- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04409613
Kostenwirksamkeitsstudie zur Einrichtung einer Warfarin-Beratungsklinik für ägyptische Patienten mit Mitralklappenprothesen
Bei bestimmten Medikamenten wie Warfarin kann eine schlechte Medikamenteneinhaltung lebensbedrohliche Folgen haben. Mit jedem 10-prozentigen Anstieg der Nichteinhaltung von Warfarin stieg das Risiko einer Unterantikoagulation um 14 %, was zu deutlich höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten führte. Darüber hinaus ist die Warfarin-Therapie mit mehreren inhärenten Problemen behaftet. Dazu gehören eine große Schwankung des Dosisbedarfs, ein verzögertes Einsetzen der gerinnungshemmenden Wirkung, eine längere Fortsetzung nach Beendigung der Therapie, schwerwiegende Wechselwirkungen mit einer Vielzahl von Medikamenten und Nahrungsmitteln, das Risiko schwerer Blutungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung und eine unvorhersehbare Kontrolle bei Vorliegen von Komorbiditäten wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Es gibt fortlaufend Belege dafür, dass bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn die Antikoagulation von einem Apotheker mit Fachkenntnissen in der Antikoagulationsbehandlung durchgeführt wird, statt wie üblich durch Ärzte. Apotheker können zu positiven Therapieergebnissen beitragen, indem sie Patienten aufklären und beraten, sie darauf vorzubereiten und zu motivieren, ihre Therapiepläne und Überwachungspläne einzuhalten, was zu einer erheblichen Verbesserung der Versorgungsqualität, einer Verringerung von Komplikationen und einer Senkung der Krankenhauseinweisungsraten führen wird. So wurde immer wieder von positiven Effekten der apothekergeführten Beratungsklinik im Hinblick auf die Kosteneffektivität, die Therapietreue und das Wissen der Patienten über die Pharmakotherapie sowie den Behandlungserfolg berichtet.
Ziel dieser Studie ist es, die Kostenwirksamkeit der Einrichtung einer Klinik für Medikamentenberatung für ambulante Patienten mit Mitralklappenprothesen, die eine Warfarin-Therapie erhalten, in einem ägyptischen Lehrkrankenhaus zu bewerten. Die Verfügbarkeit dieser Informationen könnte für weitere Bemühungen zur Qualitätsverbesserung genutzt werden, was die Ergebnisse für Patienten und die Kostendämpfungsbemühungen in einer Zeit, in der Kosteneffizienz im Vordergrund gesundheitspolitischer Initiativen steht, erheblich verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-70) Jahre.
- Patienten nach einer Mitralklappenoperation.
- Patienten mit einem Warfarin-Rezept.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten.
- Patienten mit Doppel- und Aortenklappenersatzoperationen.
- Patienten mit biologischen Prothesen.
- Patienten mit angeborenen Bluterkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Von klinischen Apothekern bereitgestellte Dienstleistungen + Standardversorgungsgruppe
die in der Warfarin-Beratungsklinik von einem Apotheker bereitgestellte klinische Dienstleistungen sowie die übliche medizinische Versorgung erhalten
|
Alle Patienten oder ihre Betreuer erhalten bei den ersten drei Besuchen je nach Verständnisfähigkeit des Patienten zwanzigminütige Aufklärungssitzungen.
Bei späteren Besuchen während der Studiendauer werden wir unser Aufklärungsmaterial kurz durchgehen, um die Informationen des Patienten aufzufrischen.
Dazu gehören: Die Ziele der Behandlung, der Verlauf des Krankheitsverlaufs, Risikofaktoren, häufige Symptome von Blutungen/Thromboseereignissen und wie man damit umgeht.
Änderungen des Lebensstils, einschließlich Raucherentwöhnung, Blutdruck und Diabeteskontrolle.
Arzneimittelinformationen: Arzneimittelwirkung, Dosis, Indikation, mögliche Nebenwirkungen, Umgang mit Nebenwirkungen, Maßnahmen bei fehlender Dosis, Lagerungsbedingungen sowie Zeitpunkt und Art der Verabreichung.
Mögliche Wechselwirkungen, einschließlich Arzneimittel-Arzneimittel- und Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkungen.
Ziel-INR- und INR-Überwachung
|
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Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
die die übliche medizinische Versorgung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Ergebnis der beiden Strategien wird anhand qualitätsangepasster Lebensjahre (QALYs) gemessen. Bei dieser Messung wird die Lebenslänge anhand der Lebensqualität gewichtet, die ein Patient in einem bestimmten Gesundheitszustand erlebt.
QALYs kombinieren Morbidität und Mortalität in einem einzigen Parameter.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ENREC-ASU.2019-99
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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