- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04409613
Estudio de rentabilidad sobre el establecimiento de una clínica de asesoramiento sobre warfarina para pacientes egipcios con prótesis de válvula mitral
El resultado de la mala adherencia a los medicamentos puede ser potencialmente mortal con ciertos medicamentos como la warfarina. Por cada aumento del 10 % en la falta de adherencia a la warfarina, hubo un aumento del 14 % en el riesgo de anticoagulación insuficiente con tasas significativamente más altas de morbilidad y mortalidad. Además, la terapia con warfarina está plagada de varios problemas inherentes. Estos incluyen una amplia variación en el requerimiento de dosis, aparición tardía del efecto anticoagulante, continuación prolongada después de la interrupción de la terapia, interacciones graves con una amplia gama de medicamentos y alimentos, riesgo de hemorragia importante relacionada con la sobredosis, control impredecible en presencia de comorbilidades. como insuficiencia hepática y renal.
Existe evidencia continua de que se logran mejores resultados cuando la anticoagulación es administrada por un farmacéutico con experiencia en el manejo de la anticoagulación en lugar de la atención habitual de los médicos. Los farmacéuticos pueden contribuir a los resultados positivos de la terapia al educar y asesorar a los pacientes para prepararlos y motivarlos a seguir sus regímenes terapéuticos y planes de seguimiento, lo que resultará sustancialmente en la mejora de la calidad de la atención, la reducción de complicaciones y la disminución de las tasas de hospitalización. Por lo tanto, los efectos beneficiosos de la clínica de asesoramiento administrada por farmacéuticos se han informado repetidamente en términos de rentabilidad, adherencia y conocimiento de los pacientes sobre la farmacoterapia, y el resultado del tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de establecer una Clínica de Asesoramiento sobre Medicamentos para pacientes ambulatorios con prótesis de válvula mitral que reciben tratamiento con warfarina en un hospital universitario egipcio. La disponibilidad de esta información podría usarse para orientar más esfuerzos de mejora de la calidad, lo que puede mejorar significativamente los resultados para los pacientes y los esfuerzos de contención de costos en una era en la que la rentabilidad está al frente de las iniciativas de políticas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-70) años.
- Pacientes poscirugía de válvula mitral.
- Pacientes con prescripción de warfarina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con cirugía doble y reemplazo de válvula aórtica.
- Pacientes con prótesis biológicas.
- Pacientes con trastornos sanguíneos congénitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Servicios proporcionados por farmacéutico clínico + grupo de atención estándar
que reciben servicios proporcionados por farmacéuticos clínicos en la Clínica de asesoramiento sobre warfarina más atención médica estándar
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Todos los pacientes o sus cuidadores recibirán sesiones educativas de veinte minutos durante las tres primeras visitas según la capacidad de comprensión del paciente.
En visitas posteriores a lo largo de la duración del estudio, revisaremos brevemente nuestro material educativo para actualizar la información del paciente.
Esto incluirá: Los objetivos del tratamiento, el proceso de progresión de la enfermedad, los factores de riesgo, los síntomas comunes de eventos hemorrágicos/trombóticos y cómo tratarlos.
Modificaciones en el estilo de vida, incluido el abandono del hábito de fumar, la presión arterial y el control de la diabetes.
Información sobre medicamentos: acción del fármaco, dosis, indicación, posibles efectos secundarios, cómo hacer frente a los efectos secundarios, acciones a tomar cuando se olvida la dosis, condiciones de almacenamiento y cuándo y cómo administrar.
Posibles interacciones, incluidas las interacciones fármaco-fármaco y fármaco-alimento.
Monitoreo de INR objetivo y INR
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
que recibirá atención médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado de las dos estrategias se medirá en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC). Esta medida pondera la duración de la vida por la calidad de vida que experimenta un paciente mientras se encuentra en un estado de salud específico.
Los AVAC combinan tanto la morbilidad como la mortalidad en un solo parámetro.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radwa Ahmed, Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENREC-ASU.2019-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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