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Estudio de rentabilidad sobre el establecimiento de una clínica de asesoramiento sobre warfarina para pacientes egipcios con prótesis de válvula mitral

20 de julio de 2021 actualizado por: Radwa Ahmed Batran, Ain Shams University

El resultado de la mala adherencia a los medicamentos puede ser potencialmente mortal con ciertos medicamentos como la warfarina. Por cada aumento del 10 % en la falta de adherencia a la warfarina, hubo un aumento del 14 % en el riesgo de anticoagulación insuficiente con tasas significativamente más altas de morbilidad y mortalidad. Además, la terapia con warfarina está plagada de varios problemas inherentes. Estos incluyen una amplia variación en el requerimiento de dosis, aparición tardía del efecto anticoagulante, continuación prolongada después de la interrupción de la terapia, interacciones graves con una amplia gama de medicamentos y alimentos, riesgo de hemorragia importante relacionada con la sobredosis, control impredecible en presencia de comorbilidades. como insuficiencia hepática y renal.

Existe evidencia continua de que se logran mejores resultados cuando la anticoagulación es administrada por un farmacéutico con experiencia en el manejo de la anticoagulación en lugar de la atención habitual de los médicos. Los farmacéuticos pueden contribuir a los resultados positivos de la terapia al educar y asesorar a los pacientes para prepararlos y motivarlos a seguir sus regímenes terapéuticos y planes de seguimiento, lo que resultará sustancialmente en la mejora de la calidad de la atención, la reducción de complicaciones y la disminución de las tasas de hospitalización. Por lo tanto, los efectos beneficiosos de la clínica de asesoramiento administrada por farmacéuticos se han informado repetidamente en términos de rentabilidad, adherencia y conocimiento de los pacientes sobre la farmacoterapia, y el resultado del tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de establecer una Clínica de Asesoramiento sobre Medicamentos para pacientes ambulatorios con prótesis de válvula mitral que reciben tratamiento con warfarina en un hospital universitario egipcio. La disponibilidad de esta información podría usarse para orientar más esfuerzos de mejora de la calidad, lo que puede mejorar significativamente los resultados para los pacientes y los esfuerzos de contención de costos en una era en la que la rentabilidad está al frente de las iniciativas de políticas de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11211
        • Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18-70) años.
  2. Pacientes poscirugía de válvula mitral.
  3. Pacientes con prescripción de warfarina.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas.
  2. Pacientes con cirugía doble y reemplazo de válvula aórtica.
  3. Pacientes con prótesis biológicas.
  4. Pacientes con trastornos sanguíneos congénitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Servicios proporcionados por farmacéutico clínico + grupo de atención estándar
que reciben servicios proporcionados por farmacéuticos clínicos en la Clínica de asesoramiento sobre warfarina más atención médica estándar
Todos los pacientes o sus cuidadores recibirán sesiones educativas de veinte minutos durante las tres primeras visitas según la capacidad de comprensión del paciente. En visitas posteriores a lo largo de la duración del estudio, revisaremos brevemente nuestro material educativo para actualizar la información del paciente. Esto incluirá: Los objetivos del tratamiento, el proceso de progresión de la enfermedad, los factores de riesgo, los síntomas comunes de eventos hemorrágicos/trombóticos y cómo tratarlos. Modificaciones en el estilo de vida, incluido el abandono del hábito de fumar, la presión arterial y el control de la diabetes. Información sobre medicamentos: acción del fármaco, dosis, indicación, posibles efectos secundarios, cómo hacer frente a los efectos secundarios, acciones a tomar cuando se olvida la dosis, condiciones de almacenamiento y cuándo y cómo administrar. Posibles interacciones, incluidas las interacciones fármaco-fármaco y fármaco-alimento. Monitoreo de INR objetivo y INR
Sin intervención: Grupo de atención estándar
que recibirá atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado de las dos estrategias se medirá en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC). Esta medida pondera la duración de la vida por la calidad de vida que experimenta un paciente mientras se encuentra en un estado de salud específico. Los AVAC combinan tanto la morbilidad como la mortalidad en un solo parámetro.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Radwa Ahmed, Ain shams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENREC-ASU.2019-99

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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