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Kostenwirksamkeitsstudie zur Einrichtung einer Warfarin-Beratungsklinik für ägyptische Patienten mit Mitralklappenprothesen

20. Juli 2021 aktualisiert von: Radwa Ahmed Batran, Ain Shams University

Bei bestimmten Medikamenten wie Warfarin kann eine schlechte Medikamenteneinhaltung lebensbedrohliche Folgen haben. Mit jedem 10-prozentigen Anstieg der Nichteinhaltung von Warfarin stieg das Risiko einer Unterantikoagulation um 14 %, was zu deutlich höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten führte. Darüber hinaus ist die Warfarin-Therapie mit mehreren inhärenten Problemen behaftet. Dazu gehören eine große Schwankung des Dosisbedarfs, ein verzögertes Einsetzen der gerinnungshemmenden Wirkung, eine längere Fortsetzung nach Beendigung der Therapie, schwerwiegende Wechselwirkungen mit einer Vielzahl von Medikamenten und Nahrungsmitteln, das Risiko schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung und eine unvorhersehbare Kontrolle bei Vorliegen von Komorbiditäten wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Es gibt fortlaufend Belege dafür, dass bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn die Antikoagulation von einem Apotheker mit Fachkenntnissen in der Antikoagulationsbehandlung durchgeführt wird, statt wie üblich durch Ärzte. Apotheker können zu positiven Therapieergebnissen beitragen, indem sie Patienten aufklären und beraten, sie darauf vorzubereiten und zu motivieren, ihre Therapiepläne und Überwachungspläne einzuhalten, was zu einer erheblichen Verbesserung der Versorgungsqualität, einer Verringerung von Komplikationen und einer Senkung der Krankenhauseinweisungsraten führen wird. So wurde immer wieder von positiven Effekten der apothekergeführten Beratungsklinik im Hinblick auf die Kosteneffektivität, die Therapietreue und das Wissen der Patienten über die Pharmakotherapie sowie den Behandlungserfolg berichtet.

Ziel dieser Studie ist es, die Kostenwirksamkeit der Einrichtung einer Klinik für Medikamentenberatung für ambulante Patienten mit Mitralklappenprothesen, die eine Warfarin-Therapie erhalten, in einem ägyptischen Lehrkrankenhaus zu bewerten. Die Verfügbarkeit dieser Informationen könnte für weitere Bemühungen zur Qualitätsverbesserung genutzt werden, was die Ergebnisse für Patienten und die Kostendämpfungsbemühungen in einer Zeit, in der Kosteneffizienz im Vordergrund gesundheitspolitischer Initiativen steht, erheblich verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11211
        • Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18-70) Jahre.
  2. Patienten nach einer Mitralklappenoperation.
  3. Patienten mit einem Warfarin-Rezept.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten.
  2. Patienten mit Doppel- und Aortenklappenersatzoperationen.
  3. Patienten mit biologischen Prothesen.
  4. Patienten mit angeborenen Bluterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Von klinischen Apothekern bereitgestellte Dienstleistungen + Standardversorgungsgruppe
die in der Warfarin-Beratungsklinik von einem Apotheker bereitgestellte klinische Dienstleistungen sowie die übliche medizinische Versorgung erhalten
Alle Patienten oder ihre Betreuer erhalten bei den ersten drei Besuchen je nach Verständnisfähigkeit des Patienten zwanzigminütige Aufklärungssitzungen. Bei späteren Besuchen während der Studiendauer werden wir unser Aufklärungsmaterial kurz durchgehen, um die Informationen des Patienten aufzufrischen. Dazu gehören: Die Ziele der Behandlung, der Verlauf des Krankheitsverlaufs, Risikofaktoren, häufige Symptome von Blutungen/Thromboseereignissen und wie man damit umgeht. Änderungen des Lebensstils, einschließlich Raucherentwöhnung, Blutdruck und Diabeteskontrolle. Arzneimittelinformationen: Arzneimittelwirkung, Dosis, Indikation, mögliche Nebenwirkungen, Umgang mit Nebenwirkungen, Maßnahmen bei fehlender Dosis, Lagerungsbedingungen sowie Zeitpunkt und Art der Verabreichung. Mögliche Wechselwirkungen, einschließlich Arzneimittel-Arzneimittel- und Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen. Ziel-INR- und INR-Überwachung
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
die die übliche medizinische Versorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnis der beiden Strategien wird anhand qualitätsangepasster Lebensjahre (QALYs) gemessen. Bei dieser Messung wird die Lebenslänge anhand der Lebensqualität gewichtet, die ein Patient in einem bestimmten Gesundheitszustand erlebt. QALYs kombinieren Morbidität und Mortalität in einem einzigen Parameter.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radwa Ahmed, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENREC-ASU.2019-99

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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