixa de texto aberta em resposta ao prompt: "Como foi hoje...?" Depois que isso for concluído, eles são solicitados a revisitar essa experiência em suas mentes, se a experiência foi muito desafiadora, adotando uma perspectiva de "voar na parede" (Kross & Ayduk, 2016; veja a figura para obter instruções). Evidências persistentes indicam que a escrita expressiva é uma ferramenta de enfrentamento eficaz. Além disso, a pesquisa identificou as maneiras pelas quais o uso específico de palavras pode facilitar o processamento emocional saudável durante o estresse. Há também pesquisas significativas demonstrando que a mudança de perspectiva sobre experiências emocionais negativas pode facilitar uma distância mais saudável delas.
- Atividade de Geração de Emoção Positiva (1 x 2 prompts) Os participantes são solicitados a respirar fundo e então responder a 1 (ou 2) de 8 prompts possíveis nos quais eles podem gerar emoções positivas. Em resposta a cada um, eles são solicitados a descrever seus pensamentos ou memórias em uma caixa de texto aberta. Nota: Nos primeiros 7 dias, os participantes são randomizados para responder a um (dose baixa) ou dois (dose alta) de modo a testar a eficácia relativa da "dose". Após 8 dias, todos os participantes adotam a dose mais alta de 2 prompts. Os prompts são projetados para provocar gratidão, experiências sociais positivas, lembranças divertidas, atos gentis que cometeram, satisfação/orgulho com as realizações, foco positivo no futuro e amor pelas pessoas próximas. Pesquisas anteriores demonstraram que as emoções positivas geradas durante eventos altamente estressantes preveem a resiliência e melhoram a regulação e o enfrentamento das emoções. Além disso, a geração de emoções positivas demonstrou amplamente prever o aumento do bem-estar psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
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Contato:
- Sarah Delahanty, PhD
- E-mail: sdelahanty@akronchildrens.org
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
- Recrutamento
- Summa Health Systems
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Contato:
- Patrick Palmieri, PhD
- E-mail: pamierp@summahealth.org
-
Kent, Ohio, Estados Unidos, 44242
- Recrutamento
- Kent State University
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Contato:
- Karin Coifman, PhD
- Número de telefone: 330-672-9155
- E-mail: kcoifman@kent.edu
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Contato:
- David Disabato, PhD
- Número de telefone: 330-672-2184
- E-mail: ddisabat@kent.edu
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Subinvestigador:
- Stanley Seah, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pessoal médico ativo ou socorristas trabalhando durante a pandemia de COVID-19 -
Critérios de Exclusão: NENHUM
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose baixa inicial
Os participantes receberão apenas uma solicitação de emoção positiva diária nos primeiros sete dias de uso do kit de ferramentas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose alta inicial
Os participantes receberão duas solicitações diárias de emoções positivas nos primeiros sete dias de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente - 4
Prazo: 1 semana
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Questionário de saúde do paciente 4 itens, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
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1 semana
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Questionário de Saúde do Paciente - 4
Prazo: 9 semanas
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Questionário de saúde do paciente 4 itens, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
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9 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente - 4
Prazo: 26 semanas
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Questionário de saúde do paciente 4 itens, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
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26 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente - 4
Prazo: 40 semanas
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Questionário de saúde do paciente 4 itens, Kroenke, Spitzer, Williams & Lowe, 2009
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40 semanas
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Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 1 semana
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2 itens do WHO-5: Beck 2004
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1 semana
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Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 9 semanas
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2 itens do WHO-5: Beck 2004
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9 semanas
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Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 26 semanas
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2 itens do WHO-5: Beck 2004
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26 semanas
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Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 40 semanas
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2 itens do WHO-5: Beck 2004
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40 semanas
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Experiência Afetiva
Prazo: 1 semana
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Emoções negativas e positivas relatadas: Coifman et al, 2016
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1 semana
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 1 semana
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Adaptado de Hunsley, 1992, avaliou a experiência subjetiva com intervenção
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Delahanty, PhD, Kent State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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