- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04409613
Badanie opłacalności utworzenia kliniki poradnictwa warfaryny dla egipskich pacjentów z protezami zastawki mitralnej
Rezultat złego przestrzegania zaleceń lekarskich może zagrażać życiu w przypadku niektórych leków, takich jak warfaryna. Na każde 10% zwiększenie nieprzestrzegania zaleceń dotyczących warfaryny następowało 14% zwiększenie ryzyka niedostatecznej antykoagulacji przy znacznie wyższych wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności. Ponadto terapia warfaryną jest obarczona kilkoma nieodłącznymi problemami. Należą do nich duże zróżnicowanie wymaganej dawki, opóźniony początek działania przeciwzakrzepowego, przedłużona kontynuacja leczenia po przerwaniu leczenia, poważne interakcje z szeroką gamą leków i produktów spożywczych, ryzyko poważnego krwotoku związanego z przedawkowaniem, nieprzewidywalna kontrola w przypadku współistniejących chorób takie jak zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Istnieją ciągłe dowody na to, że lepsze wyniki osiąga się, gdy leki przeciwzakrzepowe są zarządzane przez farmaceutę posiadającego doświadczenie w leczeniu przeciwzakrzepowym, a nie przez zwykłą opiekę lekarską. Farmaceuci mogą przyczynić się do pozytywnych wyników terapii, edukując i doradzając pacjentom, jak przygotować i zmotywować ich do przestrzegania swoich schematów terapeutycznych i planów monitorowania, co znacznie poprawi jakość opieki, zmniejszy liczbę powikłań i zmniejszy odsetek hospitalizacji. Wielokrotnie opisywano zatem korzystne efekty poradni prowadzonej przez farmaceutę w zakresie opłacalności, przestrzegania przez pacjentów zasad i wiedzy na temat farmakoterapii oraz wyników leczenia.
Celem tego badania jest ocena opłacalności utworzenia Poradni Lekarskiej dla pacjentów ambulatoryjnych z protezami zastawki mitralnej przyjmujących terapię warfaryną w egipskim Szpitalu Klinicznym. Dostępność tych informacji można wykorzystać do ukierunkowania dalszych wysiłków na rzecz poprawy jakości, co może znacznie poprawić wyniki dla pacjentów i ograniczyć koszty w czasach, gdy efektywność kosztowa jest na pierwszym miejscu w inicjatywach polityki zdrowotnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-70) lat.
- Pacjenci po operacji zastawki mitralnej.
- Pacjenci z receptą na warfarynę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci po operacji wymiany zastawki podwójnej i aortalnej.
- Pacjenci z protezami biologicznymi.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Usługi świadczone przez farmaceutów klinicznych + grupa opieki standardowej
którzy otrzymują usługi świadczone przez farmaceutów klinicznych w Poradni Poradniczej ds. Warfaryny oraz standardową opiekę medyczną
|
Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie wezmą udział w dwudziestominutowych sesjach edukacyjnych podczas pierwszych trzech wizyt, w zależności od zdolności zrozumienia przez pacjenta.
Podczas kolejnych wizyt w czasie trwania badania dokonamy krótkiego przeglądu naszych materiałów edukacyjnych, aby odświeżyć informacje o pacjencie.
Obejmuje to: cele leczenia, proces progresji choroby, czynniki ryzyka, typowe objawy krwawień/zdarzeń zakrzepowych oraz sposoby radzenia sobie z nimi.
Modyfikacje stylu życia, w tym zaprzestanie palenia, kontrola ciśnienia krwi i cukrzycy.
Informacje o leku: działanie leku, dawka, wskazanie, możliwe działania niepożądane, sposób radzenia sobie z działaniami niepożądanymi, działania, które należy podjąć w przypadku pominięcia dawki, warunki przechowywania oraz kiedy i jak podawać.
Możliwe interakcje, w tym interakcje lek-lek i lek-żywność.
Docelowe INR i monitorowanie INR
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
które otrzymają standardową opiekę medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki obu strategii będą mierzone w kategoriach lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Pomiar ten waży długość życia na podstawie jakości życia, jakiej doświadcza pacjent w określonym stanie zdrowia.
QALY łączą zachorowalność i śmiertelność w jednym parametrze.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENREC-ASU.2019-99
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .