- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04409613
Kosteneffectiviteitsstudie over het opzetten van een warfarine-counselingkliniek voor Egyptische patiënten met mitralisklepprothesen
Het resultaat van een slechte therapietrouw kan levensbedreigend zijn bij bepaalde medicijnen zoals warfarine. Voor elke toename van 10% in niet-naleving van warfarine, was er een toename van 14% in het risico van onder-antistolling met significant hogere morbiditeit en mortaliteit. Bovendien is therapie met warfarine beladen met verschillende inherente problemen. Deze omvatten een grote variatie in dosisbehoefte, vertraagde aanvang van het antistollingseffect, langdurige voortzetting na stopzetting van de therapie, ernstige interacties met een breed scala aan medicijnen en voedingsmiddelen, risico op ernstige bloedingen gerelateerd aan overdosering, onvoorspelbare controle in aanwezigheid van comorbiditeiten zoals lever- en nierinsufficiëntie.
Er is voortdurend bewijs dat betere resultaten worden bereikt wanneer antistolling wordt beheerd door een apotheker met expertise op het gebied van antistollingsbehandeling in plaats van de gebruikelijke zorg door artsen. Apothekers kunnen bijdragen aan positieve resultaten van therapie door patiënten voor te lichten en te adviseren om hen voor te bereiden en te motiveren om hun therapeutische regimes en controleplannen te volgen, wat zal resulteren in een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van de zorg, het verminderen van complicaties en het verlagen van ziekenhuisopnames. Zo zijn er herhaaldelijk gunstige effecten van de door apothekers geleide counselingkliniek gerapporteerd in termen van kosteneffectiviteit, therapietrouw en kennis van patiënten over farmacotherapie en het resultaat van de behandeling.
Het doel van deze studie is het evalueren van de kosteneffectiviteit van het opzetten van een Medication Counseling Clinic voor poliklinische patiënten met mitralisklepprothesen die warfarinetherapie ondergaan in een Egyptisch academisch ziekenhuis. De beschikbaarheid van deze informatie zou kunnen worden gebruikt om verdere kwaliteitsverbeteringsinspanningen te richten, die de resultaten voor patiënten aanzienlijk kunnen verbeteren en kostenbeheersingsinspanningen kunnen leveren in een tijdperk waarin kosteneffectiviteit voorop staat bij beleidsinitiatieven op het gebied van gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-70) jaar.
- Patiënten na een mitralisklepoperatie.
- Patiënten met een voorschrift van warfarine.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een dubbele en aortaklepvervangende operatie.
- Patiënten met biologische prothesen.
- Patiënten met aangeboren bloedafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Klinische apothekersdienst + standaardzorggroep
die klinische apothekersdiensten ontvangen in de Warfarin Counseling Clinic plus standaard medische zorg
|
Alle patiënten of hun verzorgers krijgen gedurende de eerste drie bezoeken twintig minuten educatieve sessies, afhankelijk van het begripsvermogen van de patiënt.
Bij volgende bezoeken tijdens de duur van het onderzoek zullen we kort ons voorlichtingsmateriaal doornemen om de informatie van de patiënt op te frissen.
Dit omvat: de doelstellingen van de behandeling, het ziekteprogressieproces, risicofactoren, veelvoorkomende symptomen van bloedingen/trombotische voorvallen en hoe hiermee om te gaan.
Aanpassingen van levensstijl, waaronder stoppen met roken, bloeddruk en diabetescontrole.
Geneesmiddeleninformatie: werking van het geneesmiddel, dosis, indicatie, mogelijke bijwerkingen, hoe om te gaan met de bijwerkingen, te nemen maatregelen bij het missen van de dosis, bewaarcondities en wanneer en hoe toe te dienen.
Mogelijke interacties, waaronder interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen.
Doel INR en INR-monitoring
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
die standaard medische zorg krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De uitkomst van de twee strategieën zal worden gemeten in termen van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). Deze meting weegt de levensduur af tegen de kwaliteit van leven die een patiënt ervaart in een bepaalde gezondheidstoestand.
QALY's combineren zowel morbiditeit als mortaliteit in één parameter.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radwa Ahmed, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENREC-ASU.2019-99
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderwijs en advisering
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismVoltooidKindermishandeling | Ouder-kindrelaties | Autisme Spectrum Stoornis | Ouderschap | Gedragsprobleem bij kinderen | Familie relaties | Geestelijke gezondheidskwestieChina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid