- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04409613
Omkostningseffektivitetsundersøgelse om etablering af en Warfarin-rådgivningsklinik for egyptiske patienter med mitralklapproteser
Resultatet af dårlig overholdelse af medicin kan være livstruende med visse lægemidler som warfarin. For hver 10 % stigning i manglende overholdelse af warfarin var der en 14 % stigning i risikoen for underantikoagulation med signifikant højere morbiditet og dødelighed. Desuden er warfarinbehandling fyldt med flere iboende problemer. Disse omfatter en bred variation i dosisbehov, forsinket indtræden af antikoagulerende effekt, forlænget fortsættelse efter ophør af behandlingen, alvorlige interaktioner med en lang række medicin og fødevarer, risiko for større blødninger relateret til overdosering, uforudsigelig kontrol ved tilstedeværelse af komorbiditeter såsom nedsat lever- og nyrefunktion.
Der er løbende evidens for, at der opnås bedre resultater, når antikoagulering administreres af en farmaceut med ekspertise i antikoagulationshåndtering snarere end sædvanlig pleje af læger. Farmaceuter kan bidrage til positive resultater af behandlingen ved at uddanne og rådgive patienter til at forberede og motivere dem til at følge deres terapeutiske regimer og monitoreringsplaner, hvilket vil resultere i væsentligt at forbedre kvaliteten af plejen, reducere komplikationer og sænke hospitalsindlæggelsesraten. Der er således gentagne gange rapporteret gavnlige effekter af den farmaceutstyrede rådgivningsklinik i forhold til omkostningseffektivitet, patienters tilslutning til og viden om farmakoterapi samt behandlingsresultat.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af at etablere en medicinrådgivningsklinik for ambulante patienter med mitralklapproteser, der tager warfarinbehandling i et egyptisk undervisningshospital. Tilgængeligheden af disse oplysninger kan bruges til at målrette yderligere kvalitetsforbedringsindsatser, som kan forbedre resultaterne for patienterne og omkostningsbegrænsende indsatser i en æra, hvor omkostningseffektivitet er på forkant med sundhedspolitiske initiativer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11211
- Academy of CardioThoracic Surgery, Ain-Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-70) år.
- Patienter efter mitralklapkirurgi.
- Patienter med en recept på warfarin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter med dobbelt- og aortaklapudskiftning.
- Patienter med biologiske proteser.
- Patienter med medfødte blodsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk farmaceut-leverede tjenester+standardplejegruppe
som modtager klinisk farmaceut-leverede tjenester på Warfarin Counseling Clinic plus standard medicinsk behandling
|
Alle patienter eller deres pårørende vil modtage tyve minutters undervisningssessioner for de første tre besøg i henhold til patientens evne til at forstå.
Ved efterfølgende besøg i undersøgelsens varighed vil vi kort gennemgå vores undervisningsmateriale for at genopfriske patientens information.
Dette vil omfatte: Målene for behandlingen, sygdomsprogressionsproces, risikofaktorer, almindelige symptomer på blødning/trombotiske hændelser og hvordan man håndterer dette.
Livsstilsændringer, herunder rygestop, blodtryk og diabeteskontrol.
Lægemiddelinformation: lægemiddelvirkning, dosis, indikation, mulige bivirkninger, hvordan man håndterer bivirkningerne, handlinger, der skal tages, når man mangler dosis, opbevaringsbetingelser og hvornår og hvordan man administrerer.
Mulige interaktioner, herunder lægemiddel-lægemiddel- og lægemiddel-fødevare-interaktioner.
Mål INR og INR overvågning
|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
som vil modtage standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet af de to strategier vil blive målt i form af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Denne måling afvejer livslængden med den livskvalitet, en patient oplever, mens han er i en specifik helbredstilstand.
QALY'er kombinerer både morbiditet og dødelighed i en enkelt parameter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radwa Ahmed, AIN shams university
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ENREC-ASU.2019-99
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omkostningseffektivitet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetTelemedicin | Skrøbelige ældre | Cost benefit analyse | Teleradiologi
-
Ministry of Health Gandaki Province, NepalLudwig-Maximilians - University of Munich; Ministry of Health and Population...RekrutteringJordemødres kompetencer | Cost-benefit-analyse af modulær træningNepal
-
University of AdelaideUniversity of Southampton; Central Adelaide Local Health Network IncorporatedAfsluttetPostoperative komplikationer | Cost benefit analyseAustralien
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong KongAfsluttetAtrieflimren (AF) | Cost benefit analyse | 3D printHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetInfluenzavaccine | Cost benefit analyseItalien
-
Modum BadRekrutteringDepression | Psykoterapeutiske processer | Cost benefit analyseNorge
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan
-
Ruijin HospitalUkendtLymfom, Non-Hodgkin | Granulocytkoloni-stimulerende faktor | Cost benefit analyseKina
-
Rijnstate HospitalUniversity Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | Tværfaglig kommunikation | Kirurgiske procedurer, operative | Præoperativ pleje | Cost benefit analyse | Ikke-kardial kirurgi | Komorbiditeter og sameksisterende tilstande | PatientplejeteamHolland
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Håndledsskader | Radiusbrud | Ældret | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Cost benefit analyse | HåndledsbrudSverige
Kliniske forsøg med Uddannelse og rådgivning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater