- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04409613
Kustannustehokkuustutkimus varfariinineuvontaklinikan perustamisesta egyptiläisille potilaille, joilla on mitraaliläppäproteesi
Huono lääkkeiden noudattaminen voi olla hengenvaarallinen tietyillä lääkkeillä, kuten varfariinilla. Jokaista 10 %:n lisäystä varfariiniin sitoutumattomuuden osalta todettiin 14 %:n lisäys alikoagulaation riskissä ja merkittävästi korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus. Lisäksi varfariinihoitoon liittyy useita luontaisia ongelmia. Näitä ovat suuret vaihtelut annostarpeessa, viivästynyt antikoagulanttivaikutuksen alkaminen, pitkittynyt jatkuminen hoidon lopettamisen jälkeen, vakavat yhteisvaikutukset useiden lääkkeiden ja elintarvikkeiden kanssa, yliannostukseen liittyvän suuren verenvuodon riski, arvaamaton hallinta rinnakkaisten sairauksien yhteydessä kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
On olemassa jatkuvaa näyttöä siitä, että parempia tuloksia saavutetaan, kun antikoagulaatiota hoitaa apteekkihenkilökunta, jolla on asiantuntemusta antikoagulantin hallinnassa, sen sijaan, että lääkärit suorittaisivat tavanomaista hoitoa. Farmaseutit voivat edistää hoidon myönteisiä tuloksia kouluttamalla ja neuvomalla potilaita valmistautumaan ja motivoimaan heitä noudattamaan hoito-ohjelmiaan ja seurantasuunnitelmiaan, mikä parantaa merkittävästi hoidon laatua, vähentää komplikaatioita ja alentaa sairaalahoitoa. Näin ollen apteekkihenkilökunnan johtaman neuvonnan myönteisiä vaikutuksia on toistuvasti raportoitu kustannustehokkuuden, potilaiden lääkehoidon sitoutumisen ja tietämyksen sekä hoidon tuloksen osalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkeneuvontaklinikan perustamisen kustannustehokkuutta hiippaläppäproteesipotilaille, jotka saavat varfariinihoitoa Egyptin opetussairaalan ympäristössä. Näiden tietojen saatavuutta voitaisiin käyttää kohdistamaan lisäponnisteluja laadun parantamiseen, mikä voi merkittävästi parantaa potilaiden tuloksia ja kustannusten hillitsemistoimia aikana, jolloin kustannustehokkuus on terveydenhuoltopoliittisten aloitteiden eturintamassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-70 vuotta).
- Potilaat mitraaliläpän leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joille on määrätty varfariinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on kaksois- ja aorttaläpän korvausleikkaus.
- Potilaat, joilla on biologisia proteeseja.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä verenkiertohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinisen apteekkihenkilökunnan tarjoamat palvelut + perushoitoryhmä
jotka saavat kliinisen apteekkihenkilökunnan tarjoamia palveluita Warfarin Counseling Clinicissä sekä tavallista lääketieteellistä hoitoa
|
Kaikki potilaat tai heidän omaishoitajansa saavat 20 minuutin koulutusjakson ensimmäisellä kolmella käynnillä potilaan ymmärtämiskyvyn mukaan.
Seuraavilla vierailuilla tutkimuksen keston aikana käymme lyhyesti läpi koulutusmateriaalimme päivittääksemme potilastietoja.
Tämä sisältää: Hoidon tavoitteet, taudin etenemisprosessin, riskitekijät, verenvuototapahtumien/tromboottisten tapahtumien yleiset oireet ja niiden käsittelyn.
Elintapamuutokset, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, verenpaine ja diabeteksen hallinta.
Lääketiedot: lääkkeen vaikutus, annos, käyttöaihe, mahdolliset sivuvaikutukset, miten sivuvaikutuksiin puututaan, toimenpiteitä annoksen puuttuessa, säilytysolosuhteet sekä milloin ja miten annostellaan.
Mahdolliset yhteisvaikutukset mukaan lukien lääkkeiden ja lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutukset.
Tavoite INR- ja INR-seuranta
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
jotka saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näiden kahden strategian tuloksia mitataan laatusovitetuilla elinvuosilla (QALY). Tämä mittaus painottaa elämän pituutta potilaan elämänlaadulla, kun hän on tietyssä terveydentilassa.
QALY:t yhdistävät sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden yhdeksi parametriksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radwa Ahmed, Ain shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENREC-ASU.2019-99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .